Celleterapi i Chagas kardiomyopati
9. marts 2017 opdateret af: Bernardo Rangel Tura, Ministry of Health, Brazil
Multicenter randomiseret undersøgelse af celleterapi ved kardiopatier - Chagas kardiomyopati
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af celleterapi hos patienter med svær dilateret kardiomyopati
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol beskriver et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af knoglemarvs-afledte stamcelleimplantater i 300 bazillioner patienter med dilateret kardiomyopati og hjertesvigt i klasse III eller IV af New York Heart Association.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere effekten af det autologe knoglemarvsstamcelleimplantat i stigningen af ejektionsfraktionen af venstre ventrikel sammenlignet med en kontrolgruppe under optimeret behandling for dilateret kardiomyopati. Sekundære endepunkter vil evaluere ændringen i NYHAs funktionsklasse, dødelighed, fysisk kapacitet (ved ergoespirometri), livskvalitet (Minnesota-spørgeskema) og pulmonal kongestion hos patienter med dilateret kardiomyopati, som modtog det autologe knoglemarvsstamcelleimplantat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
182
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22.240-006
- INCL - National Institute of Cardiology Laranjeiras
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af dilateret kardiomyopati i henhold til WHOs kriterier
- Syndromisk hjertesvigt i funktionsklasse III eller IV i NYHA
- Indskrivning og løbende opfølgning i hjerteambulatorium
- Tilstrækkelig medicinsk behandling efter optimeringsterapi
- Ekkokardiogram med en ejektionsfraktion lig med eller mindre end 35 % efter Simpsons regel
Ekskluderingskriterier:
- Klappesygdomme, undtagen funktionel mitral- eller trikuspidal reflow
- Koronariografi, der viser en signifikant læsion (obstruktion af mindst 50 % af lumen i troncus eller hovedarterierne - LAD, CX, RC) i en eller flere arterier
- Serologisk diagnose for Chagas sygdom eller mindst to af følgende kriterier: epidemiologi, højre grenblok, anterior hemi-blok, apikal aneurisme
- Vedvarende ventrikulær takykardi
- Misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer
- Graviditet
- Brug af cardiotoksiske lægemidler
- Enhver komorbiditet med indvirkning på forventet levetid om 2 år
- Nyrefunktionen kompromitteret (kreatinin over 2 mg/dl)
- Definitivt implantat af pacemakere, resynkronisatorer og CDI'er
- Hjertesvigt med symptomer, der begynder for mindre end 1 år siden
- Aktiv systemisk arteriel hypertension eller historie med hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stamcelleterapi
|
Stamcelle
Filgrastime (G-CSF)
|
|
Aktiv komparator: Standard terapi
|
Alle lægemidler med klinisk bevis for gavnlig effekt i Chagas sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forøgelse af ejektionsfraktionen af venstre ventrikel
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død af enhver årsag inden for 1 år efter indgrebet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forskel i livskvalitet estimeret af Minnesota, der lever med hjertesvigt spørgeskema efter seks måneder og baseline
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forskel i NYHA funktionsklasse ved seks måneder og baseline
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Procent antal patienter, der nåede en absolut stigning på 5 % i ejektionsfraktion efter seks og tolv måneder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo R Santos, MD,PhD, Centro de pesquisa Gonzalo Muniz
- Ledende efterforsker: Gilson Feitosa, MD, Hospital Santa Isabel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2006
Først opslået (Skøn)
6. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMRTCC-CHG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .