Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie u Chagasovy kardiomyopatie

9. března 2017 aktualizováno: Bernardo Rangel Tura, Ministry of Health, Brazil

Multicentrická randomizovaná studie buněčné terapie u kardiopatií – Chagasova kardiomyopatie

Účelem této studie je zjistit účinek buněčné terapie u pacientů s těžkou dilatační kardiomyopatií

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol popisuje dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti implantátů kmenových buněk získaných z kostní dřeně u 300 baziliónů pacientů s dilatační kardiomyopatií a srdečním selháním ve třídě III nebo IV New York Heart Association.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit vliv autologního implantátu kmenových buněk kostní dřeně na zvýšení ejekční frakce levé komory ve srovnání s kontrolní skupinou při optimalizované terapii dilatační kardiomyopatie. Sekundární cílové parametry budou hodnotit změnu ve funkční třídě NYHA, úmrtnost, fyzickou kapacitu (ergoespirometrií), kvalitu života (dotazník Minnesota) a plicní kongesci u pacientů s dilatační kardiomyopatií, kteří obdrželi autologní implantát kmenových buněk kostní dřeně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22.240-006
        • INCL - National Institute of Cardiology Laranjeiras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika dilatační kardiomyopatie podle kritérií WHO
  • Syndromové srdeční selhání ve funkční třídě III nebo IV podle NYHA
  • Zápis a průběžné sledování v kardiologické ambulanci
  • Adekvátní léčebná terapie po optimalizační terapii
  • Echokardiogram s ejekční frakcí rovnou nebo menší než 35 % podle Simpsonova pravidla

Kritéria vyloučení:

  • Chlopenní onemocnění, kromě funkčního mitrálního nebo trikuspidálního reflow
  • Koronariografie prokazující signifikantní lézi (obstrukce alespoň 50 % lumen v tronku nebo hlavních tepnách - LAD, CX, RC) v jedné nebo více tepnách
  • Sérologická diagnóza Chagasovy choroby nebo alespoň dvě z následujících kritérií: epidemiologie, blokáda pravého raménka, přední hemiblok, apikální aneurismus
  • Setrvalá ventrikulární tachykardie
  • Zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog
  • Těhotenství
  • Užívání kardiotoxických léků
  • Jakákoli komorbidita s dopadem na očekávanou délku života za 2 roky
  • Porucha funkce ledvin (kreatinin nad 2 mg/dl)
  • Definitivní implantát kardiostimulátorů, resynchronizátorů a CDI
  • Srdeční selhání s příznaky začínajícími před méně než 1 rokem
  • Aktivní systémová arteriální hypertenze nebo anamnéza hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba kmenovými buňkami
Postup: Kmenová buňka
Kmenová buňka
Lék: Filgrastime (G-CSF)
Filgrastime (G-CSF)
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Lék: Standardní terapie
Všechny léky s klinickými důkazy příznivého účinku u Chagasovy choroby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zvýšení ejekční frakce levé komory
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny do 1 roku od zásahu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rozdíl v kvalitě života podle odhadu Minnesoty žijícího s dotazníkem srdečního selhání po šesti měsících a výchozím stavu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rozdíl ve funkční třídě NYHA po šesti měsících a výchozím stavu
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli absolutního nárůstu ejekční frakce o 5 % v šesti a dvanácti měsících
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Brazil

Spolupracovníci

Financiadora de Estudos e Projetos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo R Santos, MD,PhD, Centro de pesquisa Gonzalo Muniz
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilson Feitosa, MD, Hospital Santa Isabel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMRTCC-CHG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kmenová buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit