- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00347568
BC-DAISY: A Breast Cancer Decision Aid System
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Beslutninger om brystkræft er komplekse og præferencebaserede. Eksisterende beslutningshjælpemidler, der hjælper med at identificere kvinder, der er berettigede til tamoxifen baseret på deres brystkræftrisiko, såsom Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT), var ikke designet til at identificere kvinders risici for bivirkninger, hendes præferencer for resultater påvirket af behandling, ej heller nettobalancen af fordele og risici. Det er muligt at forudsige risikoen for bivirkninger ved behandlinger i henhold til patientkarakteristika ved hjælp af patientspecifikke modeller. Vores mål er at udvikle et beslutningshjælpemiddel, TXplore, der vurderer de overordnede fordele:risikoprofiler for forskellige brystkræftforebyggelsesstrategier iht. en kvindes risiko for brystkræft, bivirkninger og præferencer. Hver bruger vil modtage et skræddersyet rapportkort, der klassificerer hver tilgængelig forebyggelsesmulighed, ved hjælp af præferencevægtede risiko:benefit-grader; brugere kan også udforske personlig feedback fra programmet. Vores hypoteser er, at dette værktøj kan forbedre implementeringen af passende forebyggelsesstrategier, fremme risikoreduktionsadfærd og forbedre PCP's evne til at identificere og rådgive højrisikokvinder. Vi foreslår at bygge videre på modelleringsteknikker, der forbinder fordele og risici ved forebyggende strategier med patientegenskaber. og præferencer. Vi søger nu at gennemføre fokusgrupper og usability tests på slutbrugere for at optimere designet af prototypen TXplore.
De specifikke mål er:
- At optimere designet af TXplore af fokusgrupper udført blandt forskellige højrisikokvinder og PCP'er for at a) identificere de domæner, der driver beslutninger om forebyggelse og udforske udformningen af spørgsmål, der sammenligner den relative betydning af et domæne med et andet, ved at syntetisere denne information som præferencehandel -off spørgsmål; og b) udforske rammerne for risiko:benefit-karakterer og personlig feedback.
- At vurdere forståeligheden af præferenceafvejningsspørgsmål ved at teste hvert spørgsmål på en mangfoldig prøve på 50 højrisikokvinder, revidere og genteste.
- For at vurdere anvendeligheden af TXplore for patienter og PCP'er Den vellykkede afslutning af dette projekt vil producere et nyt værktøj til rådgivning af kvinder om deres individuelle fordele og risici ved forebyggelsesstrategier for brystkræft. Det vil være det første værktøj af sin art til at integrere individuelle patientrisici og præferencer i beslutningsstøtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 21-75 år
- mindst én førstegradsslægtning med brystkræft eller en Gail Model-score, der indikerer høj risiko
- kvinde
- har haft kontakt med en PCP (læge eller sygeplejerske) inden for det sidste år
- at være patient på en deltagende klinik (til brugbarhed og pilotundersøgelse)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret, frivilligt samtykke
- Anamnese med brystkræft eller LCIS
- Sprog-, syn- eller læsevanskeligheder eller ikke-engelsktalende
- Graviditet
- kvinder over 75 på grund af manglen på data, der vejleder virkningen af forebyggende behandlinger i denne aldersgruppe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Usability-feedback om ny beslutningshjælp til kvinder med høj risiko for brystkræft fra patienter og læger.
Tidsramme: 9/01/06-8/31/07
|
9/01/06-8/31/07
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nananda Col, MD, MPP, MPH, Rhode Island Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0312-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .