Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BC-DAISY: un sistema di aiuto decisionale per il cancro al seno

4 giugno 2012 aggiornato da: Rhode Island Hospital
Lo scopo di questo studio è sviluppare un aiuto decisionale basato sul web per aiutare le donne ad alto rischio di cancro al seno a fare scelte informate di prevenzione del cancro al seno. Queste scelte includono la chemioprevenzione, la chirurgia, la consulenza genetica o lo screening regolare secondo le linee guida raccomandate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le decisioni sul cancro al seno sono complesse e basate sulle preferenze. Gli strumenti decisionali esistenti che aiutano a identificare le donne idonee al tamoxifene in base al loro rischio di cancro al seno, come il Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT), non sono stati progettati per identificare i rischi delle donne per gli effetti collaterali, le sue preferenze per i risultati influenzati dal trattamento, né il saldo netto dei benefici e dei rischi. È possibile prevedere i rischi di effetti collaterali dei trattamenti in base alle caratteristiche del paziente, utilizzando modelli specifici del paziente. Il nostro obiettivo è sviluppare un aiuto decisionale, TXplore, che valuti il ​​beneficio complessivo: profili di rischio di varie strategie di prevenzione del cancro al seno secondo i rischi di una donna per il cancro al seno, gli effetti collaterali e le preferenze. Ogni utente riceverà una pagella personalizzata che classifica ogni opzione di prevenzione disponibile, utilizzando il rischio ponderato in base alle preferenze: gradi di beneficio; gli utenti possono anche esplorare il feedback personalizzato dal programma. Le nostre ipotesi sono che questo strumento possa migliorare l'implementazione di adeguate strategie di prevenzione, promuovere comportamenti di riduzione del rischio e migliorare la capacità del PCP di identificare e consigliare le donne ad alto rischio. Proponiamo di basarci su tecniche di modellazione che collegano i benefici e i rischi delle strategie preventive alle caratteristiche del paziente e preferenze. Ora cerchiamo di condurre focus group e test di usabilità sugli utenti finali per ottimizzare il design del prototipo TXplore.

Gli Obiettivi Specifici sono:

  1. Ottimizzare la progettazione di TXplore mediante focus group condotti tra diverse donne ad alto rischio e PCP per a) identificare i domini che guidano le decisioni sulla prevenzione ed esplorare l'inquadramento delle domande confrontando l'importanza relativa di un dominio con un altro, sintetizzando queste informazioni come scambio di preferenze -off domande; e b) esplorare l'inquadramento del rischio: gradi di beneficio e feedback personalizzato.
  2. Valutare la comprensibilità delle domande di compromesso delle preferenze testando ciascuna domanda su un campione diversificato di 50 donne ad alto rischio, rivedendo e ripetendo il test.
  3. Valutare l'usabilità di TXplore per pazienti e PCP Il completamento con successo di questo progetto produrrà un nuovo strumento per consigliare le donne sui loro benefici e rischi individuali delle strategie di prevenzione del cancro al seno. Sarà il primo strumento del suo genere a integrare i rischi e le preferenze dei singoli pazienti nel supporto decisionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 21 e 75 anni
  • almeno un parente di primo grado con cancro al seno o un punteggio del modello Gail che indica un rischio elevato
  • femmina
  • aver avuto contatti con un PCP (medico o infermiere) nell'ultimo anno
  • essere un paziente presso una clinica partecipante (per l'usabilità e lo studio pilota)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire un consenso informato e volontario
  • Storia di cancro al seno o LCIS
  • Difficoltà linguistiche, visive o di lettura o non parlano inglese
  • Gravidanza
  • donne sopra i 75 anni a causa della mancanza di dati che guidino l'impatto dei trattamenti preventivi in ​​questa fascia di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Feedback di usabilità su un nuovo aiuto decisionale per le donne ad alto rischio di cancro al seno da parte di pazienti e medici.
Lasso di tempo: 01/09/06-31/08/07
01/09/06-31/08/07

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nananda Col, MD, MPP, MPH, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0312-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi