Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellterapi vid Chagas kardiomyopati

9 mars 2017 uppdaterad av: Bernardo Rangel Tura, Ministry of Health, Brazil

Multicenter randomiserad studie av cellterapi vid kardiopatier - Chagas kardiomyopati

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av cellterapi hos patienter med svår dilaterad kardiomyopati

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll beskriver en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av benmärgshärledda stamcellsimplantat hos 300 bazillioner patienter med dilaterad kardiomyopati och hjärtsvikt i klass III eller IV av New York Heart Association.

Den primära slutpunkten för denna studie är att utvärdera effekten av det autologa benmärgsstamcellsimplantatet i ökningen av ejektionsfraktionen i vänster kammare jämfört med en kontrollgrupp, under optimerad terapi för dilaterad kardiomyopati. Sekundära effektmått kommer att utvärdera förändringen i NYHA funktionsklass, dödlighet, fysisk kapacitet (genom ergoespirometri), livskvalitet (Minnesota frågeformulär) och lungstockning hos patienter med dilaterad kardiomyopati som fått det autologa benmärgsstamcellsimplantatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22.240-006
        • INCL - National Institute of Cardiology Laranjeiras

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av dilaterad kardiomyopati enligt WHOs kriterier
  • Syndrom hjärtsvikt i funktionsklass III eller IV av NYHA
  • Inskrivning och kontinuerlig uppföljning på hjärtpoliklinik
  • Adekvat medicinsk terapi efter optimeringsterapi
  • Ekokardiogram med en ejektionsfraktion lika med eller mindre än 35 % enligt Simpsons regel

Exklusions kriterier:

  • Valvulära sjukdomar, förutom funktionell mitral eller trikuspidal återflöde
  • Koronariografi som visar en signifikant lesion (obstruktion av minst 50 % av lumen i troncus eller huvudartärerna - LAD, CX, RC) i en eller flera artärer
  • Serologisk diagnos för Chagas sjukdom eller minst två av följande kriterier: epidemiologi, höger grenblock, främre hemiblock, apikal aneurism
  • Ihållande ventrikulär takykardi
  • Missbruk av alkohol eller illegala droger
  • Graviditet
  • Användning av hjärt-toxiska läkemedel
  • Eventuell samsjuklighet med påverkan på förväntad livslängd om 2 år
  • Nedsatt njurfunktion (kreatinin över 2 mg/dl)
  • Definitivt implantat av pacemakers, resynkronisatorer och CDI:er
  • Hjärtsvikt med symtom som börjar för mindre än 1 år sedan
  • Aktiv systemisk arteriell hypertoni eller historia av hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stamcellsterapi
Procedur: Stamcell
Stamcell
Läkemedel: Filgrastime (G-CSF)
Filgrastime (G-CSF)
Aktiv komparator: Standardterapi
Läkemedel: Standardterapi
Allt läkemedel med kliniska bevis på gynnsam effekt vid Chagas sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ökning av ejektionsfraktionen i vänster kammare
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död av någon orsak inom 1 år efter ingripande
Tidsram: 1 år
1 år
Skillnad i livskvalitet uppskattad av Minnesota som lever med hjärtsvikt frågeformulär vid sex månader och baslinje
Tidsram: 1 år
1 år
Skillnad i NYHA funktionsklass vid sex månader och baseline
Tidsram: sex månader
sex månader
Procent antal patienter som nådde en absolut ökning på 5 % i ejektionsfraktion vid sex och tolv månader
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Brazil

Samarbetspartners

Financiadora de Estudos e Projetos

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo R Santos, MD,PhD, Centro de pesquisa Gonzalo Muniz
  • Huvudutredare: Gilson Feitosa, MD, Hospital Santa Isabel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMRTCC-CHG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stamcell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera