Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolututkimus sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille

perjantai 10. syyskuuta 2010 päivittänyt: Losordo, Douglas, M.D.

Autologisten CD34+-solujen injektio neovaskularisaatioon ja oireiden lievittämiseen potilailla, joilla on sydänlihasiskemia ja LVEF < 40 %

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko soluterapia omilla soluillasi (autologisilla soluilla), jotka kuljetetaan katetrilla sydämen huonon verenkierron alueille, turvallista ja parantaako se ejektiofraktiota ja sydämen vajaatoiminnan oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 21-vuotiaat kohteet.
  • Potilaat, joilla on toimintaluokan (NYHA) III iskeeminen sydämen vajaatoiminta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat yrittäneet saada "parasta" sydänlääkehoitoa, mukaan lukien pitkävaikutteiset nitraatit, maksimaalinen beetasalpaajien käyttö ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät ilman oireiden hallintaa.
  • Lähetteen lähettävän kardiologin tulee tunnistaa koehenkilöt, jotka eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen revaskularisaatioon. Riippumaton interventiokardiologi ja riippumaton sydänkirurgi tarkastelevat potilaan angiogrammia sen määrittämiseksi, onko potilas kelvollinen revaskularisaatioon.
  • Koehenkilöillä on oltava vasemman kammion ejektiofraktion <40 % kaikukardiografian mukaan.
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava äskettäin tehty sepelvaltimon angiogrammi (viimeisen vuoden aikana), jotta sepelvaltimon anatomia voidaan dokumentoida ja varmistaa sepelvaltimotaudin olemassaolo, jota ei voida soveltaa normaaleihin revaskularisaatiotoimenpiteisiin.
  • Sinulla on seerumin B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) > 100 pg/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti (Q-aalto tai ei-Q-aalto, joka määritellään CKMB:ksi > 3 kertaa normaali) 30 päivän kuluessa hoidosta.
  • Onnistuneet sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Dokumentoitu aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 60 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • NYHA-luokan I, II tai IV sydämen vajaatoiminta ja potilaat, joilla on idiopaattinen tai ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta.
  • Aiemmin ollut vaikea aorttastenoosi (aorttaläpän pinta-ala < 1,0 cm2) tai vajaatoiminta (>2+); vaikea mitraalisen ahtauma (mitraaliläpän pinta-ala < 1,5 cm2); tai vaikea mitraalisen vajaatoiminta (>2+).
  • Kaksikammiotahdistimen istutus 90 päivän sisällä tutkimushoidosta.
  • Vaikea rinnakkaissairaus, joka liittyy elinajanodotteen lyhenemiseen alle 1 vuodella, kuten krooninen sairaus (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta tai syöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Biologinen: Autologiset kantasolut
Sydänsisäiset injektiot
Active Comparator: 1
Kantasoluja
Biologinen: Autologiset kantasolut
Sydänsisäiset injektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko soluterapia omilla soluillasi (autologisilla soluilla), jotka kuljetetaan katetrilla sydämen huonon verenkierron alueille, turvallista ja parantaako se ejektiofraktiota ja sydämen vajaatoiminnan oireita.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Losordo, Douglas, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas W. Losordo, M.D., Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB-IND-11196-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset Autologiset kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa