- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00347568
BC-DAISY: Ein Brustkrebs-Entscheidungshilfesystem
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Entscheidungen über Brustkrebs sind komplex und präferenzbasiert. Bestehende Entscheidungshilfen, die helfen, Frauen zu identifizieren, die für Tamoxifen in Frage kommen, basierend auf ihrem Brustkrebsrisiko, wie das Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT), wurden nicht entwickelt, um das Risiko von Frauen für Nebenwirkungen oder ihre Präferenzen für durch die Behandlung beeinflusste Ergebnisse zu identifizieren die Nettobilanz von Nutzen und Risiken. Mit patientenspezifischen Modellen ist es möglich, die Risiken von Nebenwirkungen von Behandlungen anhand von Patientenmerkmalen vorherzusagen. Unser Ziel ist es, eine Entscheidungshilfe, TXplore, zu entwickeln, die das Gesamtnutzen-Risiko-Profil verschiedener Brustkrebspräventionsstrategien entsprechend bewertet die Risiken einer Frau für Brustkrebs, Nebenwirkungen und Vorlieben. Jeder Benutzer erhält ein individuelles Zeugnis, in dem jede verfügbare Präventionsoption unter Verwendung präferenzgewichteter Risiko-Nutzen-Bewertungen bewertet wird; Benutzer können auch personalisiertes Feedback aus dem Programm erkunden. Unsere Hypothesen sind, dass dieses Instrument die Umsetzung geeigneter Präventionsstrategien verbessern, das Risikominderungsverhalten fördern und die Fähigkeit von PCP verbessern kann, Frauen mit hohem Risiko zu identifizieren und zu beraten und Vorlieben. Wir versuchen nun, Fokusgruppen und Usability-Tests mit Endbenutzern durchzuführen, um das Design des Prototyps von TXplore zu optimieren.
Die spezifischen Ziele sind:
- Optimierung des Designs von TXplore durch Fokusgruppen, die unter verschiedenen Frauen mit hohem Risiko und PCPs durchgeführt wurden, um a) die Domänen zu identifizieren, die Entscheidungen zur Prävention antreiben, und die Formulierung von Fragen zu untersuchen, die die relative Bedeutung einer Domäne mit einer anderen vergleichen, und diese Informationen als Präferenzhandel zu synthetisieren -off-Fragen; und b) die Risikoeinstufung untersuchen: Nutzenbewertungen und personalisiertes Feedback.
- Um die Verständlichkeit von Präferenz-Kompromissfragen zu bewerten, indem jede Frage an einer heterogenen Stichprobe von 50 Frauen mit hohem Risiko getestet, überarbeitet und erneut getestet wird.
- Bewertung der Anwendbarkeit von TXplore für Patientinnen und Hausärzte Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird ein neuartiges Instrument zur Beratung von Frauen über ihre individuellen Vorteile und Risiken von Strategien zur Brustkrebsprävention hervorbringen. Es wird das erste Instrument seiner Art sein, das individuelle Patientenrisiken und -präferenzen in die Entscheidungsunterstützung integriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 21 - 75 Jahren
- mindestens ein Verwandter ersten Grades mit Brustkrebs oder ein Gail-Modell-Score, der ein hohes Risiko anzeigt
- weiblich
- innerhalb des letzten Jahres Kontakt mit einem PCP (Arzt oder Krankenpfleger) hatte
- Patient in einer teilnehmenden Klinik sein (für Usability und Pilotstudie)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige Einwilligung zu geben
- Vorgeschichte von Brustkrebs oder LCIS
- Sprach-, Seh- oder Leseschwierigkeiten oder kein Englisch sprechen
- Schwangerschaft
- Frauen über 75 wegen des Mangels an Daten, die die Wirkung von vorbeugenden Behandlungen in dieser Altersgruppe anleiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Usability-Feedback zu einer neuen Entscheidungshilfe für Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko von Patientinnen und Ärzten.
Zeitfenster: 01.09.06-31.08.07
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01.09.06-31.08.07
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nananda Col, MD, MPP, MPH, Rhode Island Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0312-05
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