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EXTEND (Estudio de dosificación extendida de Eltrombopag) (EXTEND)

5 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

EXTEND (estudio de dosificación extendida de eltrombopag): un estudio de extensión de eltrombopag olamina (SB-497115-GR) en adultos con púrpura trombocitopénica idiopática (ITP), previamente inscritos en un estudio de eltrombopag.

Un estudio abierto de extensión con ajuste de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de eltrombopag para el tratamiento de sujetos con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) que se inscribieron previamente en un ensayo de eltrombopag. Este estudio permitirá ajustar la dosis de eltrombopag para lograr una dosis y un horario individualizados para cada sujeto. Además, se investigará la capacidad de reducir la dosis de medicamentos para la PTI concomitantes en presencia de eltrombopag, mientras se mantiene el recuento de plaquetas = 50 000/μl.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80639
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Alemania, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Alemania, 66113
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Badalona/Barcelona, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, España, 07014
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brunsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105 229
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 193024
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Caen cedex 9, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Italia, 00041
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2024
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1001
        • Novartis Investigative Site
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán, 75300
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore, Pakistán, 54600
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3816 CP
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GE
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
      • Lima, Perú, LIMA 27
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Jiang Su Province, Porcelana, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, República Checa, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Túnez
      • Montfleury, Túnez, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Túnez, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Túnez, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Túnez, 1008
        • Novartis Investigative Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha firmado y fechado un consentimiento informado por escrito.
  • Adultos (≥18 años) diagnosticados con PTI según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Hematología/Comité Británico de Estándares en Hematología (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003]. Además, un frotis de sangre periférica debe respaldar el diagnóstico de PTI sin evidencia de otra enfermedad causante de trombocitopenia (p. ej., seudotrombocitopenia, mielofibrosis). El examen físico no debe sugerir ninguna enfermedad que pueda causar trombocitopenia distinta de la PTI.
  • Finalización previa del tratamiento y períodos de seguimiento en un estudio de ITP de eltrombopag (p. ej., TRA100773 o TRA102537/RAISE o TRA108057/REPEAT).
  • Los sujetos previamente inscritos en el Estudio TRA100773 deben haber completado la evaluación oftálmica de seguimiento prescrita a los 6 meses.
  • Los sujetos previamente inscritos en TRA102537/RAISE u otros estudios que puedan conducir a EXTEND (p. ej., TRA108057/REPEAT) deben haber completado los períodos de tratamiento y seguimiento definidos en ese protocolo.
  • El sujeto no experimentó toxicidad relacionada con eltrombopag u otra intolerancia al fármaco en un estudio previo de eltrombopag (p. ej., TRA100773 o TRA102537/RAISE o TRA108057/REPEAT), incluso si se resolvió; los sujetos que abandonaron el estudio anterior debido a la toxicidad no serán elegibles a menos que hayan recibido un placebo.
  • El sujeto no tiene ningún evento médico intercurrente, incluida la trombosis.
  • Los sujetos deben haber respondido inicialmente (recuento de plaquetas > 100 000/mL) a una terapia previa para la PTI o haberse sometido a un examen de médula ósea compatible con la PTI en los últimos 3 años para descartar síndromes mielodisplásicos u otras causas de trombocitopenia.
  • El tratamiento previo para la PTI con inmunoglobulinas (IgIV y anti-D) debe haberse completado al menos 1 semana antes de la primera dosis del medicamento del estudio y el recuento de plaquetas debe mostrar una clara tendencia a la baja después del último tratamiento con inmunoglobulinas. El tratamiento previo para la PTI con esplenectomía, rituximab y ciclofosfamida debe haberse completado al menos 4 semanas antes de la aleatorización o ser claramente ineficaz.
  • Sujetos tratados con medicación concomitante para la PTI (p. corticosteroides o azatioprina) debe recibir una dosis que haya sido estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. Los sujetos tratados con ciclosporina A, micofenolato mofetilo o danazol deben recibir una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
  • El tiempo de protrombina (PT/INR) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) deben estar dentro del 80 al 120 % del rango normal sin antecedentes de estado de hipercoagulabilidad.
  • Un conteo sanguíneo completo (CBC), dentro del rango de referencia (incluido el diferencial de WBC que no indica un trastorno que no sea PTI), con las siguientes excepciones:
  • Hemoglobina: Los sujetos con niveles de hemoglobina entre 10,0 g/dL y el límite inferior normal son elegibles para la inclusión, si la anemia es claramente atribuible a PTI (pérdida excesiva de sangre).
  • Se requiere ANC≥1500/mL (1.5 x 10^9/L) para la inclusión (es aceptable WBC/ANC elevado debido al tratamiento con esteroides).
  • Las siguientes químicas clínicas NO DEBEN exceder el límite superior del rango de referencia normal (LSN) en más del 20 %: creatinina, ALT, AST, bilirrubina total y fosfatasa alcalina. Además, la albúmina total no debe estar por debajo del límite inferior normal (LLN) en más del 10 %.
  • El sujeto está practicando un método anticonceptivo aceptable (documentado en la tabla). Los sujetos femeninos (o las parejas femeninas de los sujetos masculinos) deben ser no fértiles (histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o posmenopáusica > 1 año) o fértiles y utilizar uno de los siguientes métodos altamente efectivos de anticoncepción (es decir, Pearl Index
  • Abstinencia completa de las relaciones sexuales;
  • dispositivo intrauterino (DIU);
  • Dos formas de anticoncepción de barrera (diafragma más espermicida y, para hombres, condón más espermicida);
  • La pareja masculina es estéril antes de ingresar al estudio y es la única pareja de la mujer;
  • Anticonceptivos sistémicos (combinados o solo de progesterona).
  • El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos e instrucciones del protocolo.

Criterio de exclusión:

Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Cualquier anomalía clínicamente relevante, distinta de la PTI, identificada en el examen de detección, o cualquier otra afección o circunstancia médica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio o sugiera otro diagnóstico.
  • Enfermedad maligna concurrente y/o antecedentes de tratamiento oncológico con quimioterapia citotóxica y/o radioterapia.
  • Cualquier historial previo de trombosis arterial o venosa (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar), Y ≥dos de los siguientes factores de riesgo: terapia de reemplazo hormonal, anticoncepción sistémica (que contiene estrógeno), tabaquismo, diabetes, hipercolesterolemia, medicamentos para la hipertensión, cáncer, trastornos trombofílicos hereditarios (p. ej., factor V Leiden, deficiencia de ATIII, etc.) o cualquier otro antecedente familiar de trombosis arterial o venosa
  • Enfermedad cardiovascular preexistente (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva, grado III/IV de la New York Heart Association [NYHA]) o arritmia que se sabe que aumenta el riesgo de eventos tromboembólicos (p. fibrilación auricular), o sujetos con un QTc >450 mseg.
  • Sujetos femeninos que están amamantando o embarazadas (prueba de embarazo de b-gonadotrofina coriónica humana (b-hCG) positiva en suero u orina) en la selección o antes de la dosis el día 1.
  • Antecedentes de abuso de alcohol/drogas.
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Sujeto tratado con medicamentos que afectan la función plaquetaria (incluidos, entre otros, aspirina, clopidogrel y/o AINE) o anticoagulantes durante > 3 días consecutivos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio y hasta el final del estudio.
  • Antecedentes de anormalidad en la aglutinación de plaquetas que impide la medición confiable de los recuentos de plaquetas.
  • Todos los sujetos con trombocitopenia inmunitaria secundaria, incluidos aquellos con evidencia clínica o de laboratorio de infección por VIH, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, infección crónica por hepatitis B, infección por el virus de la hepatitis C o cualquier evidencia de hepatitis activa en el momento de la selección del sujeto. Si un sujeto potencial no tiene antecedentes clínicos que respalden la infección por VIH o la infección por hepatitis, no es necesario realizar más pruebas de laboratorio; sin embargo, la práctica médica estándar sugeriría una evaluación adicional de los pacientes que tienen factores de riesgo para estas infecciones.
  • Un sujeto está planeando someterse a una cirugía de cataratas.
  • En Francia, un sujeto no está afiliado ni es beneficiario de una categoría de seguridad social.

Otras consideraciones sobre los criterios de elegibilidad:

Para evaluar cualquier impacto potencial en la elegibilidad del sujeto con respecto a la seguridad, el investigador debe consultar los siguientes documentos para obtener información detallada sobre advertencias, precauciones, contraindicaciones, eventos adversos y otros datos importantes relacionados con los productos en investigación que se están investigando. utilizados en este estudio: CIB, SPM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eltrombopag
Eltrombopag de etiqueta abierta
Droga: eltrombopag olamina (SB-497115-GR)
Eltrombopag con dosis inicial de 50 mg diarios, dosis máxima de 75 mg diarios y dosis mínima de 25 mg diarios o con menor frecuencia. Se realizaron modificaciones para mantener el recuento de plaquetas en un rango de 50 a 200 Gi/L.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen general de eventos adversos durante el tratamiento (población de seguridad)
Periodo de tiempo: La fecha de inicio fue la primera dosis del producto en investigación y hasta el día siguiente a la última dosis. Posterior a la terapia: la fecha de inicio fue más de 1 día después de la última dosis y hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación hasta la semana 364
Todos los hallazgos de la evaluación de seguridad que se consideran eventos adversos se informan en la sección de Eventos adversos.
La fecha de inicio fue la primera dosis del producto en investigación y hasta el día siguiente a la última dosis. Posterior a la terapia: la fecha de inicio fue más de 1 día después de la última dosis y hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación hasta la semana 364

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos que logran recuentos máximos de plaquetas mayores o iguales a 30 Gi/L o 50 Gi/L en ausencia de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años

Sujetos que lograron el recuento máximo de plaquetas al menos una vez durante el tratamiento. Todos los recuentos de plaquetas después de una esplenectomía en estudio no se clasifican como respuestas.

Los recuentos de plaquetas dentro de los 7 días posteriores a una transfusión de plaquetas no se clasifican como respuestas.

Los recuentos de plaquetas mientras se toma un medicamento para la PTI aumentado o dentro de las 6 semanas posteriores al final de un medicamento para la PTI aumentado no se clasifican como respuestas.
Línea base hasta 2 años
Resumen de sujetos que lograron niveles de recuento de plaquetas por semana, en ausencia de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 7/semana 364

Si un sujeto tiene más de 1 resultado de recuento de plaquetas en una semana, se utiliza el valor más bajo observado para determinar la respuesta. Todos los recuentos de plaquetas después de una esplenectomía en estudio no se clasifican como respuestas. Los recuentos de plaquetas dentro de los 7 días posteriores a una transfusión de plaquetas no se clasifican como respuestas.

Los recuentos de plaquetas mientras se toma un medicamento para la PTI aumentado o dentro de las 6 semanas posteriores al final de un medicamento para la PTI aumentado no se clasifican como respuestas.
Línea de base hasta el año 7/semana 364
Número de sujetos que respondieron a eltrombopag en un estudio anterior y que respondieron al nuevo tratamiento con un aumento en el recuento de plaquetas a ≥ 50 000/µl o ≥ 30 000/µl
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
Respondedor en TRA100773: Recuento de plaquetas 50 Gi/L y 2 veces el valor inicial (BL) en la última evaluación durante el tratamiento. Respondedores en EXTEND: Recuento de plaquetas 50 Gi/L y 2 x línea base (BL), 50 Gi/L y 30 Gi/L en cualquier momento. Respondedor en RAISE: Recuento de plaquetas 50GI/L y 2 veces el valor inicial en la evaluación de la Semana 6. Respondedores en EXTEND: Recuento de plaquetas 50 Gi/L y 2 x línea base, 50 Gi/L y 30 Gi/L en cualquier momento. Respondedor en REPETIR: recuento de plaquetas 50 GI/L y 2 x línea base (BL) en la evaluación de la semana 6 en el ciclo 1. Respondedor en EXTEND: recuento de plaquetas 50 Gi/L y 2 x línea base (BL) 50 Gi/L y 30 Gi /L en cualquier momento.
Línea base hasta 2 años
Número de participantes con reducción o conservación de las terapias concomitantes para la PTI, manteniendo un recuento de plaquetas ≥ 50 000/mL.
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
Reducción sostenida: Reducción sostenida 1 El denominador es el número de sujetos que toman un medicamento para la PTI al inicio del estudio. 2 El denominador es el número de sujetos con una reducción sostenida. Nota: La reducción sostenida se define como la reducción desde el inicio en la dosis y/o la frecuencia que se mantiene durante al menos 4 semanas. Excluye reducciones sostenidas iniciadas más de 1 día después de la última dosis.
Línea base hasta 2 años
Número de sujetos que requirieron terapia de rescate durante el tratamiento con eltrombopag.
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
El tratamiento de rescate se define como una combinación de: nuevo medicamento para la PTI, aumento de la dosis de un medicamento concomitante para la PTI, transfusión de plaquetas y esplenectomía. Los sujetos pueden haber recibido más de 1 tipo de terapia de rescate
Línea base hasta 2 años
Puntaje máximo de sangrado ITP en cualquier momento durante el estudio durante todas las etapas.
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
La puntuación de sangrado de ITP es una herramienta que ha sido diseñada específicamente para evaluar los hematomas y el sangrado en pacientes con ITP en diferentes partes del cuerpo, desde leves hasta graves. Los grados de la OMS se dicotomizaron en las siguientes categorías: - Grado 0, sin sangrado - Grado 1 a 4, cualquier sangrado - Grado 0 a 1: sin sangrado clínicamente significativo - Grado 2 a 4 Sangrado clínicamente significativo
Línea base hasta 2 años
Mejor cambio posterior a la línea de base en la puntuación del cuestionario SF-36v2 desde cualquier punto de tiempo en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, inicio de cada etapa, cambio de terapia y frecuencia mínima de cada 3 meses durante las etapas, antes de la suspensión temprana, hasta 2 años
Se utilizó la herramienta de evaluación SF-36v2 para obtener información sobre el estado de salud general y la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos. Hasta que se realice una evaluación formal de las diferencias mínimas clínicamente importantes (MCID), los cambios desde el inicio de más de 0,5 desviaciones estándar se sugieren como clínicamente significativos. Las puntuaciones se transformaron a una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas representan respuestas más positivas. Las puntuaciones se normalizaron para tener una media de 50 y una SD de 10 para permitir la comparación con los resultados de otras enfermedades crónicas. El período de recuperación es la última semana antes de la administración. El cambio en las puntuaciones se midió en el período de transición e inmediatamente antes del retiro/finalización durante 2 años, y la media de estas mediciones se registró para calcular el cambio desde el inicio y se informó el mejor cambio de puntaje posterior a la línea base para todo el grupo.
Línea de base, inicio de cada etapa, cambio de terapia y frecuencia mínima de cada 3 meses durante las etapas, antes de la suspensión temprana, hasta 2 años
Mejor cambio posterior a la línea de base en la forma abreviada de la escala de motivación y energía (MEI-SF) desde cualquier punto de tiempo en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, inicio de cada etapa, cambio de terapia y frecuencia mínima de cada 3 meses durante las etapas, antes de la suspensión temprana, hasta 2 años
El MEI-SF (18 preguntas) se utilizó para medir las reducciones en la energía mental, la energía física y la motivación social, ya sea como síntomas de PTI crónica o como efecto secundario de la farmacoterapia. Las diferencias mínimas clínicamente importantes se estiman en 0,5 desviaciones estándar o 7,5 puntos. Todos los elementos utilizan una escala de respuesta de 7 niveles (0 a 6) o de 5 niveles (0 a 4); los ítems con una escala de respuesta de 5 niveles se reescalaron a 7 niveles, y los ítems se puntuaron de forma inversa según fuera necesario, de modo que las puntuaciones más altas representen una CVRS más alta. La puntuación total oscila entre 0 y 108 puntos. El período de recuperación es la semana pasada antes de la administración. El cambio en las puntuaciones se midió en el período de transición e inmediatamente antes del retiro/finalización durante 2 años, y la media de estas mediciones se registró para calcular el cambio desde el inicio y se informó el mejor cambio de puntaje posterior a la línea base para todo el grupo.
Línea de base, inicio de cada etapa, cambio de terapia y frecuencia mínima de cada 3 meses durante las etapas, antes de la suspensión temprana, hasta 2 años
Mejor cambio posterior a la línea de base en la puntuación de la subescala de 13 ítems de FACIT-Fatigue desde cualquier punto de tiempo en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, inicio de cada etapa, cambio de terapia y frecuencia mínima de cada 3 meses durante las etapas, antes de la suspensión temprana, hasta 2 años

El FACIT-Fatigue consta de 13 preguntas en las que los pacientes califican la frecuencia (0-4) de los síntomas de fatiga, en términos de cansancio, debilidad y fatiga de 0 a 52. Utilizando estimaciones basadas en anclas, la diferencia mínimamente importante en esta subescala es de 3,0 puntos.

El período de recuperación es la semana pasada antes de la administración. El cambio en las puntuaciones se midió en el período de transición e inmediatamente antes del retiro/finalización durante 2 años, y la media de estas mediciones se registró para calcular el cambio desde el inicio y se informó el mejor cambio de puntaje posterior a la línea base para todo el grupo.
Línea de base, inicio de cada etapa, cambio de terapia y frecuencia mínima de cada 3 meses durante las etapas, antes de la suspensión temprana, hasta 2 años
Mejor cambio posterior a la línea de base en el FACT-TH6 en cualquier momento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, inicio de cada etapa, cambio de terapia y frecuencia mínima de cada 3 meses durante las etapas, antes de la suspensión temprana, hasta 2 años
El FACT-TH6 consta de 6 preguntas en las que los pacientes califican (0-4) su grado general de preocupación en relación con el sangrado y los hematomas, y el deterioro de la actividad y la frustración resultantes. Aunque los seis elementos no constituyen un dominio formal o una subescala de la herramienta de evaluación FACT-Th, estos elementos han sido identificados por grupos focales de pacientes con PTI crónica como indicadores importantes de su CVRS. Los ítems se calificaron a la inversa según fue necesario, de modo que las puntuaciones más altas representen una CVRS más alta. Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 24. No se especifica el período de recuperación. El cambio en las puntuaciones se midió en el período de transición e inmediatamente antes del retiro/finalización durante 2 años, y la media de estas mediciones se registró para calcular el cambio desde el inicio y se informó el mejor cambio de puntaje posterior a la línea base para todo el grupo.
Línea de base, inicio de cada etapa, cambio de terapia y frecuencia mínima de cada 3 meses durante las etapas, antes de la suspensión temprana, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRA105325

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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