Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluterapia Chagasin kardiomyopatiassa

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Bernardo Rangel Tura, Ministry of Health, Brazil

Monikeskustutkimus, satunnaistettu soluterapia kardiopatioissa - Chagasin kardiomyopatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää soluterapian vaikutus potilailla, joilla on vaikea laajentunut kardiomyopatia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla kuvaa kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua satunnaistettua kliinistä tutkimusta luuytimestä peräisin olevien kantasoluimplanttien tehokkuuden arvioimiseksi 300 baziljoonalla potilaalla, joilla on laajentunut kardiomyopatia ja sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokassa III tai IV.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida autologisen luuytimen kantasoluimplanttien vaikutusta vasemman kammion ejektiofraktion kasvuun verrokkiryhmään verrattuna laajentuneen kardiomyopatian optimoidussa hoidossa. Toissijaiset päätepisteet arvioivat muutosta NYHA:n toiminnallisessa luokassa, kuolleisuusasteessa, fyysisessä kapasiteetissa (ergoespirometrian avulla), elämänlaadussa (Minnesotan kyselylomake) ja keuhkojen kongestiossa laajentuneessa kardiomyopatiapotilaissa, jotka ovat saaneet autologisen luuytimen kantasoluimplanttien.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22.240-006
        • INCL - National Institute of Cardiology Laranjeiras

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laajentuneen kardiomyopatian diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan
  • Syndrooma sydämen vajaatoiminta NYHA:n toimintaluokissa III tai IV
  • Ilmoittautuminen ja jatkuva seuranta sydänpoliklinikalle
  • Riittävä lääketieteellinen hoito optimointihoidon jälkeen
  • Ekokardiogrammi, jonka ejektiofraktio on 35 % tai vähemmän Simpsonin säännön mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Läppäsairaudet, paitsi toiminnallinen mitraalisen tai kolmikulmaisen reflow
  • Koronariografia, jossa näkyy merkittävä leesio (tukos vähintään 50 % luumenista tronuksessa tai päävaltimoissa - LAD, CX, RC) yhdessä tai useammassa valtimossa
  • Chagasin taudin serologinen diagnoosi tai vähintään kaksi seuraavista kriteereistä: epidemiologia, oikeanpuoleinen haarakatkos, anteriorinen puolikatkos, apikaalinen aneurismi
  • Jatkuva kammiotakykardia
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaus
  • Sydämille myrkyllisten lääkkeiden käyttö
  • Kaikki samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa elinajanodotteeseen 2 vuoden kuluttua
  • Munuaisten toiminta heikentynyt (kreatiniini yli 2 mg/dl)
  • Tahdistimen, uudelleensynkronointilaitteen ja CDI:n lopullinen implantti
  • Sydämen vajaatoiminta, jonka oireet alkavat alle vuosi sitten
  • Aktiivinen systeeminen hypertensio tai aiempi verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kantasoluterapia
Menettely: Kantasolu
Kantasolu
Lääke: Filgrastiimi (G-CSF)
Filgrastiimi (G-CSF)
Active Comparator: Normaali terapia
Lääke: Normaali terapia
Kaikki lääkkeet, joilla on kliinisiä todisteita hyödyllisestä vaikutuksesta Chagasin taudissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vasemman kammion ejektiofraktion kasvu
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema mistä tahansa syystä 1 vuoden sisällä toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ero elämänlaadussa Minnesotan arvioiden mukaan Heart Failure Questionnaire -kyselylomakkeen kanssa kuuden kuukauden iässä ja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ero NYHA-toiminnallisessa luokassa kuuden kuukauden kohdalla ja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat absoluuttisen 5 prosentin lisäyksen ejektiofraktiossa kuuden ja kahdentoista kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ministry of Health, Brazil

Yhteistyökumppanit

Financiadora de Estudos e Projetos

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo R Santos, MD,PhD, Centro de pesquisa Gonzalo Muniz
  • Päätutkija: Gilson Feitosa, MD, Hospital Santa Isabel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMRTCC-CHG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chagasin kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset Kantasolu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa