Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BC-DAISY: een beslissingshulpsysteem voor borstkanker

4 juni 2012 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een webgebaseerde keuzehulp om vrouwen met een hoog risico op borstkanker te helpen weloverwogen keuzes te maken ter voorkoming van borstkanker. Deze keuzes omvatten chemopreventie, chirurgie, erfelijkheidsadvisering of regelmatige screening in overeenstemming met de aanbevolen richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beslissingen over borstkanker zijn complex en gebaseerd op voorkeuren. Bestaande keuzehulpen die helpen bij het identificeren van vrouwen die in aanmerking komen voor tamoxifen op basis van hun risico op borstkanker, zoals de Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT), zijn niet ontworpen om de risico's van vrouwen op bijwerkingen te identificeren, haar voorkeuren voor uitkomsten die worden beïnvloed door de behandeling, noch het nettosaldo van baten en risico's. Het is mogelijk om de risico's van bijwerkingen van behandelingen te voorspellen op basis van patiëntkenmerken, met behulp van patiëntspecifieke modellen. Ons doel is om een ​​keuzehulpmiddel, TXplore, te ontwikkelen dat de algemene voordeel:risicoprofielen van verschillende borstkankerpreventiestrategieën beoordeelt volgens de risico's van een vrouw voor borstkanker, bijwerkingen en voorkeuren. Elke gebruiker ontvangt een op maat gemaakte rapportkaart waarop elke beschikbare preventieoptie wordt beoordeeld, met behulp van naar voorkeur gewogen risico:batencijfers; gebruikers kunnen ook gepersonaliseerde feedback van het programma bekijken. Onze hypothese is dat deze tool de implementatie van geschikte preventiestrategieën kan verbeteren, risicoverminderend gedrag kan bevorderen en het vermogen van huisartsen kan verbeteren om vrouwen met een hoog risico te identificeren en te begeleiden. We stellen voor voort te bouwen op modelleringstechnieken die de voordelen en risico's van preventieve strategieën koppelen aan patiëntkenmerken en voorkeuren. We proberen nu focusgroepen en bruikbaarheidstests op eindgebruikers uit te voeren om het ontwerp van het prototype TXplore te optimaliseren.

De specifieke doelstellingen zijn:

  1. Om het ontwerp van TXplore te optimaliseren door focusgroepen onder diverse vrouwen met een hoog risico en PCP's om a) de domeinen te identificeren die beslissingen over preventie sturen en de framing van vragen te onderzoeken door het relatieve belang van het ene domein ten opzichte van het andere te vergelijken, en deze informatie te synthetiseren als voorkeurshandel -off vragen; en b) de framing van risk:benefit-cijfers en gepersonaliseerde feedback onderzoeken.
  2. Om de begrijpelijkheid van vragen over het inruilen van voorkeuren te beoordelen door elke vraag te testen op een diverse steekproef van 50 vrouwen met een hoog risico, herzien en opnieuw testen.
  3. Om de bruikbaarheid van TXplore voor patiënten en PCP's te beoordelen. De succesvolle afronding van dit project zal een nieuw hulpmiddel opleveren voor het adviseren van vrouwen over hun individuele voordelen en risico's van strategieën voor de preventie van borstkanker. Het zal de eerste tool in zijn soort zijn die de risico's en voorkeuren van individuele patiënten integreert in beslissingsondersteuning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 21 en 75 jaar
  • ten minste één familielid in de eerste graad met borstkanker of een Gail-modelscore die een hoog risico aangeeft
  • vrouwelijk
  • in het afgelopen jaar contact hebben gehad met een huisarts of verpleegkundig specialist
  • patiënt zijn bij een deelnemende kliniek (voor bruikbaarheid en pilotstudie)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde, vrijwillige toestemming te geven
  • Geschiedenis van borstkanker of LCIS
  • Taal-, zicht- of leesproblemen, of niet-Engels sprekend
  • Zwangerschap
  • vrouwen ouder dan 75 vanwege het gebrek aan gegevens over de impact van preventieve behandelingen bij deze leeftijdsgroep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bruikbaarheidsfeedback op nieuwe keuzehulp voor vrouwen met een hoog risico op borstkanker van patiënten en artsen.
Tijdsspanne: 9/01/06-8/31/07
9/01/06-8/31/07

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nananda Col, MD, MPP, MPH, Rhode Island Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0312-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op TX-plore

3
Abonneren