- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00347568
BC-DAISY: Systém pomoci při rozhodování o rakovině prsu
Přehled studie
Detailní popis
Rozhodnutí o rakovině prsu jsou komplexní a založená na preferencích. Stávající pomůcky pro rozhodování, které pomáhají identifikovat ženy způsobilé pro tamoxifen na základě jejich rizika rakoviny prsu, jako je nástroj pro hodnocení rizika rakoviny prsu (BCRAT), nebyly navrženy tak, aby identifikovaly rizika žen z hlediska vedlejších účinků, jejích preferencí ohledně výsledků ovlivněných léčbou ani čistá bilance přínosů a rizik. Je možné předvídat rizika vedlejších účinků léčby podle charakteristik pacienta pomocí modelů specifických pro pacienta. Naším cílem je vyvinout pomůcku pro rozhodování, TXplore, která hodnotí celkový profil přínosu a rizika různých strategií prevence rakoviny prsu podle ženská rizika rakoviny prsu, vedlejší účinky a preference. Každý uživatel obdrží přizpůsobené vysvědčení s hodnocením každé dostupné možnosti prevence pomocí preferencí vážených stupňů rizika:přínosu; uživatelé mohou také prozkoumat personalizovanou zpětnou vazbu z programu. Naše hypotézy jsou, že tento nástroj může zlepšit implementaci vhodných preventivních strategií, podpořit chování při snižování rizik a zlepšit schopnost PCP identifikovat vysoce rizikové ženy a poradit jim. Navrhujeme stavět na modelovacích technikách, které spojují přínosy a rizika preventivních strategií s charakteristikami pacientů. a preference. Nyní se snažíme provést u koncových uživatelů ohniskové skupiny a testy použitelnosti, abychom optimalizovali design prototypu TXplore.
Konkrétní cíle jsou:
- Optimalizovat návrh TXplore fokusovými skupinami vedenými mezi různými vysoce rizikovými ženami a PCP s cílem a) identifikovat domény vedoucí k rozhodování o prevenci a prozkoumat rámování otázek srovnávajících relativní důležitost jedné domény s druhou, syntetizovat tyto informace jako preferenční obchod -off otázky; a b) prozkoumat rámec hodnocení rizika: přínosu a personalizované zpětné vazby.
- Posoudit srozumitelnost preferenčních kompromisních otázek testováním každé otázky na různorodém vzorku 50 vysoce rizikových žen, revizí a opakovaným testováním.
- Posouzení použitelnosti TXplore pro pacientky a PCP Úspěšné dokončení tohoto projektu vytvoří nový nástroj pro poradenství ženám o jejich individuálních přínosech a rizicích strategií prevence rakoviny prsu. Bude to první nástroj svého druhu, který integruje individuální rizika a preference pacientů do podpory rozhodování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 21 - 75 let
- alespoň jeden příbuzný prvního stupně s rakovinou prsu nebo skóre podle Gailova modelu značící vysoké riziko
- ženský
- kteří byli v posledním roce v kontaktu s PCP (lékař nebo zdravotní sestra).
- být pacientem na zúčastněné klinice (pro použitelnost a pilotní studii)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný, dobrovolný souhlas
- Historie rakoviny prsu nebo LCIS
- Potíže s jazykem, zrakem nebo čtením nebo neangličtina
- Těhotenství
- ženy nad 75 let kvůli nedostatku údajů, které by vedly k dopadu preventivní léčby v této věkové skupině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zpětná vazba ohledně použitelnosti nové pomůcky pro rozhodování pro ženy s vysokým rizikem rakoviny prsu od pacientů a lékařů.
Časové okno: 9/01/06-8/31/07
|
9/01/06-8/31/07
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nananda Col, MD, MPP, MPH, Rhode Island Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0312-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na TX-plore
-
San Diego RadiosurgeryNeznámýRakovina prostatySpojené státy
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)UkončenoPosttraumatická stresová porucha
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesDokončeno
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesDokončeno
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesDokončenoČástečně bezzubá čelistČína
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesDokončeno
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesDokončenoČástečně bezzubá čelistČína
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesDokončenoČástečný dentulismus | Edentulismus čŠvédsko
-
Dentsply Sirona ImplantsDokončenoČástečný dentulismus v maxile nebo v dolní čelistiSpojené státy, Belgie, Německo, Itálie
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesDokončenoČelisti, bezzubé, částečněDánsko, Německo, Itálie, Španělsko, Švédsko, Spojené království