Intervenção multifatorial intensificada em pacientes com diabetes tipo 2 e microalbuminúria (Steno-2)

A descrição geral do Steno-2 Study é apresentada em quatro protocolos aprovados pelas autoridades reguladoras da Dinamarca. Os números de identificação do protocolo são KA 92071gm (4 anos de intervenção), KA-99035g (8 anos de intervenção), KA-99035-GS (13 anos de acompanhamento desde o início da intervenção) e H-KA-99035-GS (21 anos de acompanhamento desde o início da intervenção).

O objetivo do estudo foi determinar se a intervenção multifatorial intensificada, incluindo modificação de comportamento e polifarmácia, pode reduzir o risco de complicações diabéticas tardias em comparação com o tratamento padrão em pacientes com diabetes tipo 2 e microalbuminúria. O desfecho primário após quatro anos de intervenção foi a progressão para nefropatia diabética com outras complicações microvasculares como desfechos secundários. O desfecho primário após oito anos de intervenção foi um desfecho CVD composto com complicações microvasculares como desfechos secundários.

A parte interventiva do estudo foi encerrada em dezembro de 2001, após um total de oito anos de intervenção. A partir desse momento, todos os pacientes foram acompanhados em um estudo pós-ensaio. Além disso, durante o período pós-ensaio, todos os pacientes em ambos os braços de tratamento originais receberam tratamento semelhante ao tratamento dado no braço intensivo original do estudo. O objetivo do acompanhamento pós-ensaio foi investigar o efeito da intervenção multifatorial intensificada em i) mortalidade e ii) anos de vida ganhos, respectivamente, com tal abordagem interventiva.

Pontos finais nas duas partes do acompanhamento pós-ensaio:

Primeira parte aos 13 anos desde o início da intervenção:

Objetivo primário: mortalidade total. Desfechos secundários: Desfechos cardiovasculares conforme definido anteriormente; Doença microvascular.

Parte dois aos 21 anos desde o início da intervenção:

Objetivo primário: Diferença no tempo médio para 50% de mortalidade em cada um dos dois grupos de tratamento originais Objetivos secundários: Objetivos cardiovasculares conforme definido anteriormente; Eventos cardiovasculares recorrentes; Doença microvascular.