恰加斯心肌病的细胞疗法
2017年3月9日 更新者：Bernardo Rangel Tura、Ministry of Health, Brazil
心脏病细胞治疗的多中心随机研究 - 恰加斯心肌病
本研究的目的是确定细胞疗法对严重扩张型心肌病患者的疗效
研究概览
详细说明
该方案描述了一项双盲安慰剂对照随机临床试验，以评估骨髓来源的干细胞植入物对 300 亿名纽约心脏协会 III 级或 IV 级扩张型心肌病和心力衰竭患者的疗效。
本研究的主要终点是评估在扩张型心肌病的优化治疗下，与对照组相比，自体骨髓干细胞植入物对左心室射血分数增加的影响。 次要终点将评估接受自体骨髓干细胞植入的扩张型心肌病患者的 NYHA 功能等级、死亡率、体能（通过运动肺量计）、生活质量（明尼苏达问卷）和肺充血的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西、22.240-006
- INCL - National Institute of Cardiology Laranjeiras
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 标准诊断扩张型心肌病
- NYHA 功能分级 III 或 IV 的综合征性心力衰竭
- 心脏门诊的登记和持续随访
- 优化治疗后适当的药物治疗
- 根据辛普森法则射血分数等于或小于 35% 的超声心动图
排除标准：
- 瓣膜病，功能性二尖瓣或三尖瓣复流除外
- 冠状动脉造影显示一根或多根动脉有明显病变（至少 50% 的股管或主动脉管腔阻塞 - LAD、CX、RC）
- 恰加斯病的血清学诊断或至少符合以下标准中的两项：流行病学、右束支传导阻滞、前半传导阻滞、根尖动脉瘤
- 持续性室性心动过速
- 滥用酒精或非法药物
- 怀孕
- 使用心脏毒性药物
- 任何对 2 年内预期寿命有影响的合并症
- 肾功能受损（肌酐高于 2 mg/dl）
- 起搏器、再同步器和 CDI 的最终植入
- 出现症状不到 1 年的心力衰竭
- 活动性全身性动脉高血压或高血压病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干细胞疗法
|
干细胞
非格司时间 (G-CSF)
|
|
有源比较器：标准疗法
|
所有具有对南美锥虫病有益的临床证据的药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
左心室射血分数增加
大体时间：1年
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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干预后 1 年内因任何原因死亡
大体时间：1年
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1年
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明尼苏达州心力衰竭患者六个月和基线时的生活质量差异
大体时间：1年
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1年
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六个月和基线时 NYHA 功能等级的差异
大体时间：六个月
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六个月
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|
在 6 个月和 12 个月时射血分数绝对增加 5% 的患者百分比
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricardo R Santos, MD,PhD、Centro de pesquisa Gonzalo Muniz
- 首席研究员：Gilson Feitosa, MD、Hospital Santa Isabel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月5日
首次发布 (估计)
2006年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月9日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干细胞的临床试验
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