Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BC-DAISY: A Breast Cancer Decision Aid System

4. juni 2012 opdateret af: Rhode Island Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en webbaseret beslutningshjælp til at hjælpe kvinder med høj risiko for brystkræft med at træffe informerede valg om forebyggelse af brystkræft. Disse valg omfatter kemoforebyggelse, kirurgi, genetisk rådgivning eller regelmæssig screening i overensstemmelse med anbefalede retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beslutninger om brystkræft er komplekse og præferencebaserede. Eksisterende beslutningshjælpemidler, der hjælper med at identificere kvinder, der er berettigede til tamoxifen baseret på deres brystkræftrisiko, såsom Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT), var ikke designet til at identificere kvinders risici for bivirkninger, hendes præferencer for resultater påvirket af behandling, ej heller nettobalancen af ​​fordele og risici. Det er muligt at forudsige risikoen for bivirkninger ved behandlinger i henhold til patientkarakteristika ved hjælp af patientspecifikke modeller. Vores mål er at udvikle et beslutningshjælpemiddel, TXplore, der vurderer de overordnede fordele:risikoprofiler for forskellige brystkræftforebyggelsesstrategier iht. en kvindes risiko for brystkræft, bivirkninger og præferencer. Hver bruger vil modtage et skræddersyet rapportkort, der klassificerer hver tilgængelig forebyggelsesmulighed, ved hjælp af præferencevægtede risiko:benefit-grader; brugere kan også udforske personlig feedback fra programmet. Vores hypoteser er, at dette værktøj kan forbedre implementeringen af ​​passende forebyggelsesstrategier, fremme risikoreduktionsadfærd og forbedre PCP's evne til at identificere og rådgive højrisikokvinder. Vi foreslår at bygge videre på modelleringsteknikker, der forbinder fordele og risici ved forebyggende strategier med patientegenskaber. og præferencer. Vi søger nu at gennemføre fokusgrupper og usability tests på slutbrugere for at optimere designet af prototypen TXplore.

De specifikke mål er:

  1. At optimere designet af TXplore af fokusgrupper udført blandt forskellige højrisikokvinder og PCP'er for at a) identificere de domæner, der driver beslutninger om forebyggelse og udforske udformningen af ​​spørgsmål, der sammenligner den relative betydning af et domæne med et andet, ved at syntetisere denne information som præferencehandel -off spørgsmål; og b) udforske rammerne for risiko:benefit-karakterer og personlig feedback.
  2. At vurdere forståeligheden af ​​præferenceafvejningsspørgsmål ved at teste hvert spørgsmål på en mangfoldig prøve på 50 højrisikokvinder, revidere og genteste.
  3. For at vurdere anvendeligheden af ​​TXplore for patienter og PCP'er Den vellykkede afslutning af dette projekt vil producere et nyt værktøj til rådgivning af kvinder om deres individuelle fordele og risici ved forebyggelsesstrategier for brystkræft. Det vil være det første værktøj af sin art til at integrere individuelle patientrisici og præferencer i beslutningsstøtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 21-75 år
  • mindst én førstegradsslægtning med brystkræft eller en Gail Model-score, der indikerer høj risiko
  • kvinde
  • har haft kontakt med en PCP (læge eller sygeplejerske) inden for det sidste år
  • at være patient på en deltagende klinik (til brugbarhed og pilotundersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret, frivilligt samtykke
  • Anamnese med brystkræft eller LCIS
  • Sprog-, syn- eller læsevanskeligheder eller ikke-engelsktalende
  • Graviditet
  • kvinder over 75 på grund af manglen på data, der vejleder virkningen af ​​forebyggende behandlinger i denne aldersgruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Usability-feedback om ny beslutningshjælp til kvinder med høj risiko for brystkræft fra patienter og læger.
Tidsramme: 9/01/06-8/31/07
9/01/06-8/31/07

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nananda Col, MD, MPP, MPH, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2006

Først opslået (Skøn)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner