Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXTEND (Eltrombopag Extended Dosing Study) (EXTEND)

5. marts 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

EXTEND (Eltrombopag Extended Dosing Study): En forlængelsesundersøgelse af Eltrombopag Olamin (SB-497115-GR) hos voksne med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), tidligere indskrevet i en Eltrombopag-undersøgelse.

En åben-label, dosisjustering, forlængelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​eltrombopag til behandling af personer med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), som tidligere har været inkluderet i et eltrombopag-forsøg. Denne undersøgelse vil tillade justering af eltrombopag-dosis for at opnå en individuel dosis og tidsplan for hvert individ. Desuden vil evnen til at reducere dosis af samtidig ITP-medicin ved tilstedeværelse af eltrombopag, mens trombocyttal = 50.000/μL opretholdes, blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105 229
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193024
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brunsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Caen cedex 9, Frankrig, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3816 CP
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GE
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Italien, 00041
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Jiang Su Province, Kina, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2024
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • Grafton, New Zealand, 1001
        • Novartis Investigative Site
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Badalona/Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesien
      • Montfleury, Tunesien, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80639
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har underskrevet og dateret et skriftligt informeret samtykke.
  • Voksne (≥18 år) diagnosticeret med ITP i henhold til retningslinjerne fra American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003]. Derudover bør en udstrygning af perifert blod understøtte diagnosen ITP uden tegn på anden sygdom, der forårsager trombocytopeni (f.eks. pseudo-trombocytopeni, myelofibrose). Den fysiske undersøgelse bør ikke antyde andre sygdomme end ITP, der kan forårsage trombocytopeni.
  • Forud for afslutning af behandling og opfølgningsperioder i et ITP-studie af eltrombopag (f.eks. TRA100773 eller TRA102537/RAISE eller TRA108057/REPEAT).
  • Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt undersøgelse TRA100773, skal have gennemført den foreskrevne opfølgende oftalmiske vurdering efter 6 måneder.
  • Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt TRA102537/RAISE eller andre undersøgelser, der kan føre til EXTEND (f.eks. TRA108057/REPEAT), skal have gennemført behandlings- og opfølgningsperioderne som defineret i denne protokol.
  • Forsøgspersonen oplevede ingen eltrombopag-relateret toksicitet eller anden lægemiddelintolerance i tidligere eltrombopag-studie (f.eks. TRA100773 eller TRA102537/RAISE eller TRA108057/REPEAT), selvom det var løst; forsøgspersoner, der er afbrudt fra tidligere undersøgelse på grund af toksicitet, vil ikke være kvalificerede, medmindre de fik placebo.
  • Forsøgspersonen har ingen interkurrent medicinsk hændelse, inklusive trombose.
  • Forsøgspersoner skal enten initialt have reageret (trombocyttal > 100.000/ml) på en tidligere ITP-behandling eller have haft en knoglemarvsundersøgelse i overensstemmelse med ITP inden for 3 år for at udelukke myelodysplastiske syndromer eller andre årsager til trombocytopeni
  • Tidligere behandling for ITP med immunglobuliner (IVIg og anti-D) skal være afsluttet mindst 1 uge før første dosis af undersøgelsesmedicin, og trombocyttallet skal vise en klar nedadgående tendens efter den sidste behandling med immunglobuliner. Tidligere behandling for ITP med splenektomi, rituximab og cyclophosphamid skal være afsluttet mindst 4 uger før randomisering eller klart være ineffektiv.
  • Forsøgspersoner behandlet med samtidig ITP-medicin (f. kortikosteroider eller azathioprin) skal have en dosis, der har været stabil i mindst 4 uger før randomisering. Forsøgspersoner behandlet med cyclosporin A, mycophenolatmofetil eller danazol skal have en dosis, der har været stabil i mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Protrombintid (PT/INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) skal være inden for 80 til 120 % af normalområdet uden en historie med hyperkoagulerbar tilstand.
  • En komplet blodtælling (CBC), inden for referenceområdet (inklusive WBC-differens, der ikke indikerer en anden lidelse end ITP), med følgende undtagelser:
  • Hæmoglobin: Personer med hæmoglobinniveauer mellem 10,0 g/dL og den nedre normalgrænse er berettiget til inklusion, hvis anæmi klart kan tilskrives ITP (overdreven blodtab).
  • ANC≥1500/mL (1,5 x 10^9/L) er påkrævet til inklusion (forhøjet WBC/ANC på grund af steroidbehandling er acceptabelt).
  • Følgende kliniske kemier MÅ IKKE overskride den øvre grænse for normalt (ULN) referenceområde med mere end 20 %: kreatinin, ALT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase. Derudover må total albumin ikke være under den nedre normalgrænse (LLN) med mere end 10 %.
  • Forsøgspersonen praktiserer en acceptabel præventionsmetode (dokumenteret i diagrammet). Kvindelige forsøgspersoner (eller kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner) skal enten være i den fødedygtige alder (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal > 1 år) eller i den fødedygtige alder og bruge en af ​​følgende yderst effektive metoder til prævention (dvs. Pearl Index
  • Fuldstændig afholdenhed fra samleje;
  • Intrauterin enhed (IUD);
  • To former for barriereprævention (diafragma plus spermicid og for mænd kondom plus spermicid);
  • Den mandlige partner er steril før indtræden i undersøgelsen og er kvindens eneste partner;
  • Systemiske præventionsmidler (kombineret eller kun progesteron).
  • Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav og instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Enhver klinisk relevant abnormitet, bortset fra ITP, identificeret ved screeningsundersøgelsen, eller enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, som efter investigators opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller foreslår en anden diagnose.
  • Samtidig malign sygdom og/eller tidligere kræftbehandling med cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Enhver tidligere anamnese med arteriel eller venøs trombose (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, dyb venetrombose eller lungeemboli), OG≥ to af følgende risikofaktorer: hormonsubstitutionsterapi, systemisk prævention (indeholdende østrogen), rygning, diabetes, hyperkolesterolæmi, medicin mod hypertension, cancer, arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, ATIII-mangel osv.) eller enhver anden familiehistorie med arteriel eller venøs trombose
  • Eksisterende kardiovaskulær sygdom (herunder kongestiv hjerteinsufficiens, New York Heart Association [NYHA] Grade III/IV) eller arytmi, der vides at øge risikoen for tromboemboliske hændelser (f.eks. atrieflimren), eller personer med en QTc >450 msek.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide (positivt serum eller urin b-humant choriongonadotropin (b-hCG) graviditetstest) ved screening eller præ-dosis på dag 1.
  • Historie om alkohol/stofmisbrug.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgsperson behandlet med lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen (herunder, men ikke begrænset til, aspirin, clopidogrel og/eller NSAID'er) eller antikoagulantia i > 3 på hinanden følgende dage inden for 2 uger efter undersøgelsens start og indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Anamnese med blodpladeagglutinationsabnormitet, der forhindrer pålidelig måling af blodpladetal.
  • Alle forsøgspersoner med sekundær immuntrombocytopeni, inklusive dem med laboratorie- eller kliniske beviser for HIV-infektion, antiphospholipid-antistofsyndrom, kronisk hepatitis B-infektion, hepatitis C-virusinfektion eller enhver evidens for aktiv hepatitis på tidspunktet for forsøgspersonens screening. Hvis en potentiel forsøgsperson ikke har nogen klinisk historie, der kan understøtte HIV-infektion eller hepatitisinfektion, er det ikke nødvendigt med yderligere laboratoriescreening; standard medicinsk praksis ville dog foreslå yderligere evaluering af patienter, der har risikofaktorer for disse infektioner.
  • En forsøgsperson planlægger at få operation for grå stær.
  • I Frankrig er et emne hverken tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringskategori.

Andre overvejelser om kvalifikationskriterier:

For at vurdere enhver potentiel indvirkning på forsøgspersonens berettigelse med hensyn til sikkerhed, skal investigator henvise til følgende dokument(er) for detaljerede oplysninger om advarsler, forholdsregler, kontraindikationer, uønskede hændelser og andre væsentlige data vedrørende det eller de forsøgsprodukter, der er brugt i denne undersøgelse: CIB, SPM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eltrombopag
Åbent eltrombopag
Medicin: eltrombopag olamin (SB-497115-GR)
Eltrombopag med startdosis på 50 mg dagligt, maks. dosis på 75 mg dagligt og min. dosis på 25 mg dagligt eller sjældnere. Modifikationer blev givet for at opretholde trombocyttallet i området fra 50 til 200 Gi/L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet oversigt over uønskede hændelser under behandling (sikkerhedspopulation)
Tidsramme: Startdatoen var den første dosis af forsøgsproduktet og op til dagen efter den sidste dosis. Post-terapi: startdatoen var mere end 1 dag efter sidste dosis og op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt op til uge 364
Alle sikkerhedsevalueringsresultater, der anses for at være uønskede hændelser, er rapporteret i afsnittet Bivirkninger.
Startdatoen var den første dosis af forsøgsproduktet og op til dagen efter den sidste dosis. Post-terapi: startdatoen var mere end 1 dag efter sidste dosis og op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt op til uge 364

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner, der opnår maksimalt antal blodplader større end eller lig med 30 Gi/L eller 50 Gi/L i fravær af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline op til 2 år

Forsøgspersoner, der opnåede maksimalt antal blodplader mindst én gang under behandlingen. Alle trombocyttal efter en splenektomi i undersøgelsen klassificeres ikke som responser.

Trombocyttal inden for 7 dage efter en blodpladetransfusion er ikke klassificeret som respons.

Blodpladetal, mens du tager en øget ITP-medicin eller inden for 6 uger efter afslutningen af ​​en øget ITP-medicin, klassificeres ikke som responser.
Baseline op til 2 år
Sammenfatning af emner, der opnår blodpladetalsniveauer pr. uge, i mangel af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline op til år 7/uge 364

Hvis et forsøgsperson har mere end 1 blodpladetællingsresultat inden for en uge, bruges den laveste observerede værdi til at bestemme respons. Alle trombocyttal efter en splenektomi i undersøgelsen klassificeres ikke som responser. Trombocyttal inden for 7 dage efter en blodpladetransfusion er ikke klassificeret som respons.

Blodpladetal, mens du tager en øget ITP-medicin eller inden for 6 uger efter afslutningen af ​​en øget ITP-medicin, klassificeres ikke som responser.
Baseline op til år 7/uge 364
Antal forsøgspersoner, der reagerede på Eltrombopag i en tidligere undersøgelse, og som reagerede på genbehandling med en stigning i trombocyttallet til enten ≥ 50.000/µL eller ≥ 30.000/µL
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Responder i TRA100773: Trombocyttal 50 Gi/L og 2 x baseline (BL) ved sidste vurdering under behandling. Respondere i EXTEND: Blodpladeantal 50 Gi/L og 2 x baseline (BL), 50 Gi/L og 30 Gi/L til enhver tid. Responder i RAISE: Trombocyttal 50GI/L og 2 x baseline ved vurdering i uge 6. Respondere i EXTEND: Blodpladeantal 50 Gi/L og 2 x baseline, 50 Gi/L og 30 Gi/L til enhver tid. Responder i REPEAT: Trombocyttal 50 GI/L og 2 x baseline (BL) ved uge 6 vurdering i cyklus 1. Responders i UDVIDELSE: Blodpladeantal 50 Gi/L og 2 x baseline (BL) 50 Gi/L og 30 Gi /L til enhver tid.
Baseline op til 2 år
Antal deltagere med reduktion og/eller sparing af samtidige ITP-terapier, mens et trombocyttal ≥ 50.000/ml opretholdes.
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Vedvarende reduktion: Vedvarende reduktion 1 Nævner er antallet af forsøgspersoner, der tager en ITP-medicin ved baseline. 2 Nævner er antallet af emner med en vedvarende reduktion. Bemærk: Vedvarende reduktion defineret som reduktion fra baseline i dosis og/eller hyppighed, som opretholdes i mindst 4 uger. Udelukker vedvarende reduktioner startet mere end 1 dag efter sidste dosis.
Baseline op til 2 år
Antal forsøgspersoner, der havde behov for redningsterapi under behandling med Eltrombopag.
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Redningsbehandling er defineret som en sammensætning af: ny ITP-medicin, øget dosis af samtidig ITP-medicin, blodpladetransfusion og splenektomi. Forsøgspersoner kan have modtaget mere end 1 type redningsterapi
Baseline op til 2 år
Maksimal ITP-blødningsscore til enhver tid under undersøgelsen under alle stadier.
Tidsramme: Baseline op til 2 år
ITP-blødningsscore er et værktøj, der er designet specifikt til at vurdere blå mærker og blødninger hos patienter med ITP på tværs af kropssteder, lige fra mild til svær. WHO-klasserne blev opdelt i følgende kategorier: - Grad 0, Ingen blødning - Grad 1 til 4, Enhver blødning - Grad 0 til 1: Ingen klinisk signifikant blødning - Grad 2 til 4 Klinisk signifikant blødning
Baseline op til 2 år
Bedste post-baseline-ændring i SF-36v2 spørgeskemaresultat fra ethvert tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, begyndelsen af ​​hvert stadie, ændring i behandlingen og minimumsfrekvens for hver 3. måned i stadier, før tidlig seponering, op til 2 år
Vurderingsværktøjet SF-36v2 blev brugt til at indhente information om forsøgspersoners generelle helbredstilstand og sundhedsrelaterede livskvalitet. Indtil en formel vurdering af minimale klinisk vigtige forskelle (MCID) er udført, foreslås ændringer fra baseline på mere end 0,5 standardafvigelser som klinisk meningsfulde. Scorer blev transformeret til en 0-100 point skala, hvor højere score repræsenterede mere positive svar. Scores blev normaliseret til at have et gennemsnit på 50 og SD på 10 for at muliggøre sammenligning med resultater fra andre kroniske sygdomme. Tilbagekaldelsesperioden er den sidste uge før administration. Ændringen i score blev målt i overgangsperioden og umiddelbart før tilbagetrækning/afslutning over 2 år, og gennemsnittet af disse målinger blev registreret for at beregne ændringen fra baseline, og den bedste post-baseline-ændringsscore blev rapporteret for hele gruppen
Baseline, begyndelsen af ​​hvert stadie, ændring i behandlingen og minimumsfrekvens for hver 3. måned i stadier, før tidlig seponering, op til 2 år
Bedste post-baseline-ændring i den korte form af motivations- og energiskalaen (MEI-SF) fra ethvert tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, begyndelsen af ​​hvert stadie, ændring i behandlingen og minimumsfrekvens for hver 3. måned i stadier, før tidlig seponering, op til 2 år
MEI-SF (18 spørgsmål) blev brugt til at måle reduktionerne i mental energi, fysisk energi og social motivation, enten som symptomer på kronisk ITP eller som en bivirkning af farmakoterapi. Minimale klinisk vigtige forskelle estimeres til 0,5 standardafvigelser eller 7,5 point. Alle elementer bruger enten en 7-niveau (0 til 6) eller 5-niveau (0 til 4) svarskala; Elementer med en 5-niveaus svarskala blev omskaleret til 7-niveauer, og elementer blev omvendt scoret efter behov, således at højere score repræsenterer højere HRQoL Total score spænder fra 0 til 108 point. Tilbagekaldelsesperioden er sidste uge før administration. Ændringen i score blev målt i overgangsperioden og umiddelbart før tilbagetrækning/afslutning over 2 år, og gennemsnittet af disse målinger blev registreret for at beregne ændringen fra baseline, og den bedste post-baseline-ændringsscore blev rapporteret for hele gruppen
Baseline, begyndelsen af ​​hvert stadie, ændring i behandlingen og minimumsfrekvens for hver 3. måned i stadier, før tidlig seponering, op til 2 år
Bedste post-baseline-ændring i FACIT-fatigue 13 item subscale score fra ethvert tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, begyndelsen af ​​hvert stadie, ændring i behandlingen og minimumsfrekvens for hver 3. måned i stadier, før tidlig seponering, op til 2 år

FACIT-træthed består af 13 spørgsmål, hvor patienter vurderer hyppigheden (0-4) af symptomer på træthed i form af træthed, svaghed og træthed. Elementerne blev omvendt scoret efter behov, således at højere score repræsenterer højere HRQoL Total scoreintervaller fra 0 til 52. Ved at bruge ankerbaserede estimater er den minimalt vigtige forskel i denne underskala 3,0 point.

Tilbagekaldelsesperioden er sidste uge før administration. Ændringen i score blev målt i overgangsperioden og umiddelbart før tilbagetrækning/afslutning over 2 år, og gennemsnittet af disse målinger blev registreret for at beregne ændringen fra baseline, og den bedste post-baseline-ændringsscore blev rapporteret for hele gruppen
Baseline, begyndelsen af ​​hvert stadie, ændring i behandlingen og minimumsfrekvens for hver 3. måned i stadier, før tidlig seponering, op til 2 år
Bedste post-baseline-ændring i FACT-TH6 på ethvert tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, begyndelsen af ​​hvert stadie, ændring i behandlingen og minimumsfrekvens for hver 3. måned i stadier, før tidlig seponering, op til 2 år
FACT-TH6 består af 6 spørgsmål, hvor patienter vurderer (0-4) deres generelle grad af bekymring relateret til blødning og blå mærker, og deraf følgende aktivitetsnedsættelse og frustration. Selvom de seks punkter ikke udgør et formelt domæne eller subskala af FACT-Th vurderingsværktøjet, var disse punkter blevet identificeret af fokusgrupper af patienter med kronisk ITP som vigtige indikatorer for deres HRQoL. Elementer blev omvendt scoret efter behov, således at højere score repræsenterer højere HRQoL. Samlet score varierede fra 0 til 24. Tilbagekaldelsesperiode er ikke angivet. Ændringen i score blev målt i overgangsperioden og umiddelbart før tilbagetrækning/afslutning over 2 år, og gennemsnittet af disse målinger blev registreret for at beregne ændringen fra baseline, og den bedste post-baseline-ændringsscore blev rapporteret for hele gruppen
Baseline, begyndelsen af ​​hvert stadie, ændring i behandlingen og minimumsfrekvens for hver 3. måned i stadier, før tidlig seponering, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2006

Først opslået (Skøn)

12. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRA105325

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner