Zintensyfikowana wieloczynnikowa interwencja u pacjentów z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią (Steno-2)

Ogólny opis badania Steno-2 znajduje się w czterech protokołach zatwierdzonych przez organy regulacyjne w Danii. Numery identyfikacyjne protokołu to KA 92071gm (4-letnia interwencja), KA-99035g (8-letnia interwencja), KA-99035-GS (13-letnia obserwacja od rozpoczęcia interwencji) i H-KA-99035-GS (21-letnia obserwacja od rozpoczęcia interwencji).

Celem pracy było ustalenie, czy zintensyfikowana wieloczynnikowa interwencja obejmująca zarówno modyfikację zachowania, jak i polipragmazję może zmniejszyć ryzyko późnych powikłań cukrzycy w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią. Pierwszorzędowym punktem końcowym po czterech latach interwencji była progresja do nefropatii cukrzycowej z innymi powikłaniami mikronaczyniowymi jako drugorzędowymi punktami końcowymi. Pierwszorzędowym punktem końcowym po ośmiu latach interwencji był złożony punkt końcowy CVD z powikłaniami mikronaczyniowymi jako drugorzędowymi punktami końcowymi.

Interwencyjna część badania została zakończona w grudniu 2001 roku po ośmiu latach interwencji. Od tego czasu wszyscy pacjenci byli obserwowani w badaniu post-procesowym. Również w okresie po badaniu wszyscy pacjenci w obu pierwotnych ramionach leczenia otrzymywali podobne leczenie, przypominające leczenie stosowane w pierwotnym ramieniu intensywnym badania. Celem obserwacji pooperacyjnej było zbadanie wpływu zintensyfikowanej interwencji wieloczynnikowej odpowiednio na i) śmiertelność i ii) liczbę lat życia uzyskanych dzięki takiemu podejściu interwencyjnemu.

Punkty końcowe w dwóch częściach obserwacji po badaniu:

Część pierwsza po 13 latach od rozpoczęcia interwencji:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Całkowita śmiertelność. Drugorzędowe punkty końcowe: sercowo-naczyniowe punkty końcowe, jak zdefiniowano wcześniej; Choroba mikronaczyniowa.

Część druga po 21 latach od rozpoczęcia interwencji:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: różnica w medianie czasu do 50% śmiertelności w każdej z dwóch pierwotnych grup terapeutycznych. Drugorzędowe punkty końcowe: sercowo-naczyniowe punkty końcowe, jak zdefiniowano wcześniej; Nawracające zdarzenia sercowo-naczyniowe; Choroba mikronaczyniowa.