Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelleundersøgelse for patienter med hjertesvigt

10. september 2010 opdateret af: Losordo, Douglas, M.D.

Injektion af autologe CD34+-celler til neovaskularisering og symptomlindring hos patienter med myokardieiskæmi og LVEF < 40 %

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om celleterapi med dine egne celler (autologe celler) leveret med et kateter til områder af hjertet med dårlig blodgennemstrømning vil være sikker, og om det vil forbedre din ejektionsfraktion og hjertesvigtssymptomer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 21 år.
  • Forsøgspersoner med funktionel klasse (NYHA) III iskæmisk hjerteinsufficiens.
  • Forsøgspersoner, der har forsøgt "bedste" hjertemedicinsk behandling, herunder langtidsvirkende nitrater, maksimal brug af beta-adrenerge blokerende midler og angiotensin-konverterende enzymhæmmere uden kontrol af symptomer.
  • Forsøgspersoner skal identificeres som ikke-kandidater til konventionel revaskularisering af deres henvisende kardiolog. Patientens angiogram vil derefter blive gennemgået af en uafhængig interventionel kardiolog og uafhængig hjertekirurg for at afgøre, om patienten er berettiget til revaskularisering.
  • Forsøgspersoner skal have venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % ved ekkokardiografi.
  • Alle forsøgspersoner skal have et nyligt koronar angiogram (inden for det sidste 1 år) for at dokumentere koronar anatomi og sikre tilstedeværelsen af ​​koronar sygdom, der ikke er modtagelig for standard revaskulariseringsprocedurer.
  • Har serum B-type natriuretisk peptid (BNP) niveau >100 pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt (Q-bølge eller ikke-Q-bølge defineret som CKMB >3 gange normal) inden for 30 dage efter behandling.
  • Vellykkede koronare revaskulariseringsprocedurer inden for 3 måneder efter studietilmelding.
  • Dokumenteret slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 60 dage efter tilmelding til studiet.
  • NYHA klasse I, II eller IV hjertesvigt og patienter med idiopatisk eller ikke-iskæmisk hjertesvigt.
  • Anamnese med svær aortastenose (aortaklapareal < 1,0 cm2) eller insufficiens (>2+); alvorlig mitralstenose (mitralklapareal <1,5 cm2); eller alvorlig mitralinsufficiens (>2+).
  • Implantation af biventrikulær pacemaker inden for 90 dage efter undersøgelsesbehandling.
  • Alvorlig komorbiditet forbundet med en reduktion i forventet levetid på mindre end 1 år, såsom kronisk medicinsk sygdom (dvs. svær kronisk obstruktiv lungesygdom, nyresvigt eller cancer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Intramyokardielle injektioner
Aktiv komparator: 1
Stamceller
Intramyokardielle injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om celleterapi med dine egne celler (autologe celler) leveret med et kateter til områder af hjertet med dårlig blodgennemstrømning vil være sikker, og om det vil forbedre din ejektionsfraktion og hjertesvigtssymptomer.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas W. Losordo, M.D., Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2006

Først opslået (Skøn)

29. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner