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Thérapie cellulaire dans la cardiomyopathie de Chagas

9 mars 2017 mis à jour par: Bernardo Rangel Tura, Ministry of Health, Brazil

Étude randomisée multicentrique de la thérapie cellulaire dans les cardiopathies - Cardiomyopathie de Chagas

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la thérapie cellulaire chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole décrit un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité des implants de cellules souches dérivées de la moelle osseuse chez 300 millions de patients atteints de cardiomyopathie dilatée et d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'implant autologue de cellules souches de moelle osseuse sur l'augmentation de la fraction d'éjection du ventricule gauche par rapport à un groupe témoin, sous traitement optimisé pour la cardiomyopathie dilatée. Les critères d'évaluation secondaires évalueront l'altération de la classe fonctionnelle NYHA, le taux de mortalité, la capacité physique (par ergoespirométrie), la qualité de vie (questionnaire du Minnesota) et la congestion pulmonaire chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée ayant reçu l'implant autologue de cellules souches de moelle osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22.240-006
        • INCL - National Institute of Cardiology Laranjeiras

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cardiomyopathie dilatée selon les critères de l'OMS
  • Insuffisance cardiaque syndromique en classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA
  • Inscription et suivi continu en clinique externe cardiaque
  • Thérapie médicale adéquate après la thérapie d'optimisation
  • Échocardiogramme avec une fraction d'éjection égale ou inférieure à 35 % selon la règle de Simpson

Critère d'exclusion:

  • Maladies valvulaires, sauf reflux fonctionnel mitral ou tricuspide
  • Coronariographie montrant une lésion importante (obstruction d'au moins 50 % de la lumière du tronc ou des artères principales - LAD, CX, RC) dans une ou plusieurs artères
  • Diagnostic sérologique de la maladie de Chagas ou au moins deux des critères suivants : épidémiologie, bloc de branche droit, hémibloc antérieur, anévrisme apical
  • Tachycardie ventriculaire soutenue
  • Usage abusif d'alcool ou de drogues illicites
  • Grossesse
  • Utilisation de médicaments cardiotoxiques
  • Toute comorbidité avec impact sur l'espérance de vie à 2 ans
  • Fonction rénale compromise (créatinine supérieure à 2 mg/dl)
  • Implantation définitive de stimulateurs cardiaques, resynchroniseurs et CDI
  • Insuffisance cardiaque avec symptômes débutant il y a moins d'un an
  • Hypertension artérielle systémique active ou antécédents d'hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par cellules souches
Procédure: Cellule souche
Cellule souche
Médicament: Filgrastime (G-CSF)
Filgrastime (G-CSF)
Comparateur actif: Thérapie standard
Médicament: Thérapie standard
Tous les médicaments avec des preuves cliniques d'effet bénéfique dans la maladie de Chagas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
augmentation de la fraction d'éjection du ventricule gauche
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès quelle qu'en soit la cause dans l'année suivant l'intervention
Délai: 1 an
1 an
Différence de qualité de vie estimée par le Minnesota vivant avec un questionnaire sur l'insuffisance cardiaque à six mois et au départ
Délai: 1 an
1 an
Différence de classe fonctionnelle NYHA à six mois et au départ
Délai: six mois
six mois
Pourcentage du nombre de patients ayant atteint une augmentation absolue de 5 % de la fraction d'éjection à six et douze mois
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health, Brazil

Collaborateurs

Financiadora de Estudos e Projetos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo R Santos, MD,PhD, Centro de pesquisa Gonzalo Muniz
  • Chercheur principal: Gilson Feitosa, MD, Hospital Santa Isabel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2006

Première publication (Estimation)

6 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMRTCC-CHG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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