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Zelltherapie bei Chagas-Kardiomyopathie

9. März 2017 aktualisiert von: Bernardo Rangel Tura, Ministry of Health, Brazil

Multizentrische randomisierte Studie zur Zelltherapie bei Kardiopathien – Chagas-Kardiomyopathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Zelltherapie bei Patienten mit schwerer dilatativer Kardiomyopathie zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll beschreibt eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Stammzellimplantaten aus Knochenmark bei 300 Milliarden Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung des autologen Knochenmark-Stammzellimplantats auf die Erhöhung der Auswurffraktion des linken Ventrikels im Vergleich zu einer Kontrollgruppe unter optimierter Therapie der dilatativen Kardiomyopathie. Sekundäre Endpunkte werden die Veränderung der NYHA-Funktionsklasse, der Sterblichkeitsrate, der körperlichen Leistungsfähigkeit (durch Ergoespirometrie), der Lebensqualität (Minnesota-Fragebogen) und der Lungenstauung bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie bewerten, die das autologe Knochenmarkstammzellenimplantat erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22.240-006
        • INCL - National Institute of Cardiology Laranjeiras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik der dilatativen Kardiomyopathie nach WHO-Kriterien
  • Syndromale Herzinsuffizienz in Funktionsklasse III oder IV der NYHA
  • Einschreibung und kontinuierliche Nachsorge in der Herzambulanz
  • Angemessene medikamentöse Therapie nach Optimierungstherapie
  • Echokardiogramm mit einer Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 35 % nach der Simpson-Regel

Ausschlusskriterien:

  • Herzklappenerkrankungen, außer funktionellem Mitral- oder Trikuspidal-Reflow
  • Koronariographie, die eine signifikante Läsion (Obstruktion von mindestens 50 % des Lumens im Troncus oder der Hauptarterien - LAD, CX, RC) in einer oder mehreren Arterien zeigt
  • Serologische Diagnose für Chagas-Krankheit oder mindestens zwei der folgenden Kriterien: Epidemiologie, Rechtsschenkelblock, vorderer Hemiblock, apikales Aneurysma
  • Anhaltende ventrikuläre Tachykardie
  • Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von kardiotoxischen Medikamenten
  • Jede Komorbidität mit Auswirkungen auf die Lebenserwartung in 2 Jahren
  • Nierenfunktion beeinträchtigt (Kreatinin über 2 mg/dl)
  • Endgültige Implantation von Herzschrittmachern, Resynchronisierern und CDIs
  • Herzinsuffizienz mit Symptomen, die vor weniger als 1 Jahr begonnen haben
  • Aktive systemische arterielle Hypertonie oder Hypertonie in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzellen Therapie
Verfahren: Stammzelle
Stammzelle
Arzneimittel: Filgrastime (G-CSF)
Filgrastime (G-CSF)
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Arzneimittel: Standardtherapie
Alle Medikamente mit klinischem Nachweis einer wohltuenden Wirkung bei der Chagas-Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhung der Auswurffraktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod aus jedweder Ursache innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Unterschied in der Lebensqualität, wie vom Minnesota-Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz nach sechs Monaten und dem Ausgangswert geschätzt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Unterschied in der NYHA-Funktionsklasse nach sechs Monaten und Ausgangswert
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Prozentuale Anzahl von Patienten, die nach sechs und zwölf Monaten einen absoluten Anstieg der Ejektionsfraktion von 5 % erreichten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Brazil

Mitarbeiter

Financiadora de Estudos e Projetos

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo R Santos, MD,PhD, Centro de pesquisa Gonzalo Muniz
  • Hauptermittler: Gilson Feitosa, MD, Hospital Santa Isabel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMRTCC-CHG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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