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BC-DAISY: un sistema de ayuda para la toma de decisiones sobre el cáncer de mama

4 de junio de 2012 actualizado por: Rhode Island Hospital
El propósito de este estudio es desarrollar una ayuda para la toma de decisiones basada en la web para ayudar a las mujeres con alto riesgo de cáncer de mama a tomar decisiones informadas para la prevención del cáncer de mama. Estas opciones incluyen quimioprevención, cirugía, asesoramiento genético o exámenes de detección regulares de acuerdo con las pautas recomendadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las decisiones sobre el cáncer de mama son complejas y se basan en preferencias. Las ayudas para la toma de decisiones existentes que ayudan a identificar a las mujeres elegibles para el tamoxifeno en función de su riesgo de cáncer de mama, como la Herramienta de evaluación del riesgo de cáncer de mama (BCRAT, por sus siglas en inglés), no fueron diseñadas para identificar los riesgos de efectos secundarios de las mujeres, sus preferencias por los resultados afectados por el tratamiento, ni el saldo neto de beneficios y riesgos. Es posible predecir los riesgos de los efectos secundarios de los tratamientos de acuerdo con las características de los pacientes, utilizando modelos específicos de pacientes. los riesgos de una mujer para el cáncer de mama, los efectos secundarios y las preferencias. Cada usuario recibirá una boleta de calificaciones personalizada que califica cada opción de prevención disponible, utilizando calificaciones de riesgo:beneficio ponderadas por preferencias; los usuarios también pueden explorar comentarios personalizados del programa. Nuestra hipótesis es que esta herramienta puede mejorar la implementación de estrategias de prevención adecuadas, promover el comportamiento de reducción de riesgos y mejorar la capacidad del PCP para identificar y asesorar a mujeres de alto riesgo. Proponemos basarnos en técnicas de modelado que vinculen los beneficios y riesgos de las estrategias preventivas con las características de los pacientes. y preferencias. Ahora buscamos realizar grupos focales y pruebas de usabilidad en usuarios finales para optimizar el diseño del prototipo TXplore.

Los Objetivos Específicos son:

  1. Optimizar el diseño de TXplore mediante grupos focales realizados entre diversas mujeres de alto riesgo y PCP para a) identificar los dominios que impulsan las decisiones sobre prevención y explorar el encuadre de preguntas que comparan la importancia relativa de un dominio con otro, sintetizando esta información como comercio preferencial -fuera de preguntas; y b) explorar el encuadre de los grados de riesgo:beneficio y la retroalimentación personalizada.
  2. Evaluar la comprensibilidad de las preguntas de intercambio de preferencias probando cada pregunta en una muestra diversa de 50 mujeres de alto riesgo, revisando y volviendo a probar.
  3. Evaluar la usabilidad de TXplore para pacientes y PCP La finalización exitosa de este proyecto producirá una herramienta novedosa para asesorar a las mujeres sobre sus beneficios y riesgos individuales de las estrategias de prevención del cáncer de mama. Será la primera herramienta de este tipo en integrar los riesgos y preferencias individuales de los pacientes en el apoyo a la toma de decisiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre las edades de 21 - 75
  • al menos un familiar de primer grado con cáncer de mama o una puntuación del modelo de Gail que signifique alto riesgo
  • femenino
  • haber tenido contacto con un PCP (médico o enfermero practicante) en el último año
  • ser un paciente en una clínica participante (para usabilidad y estudio piloto)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado y voluntario.
  • Antecedentes de cáncer de mama o CLIS
  • Dificultades de lenguaje, visión o lectura, o no habla inglés
  • El embarazo
  • mujeres mayores de 75 años debido a la falta de datos que orienten el impacto de los tratamientos preventivos en este grupo de edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comentarios de usabilidad sobre la nueva ayuda para la toma de decisiones para mujeres con alto riesgo de cáncer de mama de parte de pacientes y médicos.
Periodo de tiempo: 9/01/06-8/31/07
9/01/06-8/31/07

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nananda Col, MD, MPP, MPH, Rhode Island Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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