Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa w kardiomiopatii Chagasa

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Bernardo Rangel Tura, Ministry of Health, Brazil

Wieloośrodkowe randomizowane badanie terapii komórkowej w kardiopatiach - kardiomiopatia Chagasa

Celem pracy jest określenie efektu terapii komórkowej u pacjentów z ciężką kardiomiopatią rozstrzeniową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół opisuje randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności implantów komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u 300 miliardów pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową i niewydolnością serca w klasie III lub IV według New York Heart Association.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena wpływu implantu autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego na zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory w porównaniu z grupą kontrolną, w ramach zoptymalizowanej terapii kardiomiopatii rozstrzeniowej. Drugorzędowe punkty końcowe będą oceniać zmianę w klasie czynnościowej NYHA, śmiertelności, wydolności fizycznej (za pomocą ergoespirometrii), jakości życia (kwestionariusz Minnesota) i przekrwienia płuc u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową, którzy otrzymali autologiczny implant komórek macierzystych szpiku kostnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22.240-006
        • INCL - National Institute of Cardiology Laranjeiras

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kardiomiopatii rozstrzeniowej według kryteriów WHO
  • Zespół niewydolności serca w III lub IV klasie czynnościowej NYHA
  • Zapisy i ciągła obserwacja w poradni kardiologicznej
  • Odpowiednia terapia medyczna po terapii optymalizacyjnej
  • Echokardiogram z frakcją wyrzutową równą lub mniejszą niż 35% według reguły Simpsona

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zastawek, z wyjątkiem czynnościowego refluksu mitralnego lub zastawki trójdzielnej
  • Koronarografia wykazująca znaczną zmianę (niedrożność co najmniej 50% światła w zwoju lub głównych tętnicach – LAD, CX, RC) w jednej lub kilku tętnicach
  • Rozpoznanie serologiczne w kierunku choroby Chagasa lub co najmniej dwa z następujących kryteriów: epidemiologia, blok prawej odnogi pęczka Hisa, blok przedniego odcinka połowiczego, tętniak koniuszka
  • Utrzymujący się częstoskurcz komorowy
  • Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Ciąża
  • Stosowanie leków kardiotoksycznych
  • Wszelkie choroby współistniejące mające wpływ na oczekiwaną długość życia w ciągu 2 lat
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny powyżej 2 mg/dl)
  • Ostateczny implant rozruszników serca, resynchronizatorów i CDI
  • Niewydolność serca z objawami rozpoczynającymi się mniej niż rok temu
  • Czynne ogólnoustrojowe nadciśnienie tętnicze lub nadciśnienie tętnicze w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia komórkami macierzystymi
Procedura: Komórka macierzysta
Komórka macierzysta
Lek: Filgrastym (G-CSF)
Filgrastym (G-CSF)
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Lek: Standardowa terapia
Wszystkie leki z klinicznymi dowodami korzystnego działania w chorobie Chagasa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wzrost frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku od interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Różnica w jakości życia oszacowana na podstawie kwestionariusza dotyczącego niewydolności serca w Minnesocie po sześciu miesiącach i na początku badania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Różnica w klasie funkcjonalnej NYHA po sześciu miesiącach i na początku badania
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Procent liczby pacjentów, którzy osiągnęli bezwzględny wzrost frakcji wyrzutowej o 5% po sześciu i dwunastu miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Brazil

Współpracownicy

Financiadora de Estudos e Projetos

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo R Santos, MD,PhD, Centro de pesquisa Gonzalo Muniz
  • Główny śledczy: Gilson Feitosa, MD, Hospital Santa Isabel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMRTCC-CHG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia Chagasa

Badania kliniczne na Komórka macierzysta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj