Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celleterapi ved Chagas kardiomyopati

9. mars 2017 oppdatert av: Bernardo Rangel Tura, Ministry of Health, Brazil

Multisenter randomisert studie av celleterapi ved kardiopatier - Chagas kardiomyopati

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av celleterapi hos pasienter med alvorlig dilatert kardiomyopati

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen beskriver en dobbeltblind placebokontrollert randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av benmargsavledede stamcelleimplantater hos 300 bazillioner pasienter med utvidet kardiomyopati og hjertesvikt i klasse III eller IV i New York Heart Association.

Det primære endepunktet for denne studien er å evaluere effekten av det autologe benmargsstamcelleimplantatet i økningen av ejeksjonsfraksjonen i venstre ventrikkel sammenlignet med en kontrollgruppe, under optimalisert terapi for dilatert kardiomyopati. Sekundære endepunkter vil evaluere endringen i NYHA funksjonsklasse, dødelighet, fysisk kapasitet (ved ergoespirometri), livskvalitet (Minnesota spørreskjema) og lungestopp hos pasienter med utvidet kardiomyopati som mottok det autologe benmargsstamcelleimplantatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22.240-006
        • INCL - National Institute of Cardiology Laranjeiras

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av dilatert kardiomyopati i henhold til WHOs kriterier
  • Syndromisk hjertesvikt i funksjonsklasse III eller IV av NYHA
  • Innskrivning og kontinuerlig oppfølging i hjertepoliklinikk
  • Adekvat medisinsk behandling etter optimaliseringsterapi
  • Ekkokardiogram med en ejeksjonsfraksjon lik eller mindre enn 35 % etter Simpsons regel

Ekskluderingskriterier:

  • Klappesykdommer, unntatt funksjonell mitral eller trikuspidal reflow
  • Koronariografi som viser en betydelig lesjon (obstruksjon av minst 50 % av lumen i troncus eller hovedarteriene - LAD, CX, RC) i en eller flere arterier
  • Serologisk diagnose for Chagas sykdom eller minst to av følgende kriterier: epidemiologi, høyre grenblokk, fremre hemiblokk, apikal aneurisme
  • Vedvarende ventrikkeltakykardi
  • Misbruk av alkohol eller illegale rusmidler
  • Svangerskap
  • Bruk av kardiotoksiske legemidler
  • Enhver komorbiditet med innvirkning på forventet levealder om 2 år
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin over 2 mg/dl)
  • Definitivt implantat av pacemakere, resynkronisatorer og CDI-er
  • Hjertesvikt med symptomer som startet for mindre enn 1 år siden
  • Aktiv systemisk arteriell hypertensjon eller historie med hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamcelleterapi
Fremgangsmåte: Stamcelle
Stamcelle
Legemiddel: Filgrastime (G-CSF)
Filgrastime (G-CSF)
Aktiv komparator: Standard terapi
Legemiddel: Standard terapi
Alt medikament med klinisk bevis på gunstig effekt ved Chagas sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
økning av ejeksjonsfraksjonen til venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død uansett årsak innen 1 år etter intervensjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Forskjell i livskvalitet estimert av Minnesota som lever med hjertesvikt spørreskjema ved seks måneder og baseline
Tidsramme: 1 år
1 år
Forskjell i NYHA funksjonsklasse ved seks måneder og baseline
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Prosentantall pasienter som nådde en absolutt økning på 5 % i ejeksjonsfraksjon etter seks og tolv måneder
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health, Brazil

Samarbeidspartnere

Financiadora de Estudos e Projetos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo R Santos, MD,PhD, Centro de pesquisa Gonzalo Muniz
  • Hovedetterforsker: Gilson Feitosa, MD, Hospital Santa Isabel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMRTCC-CHG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stamcelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere