- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00346177
Stamcelleundersøgelse for patienter med hjertesvigt
10. september 2010 opdateret af: Losordo, Douglas, M.D.
Injektion af autologe CD34+-celler til neovaskularisering og symptomlindring hos patienter med myokardieiskæmi og LVEF < 40 %
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om celleterapi med dine egne celler (autologe celler) leveret med et kateter til områder af hjertet med dårlig blodgennemstrømning vil være sikker, og om det vil forbedre din ejektionsfraktion og hjertesvigtssymptomer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner over 21 år.
- Forsøgspersoner med funktionel klasse (NYHA) III iskæmisk hjerteinsufficiens.
- Forsøgspersoner, der har forsøgt "bedste" hjertemedicinsk behandling, herunder langtidsvirkende nitrater, maksimal brug af beta-adrenerge blokerende midler og angiotensin-konverterende enzymhæmmere uden kontrol af symptomer.
- Forsøgspersoner skal identificeres som ikke-kandidater til konventionel revaskularisering af deres henvisende kardiolog. Patientens angiogram vil derefter blive gennemgået af en uafhængig interventionel kardiolog og uafhængig hjertekirurg for at afgøre, om patienten er berettiget til revaskularisering.
- Forsøgspersoner skal have venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % ved ekkokardiografi.
- Alle forsøgspersoner skal have et nyligt koronar angiogram (inden for det sidste 1 år) for at dokumentere koronar anatomi og sikre tilstedeværelsen af koronar sygdom, der ikke er modtagelig for standard revaskulariseringsprocedurer.
- Har serum B-type natriuretisk peptid (BNP) niveau >100 pg/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt (Q-bølge eller ikke-Q-bølge defineret som CKMB >3 gange normal) inden for 30 dage efter behandling.
- Vellykkede koronare revaskulariseringsprocedurer inden for 3 måneder efter studietilmelding.
- Dokumenteret slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 60 dage efter tilmelding til studiet.
- NYHA klasse I, II eller IV hjertesvigt og patienter med idiopatisk eller ikke-iskæmisk hjertesvigt.
- Anamnese med svær aortastenose (aortaklapareal < 1,0 cm2) eller insufficiens (>2+); alvorlig mitralstenose (mitralklapareal <1,5 cm2); eller alvorlig mitralinsufficiens (>2+).
- Implantation af biventrikulær pacemaker inden for 90 dage efter undersøgelsesbehandling.
- Alvorlig komorbiditet forbundet med en reduktion i forventet levetid på mindre end 1 år, såsom kronisk medicinsk sygdom (dvs. svær kronisk obstruktiv lungesygdom, nyresvigt eller cancer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Intramyokardielle injektioner
|
|
Aktiv komparator: 1
Stamceller
|
Intramyokardielle injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om celleterapi med dine egne celler (autologe celler) leveret med et kateter til områder af hjertet med dårlig blodgennemstrømning vil være sikker, og om det vil forbedre din ejektionsfraktion og hjertesvigtssymptomer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas W. Losordo, M.D., Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2006
Først opslået (Skøn)
29. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BB-IND-11196-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .