- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00347568
BC-DAISY: un sistema de ayuda para la toma de decisiones sobre el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las decisiones sobre el cáncer de mama son complejas y se basan en preferencias. Las ayudas para la toma de decisiones existentes que ayudan a identificar a las mujeres elegibles para el tamoxifeno en función de su riesgo de cáncer de mama, como la Herramienta de evaluación del riesgo de cáncer de mama (BCRAT, por sus siglas en inglés), no fueron diseñadas para identificar los riesgos de efectos secundarios de las mujeres, sus preferencias por los resultados afectados por el tratamiento, ni el saldo neto de beneficios y riesgos. Es posible predecir los riesgos de los efectos secundarios de los tratamientos de acuerdo con las características de los pacientes, utilizando modelos específicos de pacientes. los riesgos de una mujer para el cáncer de mama, los efectos secundarios y las preferencias. Cada usuario recibirá una boleta de calificaciones personalizada que califica cada opción de prevención disponible, utilizando calificaciones de riesgo:beneficio ponderadas por preferencias; los usuarios también pueden explorar comentarios personalizados del programa. Nuestra hipótesis es que esta herramienta puede mejorar la implementación de estrategias de prevención adecuadas, promover el comportamiento de reducción de riesgos y mejorar la capacidad del PCP para identificar y asesorar a mujeres de alto riesgo. Proponemos basarnos en técnicas de modelado que vinculen los beneficios y riesgos de las estrategias preventivas con las características de los pacientes. y preferencias. Ahora buscamos realizar grupos focales y pruebas de usabilidad en usuarios finales para optimizar el diseño del prototipo TXplore.
Los Objetivos Específicos son:
- Optimizar el diseño de TXplore mediante grupos focales realizados entre diversas mujeres de alto riesgo y PCP para a) identificar los dominios que impulsan las decisiones sobre prevención y explorar el encuadre de preguntas que comparan la importancia relativa de un dominio con otro, sintetizando esta información como comercio preferencial -fuera de preguntas; y b) explorar el encuadre de los grados de riesgo:beneficio y la retroalimentación personalizada.
- Evaluar la comprensibilidad de las preguntas de intercambio de preferencias probando cada pregunta en una muestra diversa de 50 mujeres de alto riesgo, revisando y volviendo a probar.
- Evaluar la usabilidad de TXplore para pacientes y PCP La finalización exitosa de este proyecto producirá una herramienta novedosa para asesorar a las mujeres sobre sus beneficios y riesgos individuales de las estrategias de prevención del cáncer de mama. Será la primera herramienta de este tipo en integrar los riesgos y preferencias individuales de los pacientes en el apoyo a la toma de decisiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 21 - 75
- al menos un familiar de primer grado con cáncer de mama o una puntuación del modelo de Gail que signifique alto riesgo
- femenino
- haber tenido contacto con un PCP (médico o enfermero practicante) en el último año
- ser un paciente en una clínica participante (para usabilidad y estudio piloto)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado y voluntario.
- Antecedentes de cáncer de mama o CLIS
- Dificultades de lenguaje, visión o lectura, o no habla inglés
- El embarazo
- mujeres mayores de 75 años debido a la falta de datos que orienten el impacto de los tratamientos preventivos en este grupo de edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comentarios de usabilidad sobre la nueva ayuda para la toma de decisiones para mujeres con alto riesgo de cáncer de mama de parte de pacientes y médicos.
Periodo de tiempo: 9/01/06-8/31/07
|
9/01/06-8/31/07
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nananda Col, MD, MPP, MPH, Rhode Island Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0312-05
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