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심부전 환자를 위한 줄기세포 연구

2010년 9월 10일 업데이트: Losordo, Douglas, M.D.

심근 허혈 및 LVEF < 40% 환자의 신혈관 형성 및 증상 완화를 위한 자가 CD34+ 세포 주입

이 연구의 목적은 혈류가 좋지 않은 심장 부위에 카테터를 통해 전달되는 자신의 세포(자가 세포)를 사용한 세포 요법이 안전한지 여부와 박출률 및 심부전 증상을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상의 피험자.
  • 기능 등급(NYHA) III 허혈성 심부전이 있는 피험자.
  • 지속성 질산염, 베타-아드레날린성 차단제 및 안지오텐신 전환 효소 억제제의 최대 사용을 포함한 "최고의" 심장 의학 요법을 증상 조절 없이 시도한 피험자.
  • 피험자는 추천 심장 전문의에 의해 재래식 혈관재생술에 대한 후보가 아닌 것으로 식별되어야 합니다. 환자의 혈관 조영술은 독립적인 중재적 심장 전문의와 독립적인 심장 전문의에 의해 검토되어 환자가 재관류술에 적합한지 결정합니다.
  • 피험자는 심초음파에서 좌심실 박출률이 40% 미만이어야 합니다.
  • 모든 피험자는 관상 해부학을 문서화하고 표준 혈관 재생술 절차를 따르지 않는 관상 동맥 질환의 존재를 보장하기 위해 최근 관상 동맥 조영술(지난 1년 이내)을 받아야 합니다.
  • 혈청 B형 나트륨이뇨펩티드(BNP) 수치 >100 pg/ml.

제외 기준:

  • 치료 30일 이내의 심근경색(CKMB > 정상의 3배로 정의되는 Q파 또는 비-Q파).
  • 연구 등록 3개월 이내에 성공적인 관상동맥 재생술 절차.
  • 연구 등록 60일 이내에 기록된 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
  • NYHA 클래스 I, II 또는 IV 심부전 및 특발성 또는 비허혈성 심부전 환자.
  • 중증 대동맥 협착증(대동맥 판막 면적 < 1.0 cm2) 또는 부전(>2+)의 병력; 심한 승모판 협착증(승모판 면적 <1.5 cm2); 또는 심각한 승모판 부전(>2+).
  • 연구 치료 90일 이내에 심실 박동기 이식.
  • 만성 의학적 질병(즉, 심각한 만성 폐쇄성 폐질환, 신부전 또는 암).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
심근내 주사
활성 비교기: 1
줄기 세포
심근내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 목적은 혈류가 좋지 않은 심장 부위에 카테터를 통해 전달되는 자신의 세포(자가 세포)를 사용한 세포 요법이 안전한지 여부와 박출률 및 심부전 증상을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Douglas W. Losordo, M.D., Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자가 줄기 세포에 대한 임상 시험

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