Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejt-vizsgálat szívelégtelenségben szenvedő betegek számára

2010. szeptember 10. frissítette: Losordo, Douglas, M.D.

Autológ CD34+ sejtek injekciója a neovaszkularizáció és a tünetek enyhítésére szívizom-ischaemiás és 40%-nál kisebb LVEF-ben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, biztonságos-e a saját sejtekkel (autológ sejtekkel) végzett sejtterápia, amelyet katéterrel juttatnak el a szív rossz véráramlású régióiba, és hogy javítja-e az ejekciós frakciót és a szívelégtelenség tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 évesnél idősebb alanyok.
  • Funkciós osztály (NYHA) III ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő alanyok.
  • Azok az alanyok, akik megpróbálták a "legjobb" szívgyógyászati ​​terápiát, beleértve a hosszú hatású nitrátokat, a béta-adrenerg blokkolók maximális használatát és az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorokat a tünetek kontrollálása nélkül.
  • Az alanyokat a beutaló kardiológusnak kell azonosítania a hagyományos revaszkularizációra nem jelöltként. A páciens angiogramját ezután független intervenciós kardiológus és független szívsebész felülvizsgálja annak megállapítása érdekében, hogy a beteg alkalmas-e revascularisatióra.
  • Az alanyok bal kamrai ejekciós frakciójának echokardiográfiás vizsgálat szerint 40%-nál kisebbnek kell lennie.
  • Minden alanynak friss koszorúér angiográfiával kell rendelkeznie (az elmúlt 1 évben), hogy dokumentálja a koszorúér anatómiáját, és biztosítsa a koszorúér-betegség jelenlétét, amely nem alkalmas a szokásos revascularisatiós eljárásokra.
  • A szérum B-típusú nátriuretikus peptid (BNP) szintje >100 pg/ml.

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus (Q-hullám vagy nem Q-hullám, amelyet CKMB-ként határoztak meg a normálérték háromszorosa felett) a kezelést követő 30 napon belül.
  • Sikeres koszorúér-revaszkularizációs eljárások a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül.
  • Dokumentált stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a vizsgálatba való beiratkozást követő 60 napon belül.
  • NYHA I., II. vagy IV. osztályú szívelégtelenség és idiopátiás vagy nem ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Súlyos aorta szűkület (aortabillentyű területe < 1,0 cm2) vagy elégtelenség (>2+) a kórtörténetben; súlyos mitrális szűkület (a mitrális billentyű területe <1,5 cm2); vagy súlyos mitrális elégtelenség (>2+).
  • Biventricularis pacemaker beültetése a vizsgálati kezelést követő 90 napon belül.
  • Súlyos társbetegségek, amelyek a várható élettartam 1 évnél rövidebb csökkenésével járnak, például krónikus betegség (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, veseelégtelenség vagy rák).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Biológiai: Autológ őssejtek
Intramyocardialis injekciók
Aktív összehasonlító: 1
Őssejtek
Biológiai: Autológ őssejtek
Intramyocardialis injekciók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, biztonságos-e a saját sejtekkel (autológ sejtekkel) végzett sejtterápia, amelyet katéterrel juttatnak el a szív rossz véráramlású régióiba, és hogy javítja-e az ejekciós frakciót és a szívelégtelenség tüneteit.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Losordo, Douglas, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas W. Losordo, M.D., Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BB-IND-11196-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autológ őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel