Intenzivní multifaktoriální intervence u pacientů s diabetem 2. typu a mikroalbuminurií (Steno-2)

Celkový popis studie Steno-2 je uveden ve čtyřech protokolech schválených regulačními orgány v Dánsku. Identifikační čísla protokolu jsou KA 92071gm (4 roky intervence), KA-99035g (8 let intervence), KA-99035-GS (13 let sledování od začátku intervence) a H-KA-99035-GS (21 let sledování- od začátku zásahu).

Cílem studie bylo zjistit, zda intenzifikovaná multifaktoriální intervence zahrnující jak modifikaci chování, tak polyfarmacii může snížit riziko pozdních diabetických komplikací ve srovnání se standardní léčbou u pacientů s diabetem 2. typu a mikroalbuminurií. Primárním cílovým ukazatelem po čtyřech letech intervence byla progrese do diabetické nefropatie s dalšími mikrovaskulárními komplikacemi jako sekundárními cílovými body. Primárním cílovým ukazatelem po osmi letech intervence byl složený cílový ukazatel CVD s mikrovaskulárními komplikacemi jako sekundárními cílovými body.

Intervenční část studie byla ukončena v prosinci 2001 po celkem osmi letech intervence. Od té doby byli všichni pacienti sledováni v post-trial studii. Během období po ukončení studie také všichni pacienti v obou původních léčebných ramenech dostávali podobnou léčbu, která se podobala léčbě v původní intenzivní větvi studie. Cílem následného sledování bylo prozkoumat vliv intenzifikované multifaktoriální intervence na i) mortalitu a ii) získané roky života tímto intervenčním přístupem.

Koncové body ve dvou částech následného sledování:

První část po 13 letech od zahájení intervence:

Primární cíl: Celková mortalita. Sekundární koncové body: Kardiovaskulární koncové body, jak byly definovány výše; Mikrovaskulární onemocnění.

Část druhá po 21 letech od zahájení intervence:

Primární cílový bod: Rozdíl v mediánu času do 50% mortality v každé ze dvou původních léčebných skupin Sekundární cílové parametry: Kardiovaskulární cílové body, jak byly definovány výše; Opakované kardiovaskulární příhody; Mikrovaskulární onemocnění.