- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00347568
BC-DAISY: un sistema di aiuto decisionale per il cancro al seno
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le decisioni sul cancro al seno sono complesse e basate sulle preferenze. Gli strumenti decisionali esistenti che aiutano a identificare le donne idonee al tamoxifene in base al loro rischio di cancro al seno, come il Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT), non sono stati progettati per identificare i rischi delle donne per gli effetti collaterali, le sue preferenze per i risultati influenzati dal trattamento, né il saldo netto dei benefici e dei rischi. È possibile prevedere i rischi di effetti collaterali dei trattamenti in base alle caratteristiche del paziente, utilizzando modelli specifici del paziente. Il nostro obiettivo è sviluppare un aiuto decisionale, TXplore, che valuti il beneficio complessivo: profili di rischio di varie strategie di prevenzione del cancro al seno secondo i rischi di una donna per il cancro al seno, gli effetti collaterali e le preferenze. Ogni utente riceverà una pagella personalizzata che classifica ogni opzione di prevenzione disponibile, utilizzando il rischio ponderato in base alle preferenze: gradi di beneficio; gli utenti possono anche esplorare il feedback personalizzato dal programma. Le nostre ipotesi sono che questo strumento possa migliorare l'implementazione di adeguate strategie di prevenzione, promuovere comportamenti di riduzione del rischio e migliorare la capacità del PCP di identificare e consigliare le donne ad alto rischio. Proponiamo di basarci su tecniche di modellazione che collegano i benefici e i rischi delle strategie preventive alle caratteristiche del paziente e preferenze. Ora cerchiamo di condurre focus group e test di usabilità sugli utenti finali per ottimizzare il design del prototipo TXplore.
Gli Obiettivi Specifici sono:
- Ottimizzare la progettazione di TXplore mediante focus group condotti tra diverse donne ad alto rischio e PCP per a) identificare i domini che guidano le decisioni sulla prevenzione ed esplorare l'inquadramento delle domande confrontando l'importanza relativa di un dominio con un altro, sintetizzando queste informazioni come scambio di preferenze -off domande; e b) esplorare l'inquadramento del rischio: gradi di beneficio e feedback personalizzato.
- Valutare la comprensibilità delle domande di compromesso delle preferenze testando ciascuna domanda su un campione diversificato di 50 donne ad alto rischio, rivedendo e ripetendo il test.
- Valutare l'usabilità di TXplore per pazienti e PCP Il completamento con successo di questo progetto produrrà un nuovo strumento per consigliare le donne sui loro benefici e rischi individuali delle strategie di prevenzione del cancro al seno. Sarà il primo strumento del suo genere a integrare i rischi e le preferenze dei singoli pazienti nel supporto decisionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 21 e 75 anni
- almeno un parente di primo grado con cancro al seno o un punteggio del modello Gail che indica un rischio elevato
- femmina
- aver avuto contatti con un PCP (medico o infermiere) nell'ultimo anno
- essere un paziente presso una clinica partecipante (per l'usabilità e lo studio pilota)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire un consenso informato e volontario
- Storia di cancro al seno o LCIS
- Difficoltà linguistiche, visive o di lettura o non parlano inglese
- Gravidanza
- donne sopra i 75 anni a causa della mancanza di dati che guidino l'impatto dei trattamenti preventivi in questa fascia di età.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Feedback di usabilità su un nuovo aiuto decisionale per le donne ad alto rischio di cancro al seno da parte di pazienti e medici.
Lasso di tempo: 01/09/06-31/08/07
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01/09/06-31/08/07
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nananda Col, MD, MPP, MPH, Rhode Island Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0312-05
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