Intensifierad multifaktoriell intervention hos patienter med typ 2-diabetes och mikroalbuminuri (Steno-2)

Den övergripande beskrivningen av Steno-2-studien finns i fyra protokoll som godkänts av tillsynsmyndigheterna i Danmark. Protokollets identifieringsnummer är KA 92071gm (4 års intervention ), KA-99035g (8 års intervention ), KA-99035-GS (13 års uppföljning sedan interventionsstart) och H-KA-99035-GS (21 års uppföljning- upp sedan insatsstart).

Syftet med studien var att avgöra om intensifierad multifaktoriell intervention som omfattar både beteendemodifiering och polyfarmaci kan minska risken för sena diabeteskomplikationer jämfört med standardbehandling hos patienter med typ 2-diabetes och mikroalbuminuri. Den primära slutpunkten efter fyra års intervention var progression till diabetisk nefropati med andra mikrovaskulära komplikationer som sekundära slutpunkter. Den primära endpointen efter åtta års intervention var en sammansatt CVD endpoint med mikrovaskulära komplikationer som sekundära endpoints.

Interventionsdelen av studien avslutades i december 2001 efter totalt åtta års intervention. Från och med den tiden följdes alla patienter i en efterstudie. Under post-försöksperioden fick alla patienter i båda de ursprungliga behandlingsarmarna liknande behandling som liknade behandlingen som gavs i den ursprungliga intensiva delen av studien. Syftet med uppföljningen efter studien var att undersöka effekten av intensifierad multifaktoriell intervention på i) dödlighet respektive ii) vunna levnadsår med ett sådant interventionellt tillvägagångssätt.

Slutpunkter i de två delarna av uppföljningen efter prövningen:

Del ett vid 13 år sedan insatsstart:

Primär endpoint: Total dödlighet. Sekundära endpoints: Kardiovaskulära endpoints enligt tidigare definition; Mikrovaskulär sjukdom.

Del två vid 21 år sedan insatsstart:

Primär endpoint: Skillnad i mediantid till 50 % mortalitet i var och en av de två ursprungliga behandlingsgrupperna Sekundära endpoints: Kardiovaskulära endpoints enligt tidigare definition; Återkommande kardiovaskulära händelser; Mikrovaskulär sjukdom.