Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BC-DAISY: Systém pomoci při rozhodování o rakovině prsu

4. června 2012 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Účelem této studie je vyvinout webovou pomůcku pro rozhodování, která by ženám s vysokým rizikem rakoviny prsu pomohla učinit informovaná rozhodnutí v oblasti prevence rakoviny prsu. Mezi tyto možnosti patří chemoprevence, chirurgický zákrok, genetické poradenství nebo pravidelný screening v souladu s doporučenými pokyny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozhodnutí o rakovině prsu jsou komplexní a založená na preferencích. Stávající pomůcky pro rozhodování, které pomáhají identifikovat ženy způsobilé pro tamoxifen na základě jejich rizika rakoviny prsu, jako je nástroj pro hodnocení rizika rakoviny prsu (BCRAT), nebyly navrženy tak, aby identifikovaly rizika žen z hlediska vedlejších účinků, jejích preferencí ohledně výsledků ovlivněných léčbou ani čistá bilance přínosů a rizik. Je možné předvídat rizika vedlejších účinků léčby podle charakteristik pacienta pomocí modelů specifických pro pacienta. Naším cílem je vyvinout pomůcku pro rozhodování, TXplore, která hodnotí celkový profil přínosu a rizika různých strategií prevence rakoviny prsu podle ženská rizika rakoviny prsu, vedlejší účinky a preference. Každý uživatel obdrží přizpůsobené vysvědčení s hodnocením každé dostupné možnosti prevence pomocí preferencí vážených stupňů rizika:přínosu; uživatelé mohou také prozkoumat personalizovanou zpětnou vazbu z programu. Naše hypotézy jsou, že tento nástroj může zlepšit implementaci vhodných preventivních strategií, podpořit chování při snižování rizik a zlepšit schopnost PCP identifikovat vysoce rizikové ženy a poradit jim. Navrhujeme stavět na modelovacích technikách, které spojují přínosy a rizika preventivních strategií s charakteristikami pacientů. a preference. Nyní se snažíme provést u koncových uživatelů ohniskové skupiny a testy použitelnosti, abychom optimalizovali design prototypu TXplore.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Optimalizovat návrh TXplore fokusovými skupinami vedenými mezi různými vysoce rizikovými ženami a PCP s cílem a) identifikovat domény vedoucí k rozhodování o prevenci a prozkoumat rámování otázek srovnávajících relativní důležitost jedné domény s druhou, syntetizovat tyto informace jako preferenční obchod -off otázky; a b) prozkoumat rámec hodnocení rizika: přínosu a personalizované zpětné vazby.
  2. Posoudit srozumitelnost preferenčních kompromisních otázek testováním každé otázky na různorodém vzorku 50 vysoce rizikových žen, revizí a opakovaným testováním.
  3. Posouzení použitelnosti TXplore pro pacientky a PCP Úspěšné dokončení tohoto projektu vytvoří nový nástroj pro poradenství ženám o jejich individuálních přínosech a rizicích strategií prevence rakoviny prsu. Bude to první nástroj svého druhu, který integruje individuální rizika a preference pacientů do podpory rozhodování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 21 - 75 let
  • alespoň jeden příbuzný prvního stupně s rakovinou prsu nebo skóre podle Gailova modelu značící vysoké riziko
  • ženský
  • kteří byli v posledním roce v kontaktu s PCP (lékař nebo zdravotní sestra).
  • být pacientem na zúčastněné klinice (pro použitelnost a pilotní studii)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný, dobrovolný souhlas
  • Historie rakoviny prsu nebo LCIS
  • Potíže s jazykem, zrakem nebo čtením nebo neangličtina
  • Těhotenství
  • ženy nad 75 let kvůli nedostatku údajů, které by vedly k dopadu preventivní léčby v této věkové skupině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zpětná vazba ohledně použitelnosti nové pomůcky pro rozhodování pro ženy s vysokým rizikem rakoviny prsu od pacientů a lékařů.
Časové okno: 9/01/06-8/31/07
9/01/06-8/31/07

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nananda Col, MD, MPP, MPH, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0312-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na TX-plore

3
Předplatit