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BC-DAISY: Ein Brustkrebs-Entscheidungshilfesystem

4. Juni 2012 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer webbasierten Entscheidungshilfe, die Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko dabei helfen soll, fundierte Entscheidungen zur Brustkrebsprävention zu treffen. Diese Optionen umfassen Chemoprävention, Operation, genetische Beratung oder regelmäßiges Screening gemäß den empfohlenen Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entscheidungen über Brustkrebs sind komplex und präferenzbasiert. Bestehende Entscheidungshilfen, die helfen, Frauen zu identifizieren, die für Tamoxifen in Frage kommen, basierend auf ihrem Brustkrebsrisiko, wie das Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT), wurden nicht entwickelt, um das Risiko von Frauen für Nebenwirkungen oder ihre Präferenzen für durch die Behandlung beeinflusste Ergebnisse zu identifizieren die Nettobilanz von Nutzen und Risiken. Mit patientenspezifischen Modellen ist es möglich, die Risiken von Nebenwirkungen von Behandlungen anhand von Patientenmerkmalen vorherzusagen. Unser Ziel ist es, eine Entscheidungshilfe, TXplore, zu entwickeln, die das Gesamtnutzen-Risiko-Profil verschiedener Brustkrebspräventionsstrategien entsprechend bewertet die Risiken einer Frau für Brustkrebs, Nebenwirkungen und Vorlieben. Jeder Benutzer erhält ein individuelles Zeugnis, in dem jede verfügbare Präventionsoption unter Verwendung präferenzgewichteter Risiko-Nutzen-Bewertungen bewertet wird; Benutzer können auch personalisiertes Feedback aus dem Programm erkunden. Unsere Hypothesen sind, dass dieses Instrument die Umsetzung geeigneter Präventionsstrategien verbessern, das Risikominderungsverhalten fördern und die Fähigkeit von PCP verbessern kann, Frauen mit hohem Risiko zu identifizieren und zu beraten und Vorlieben. Wir versuchen nun, Fokusgruppen und Usability-Tests mit Endbenutzern durchzuführen, um das Design des Prototyps von TXplore zu optimieren.

Die spezifischen Ziele sind:

  1. Optimierung des Designs von TXplore durch Fokusgruppen, die unter verschiedenen Frauen mit hohem Risiko und PCPs durchgeführt wurden, um a) die Domänen zu identifizieren, die Entscheidungen zur Prävention antreiben, und die Formulierung von Fragen zu untersuchen, die die relative Bedeutung einer Domäne mit einer anderen vergleichen, und diese Informationen als Präferenzhandel zu synthetisieren -off-Fragen; und b) die Risikoeinstufung untersuchen: Nutzenbewertungen und personalisiertes Feedback.
  2. Um die Verständlichkeit von Präferenz-Kompromissfragen zu bewerten, indem jede Frage an einer heterogenen Stichprobe von 50 Frauen mit hohem Risiko getestet, überarbeitet und erneut getestet wird.
  3. Bewertung der Anwendbarkeit von TXplore für Patientinnen und Hausärzte Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird ein neuartiges Instrument zur Beratung von Frauen über ihre individuellen Vorteile und Risiken von Strategien zur Brustkrebsprävention hervorbringen. Es wird das erste Instrument seiner Art sein, das individuelle Patientenrisiken und -präferenzen in die Entscheidungsunterstützung integriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 21 - 75 Jahren
  • mindestens ein Verwandter ersten Grades mit Brustkrebs oder ein Gail-Modell-Score, der ein hohes Risiko anzeigt
  • weiblich
  • innerhalb des letzten Jahres Kontakt mit einem PCP (Arzt oder Krankenpfleger) hatte
  • Patient in einer teilnehmenden Klinik sein (für Usability und Pilotstudie)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige Einwilligung zu geben
  • Vorgeschichte von Brustkrebs oder LCIS
  • Sprach-, Seh- oder Leseschwierigkeiten oder kein Englisch sprechen
  • Schwangerschaft
  • Frauen über 75 wegen des Mangels an Daten, die die Wirkung von vorbeugenden Behandlungen in dieser Altersgruppe anleiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Usability-Feedback zu einer neuen Entscheidungshilfe für Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko von Patientinnen und Ärzten.
Zeitfenster: 01.09.06-31.08.07
01.09.06-31.08.07

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nananda Col, MD, MPP, MPH, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0312-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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