이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

EXTEND(Eltrombopag 확장 투여 연구) (EXTEND)

2017년 3월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

EXTEND(Eltrombopag 연장 투약 연구): 이전에 Eltrombopag 연구에 등록된 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP)이 있는 성인의 Eltrombopag Olamine(SB-497115-GR)의 확장 연구.

이전에 엘트롬보팍 임상시험에 등록한 적이 있는 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP) 환자 치료에 대한 엘트롬보팍의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 용량 조정, 확장 연구. 이 연구를 통해 엘트롬보팍 용량을 조정하여 각 피험자에 대한 개별화된 용량 및 일정을 달성할 수 있습니다. 또한, 혈소판 수 = 50,000/μL를 유지하면서 엘트롬보팍의 존재 하에 수반되는 ITP 약물의 용량을 감소시키는 능력이 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드, 3816 CP
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GE
        • Novartis Investigative Site
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 2024
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • Grafton, 뉴질랜드, 1001
        • Novartis Investigative Site
      • Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80639
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, 독일, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, 독일, 66113
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 105 229
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 193024
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 050098
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brunsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Novartis Investigative Site
  • 베트남
      • Ho Chi Minh, 베트남
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Badalona/Barcelona, 스페인, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07014
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Kosice, 슬로바키아, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW1 2PG
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Reading, 영국, RG1 5AN
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, 이탈리아, 00041
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Jiang Su Province, 중국, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, 체코 공화국, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • 튀니지
      • Montfleury, 튀니지, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, 튀니지, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, 튀니지, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, 튀니지, 1008
        • Novartis Investigative Site
  • 파키스탄
      • Karachi, 파키스탄, 75300
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore, 파키스탄, 54600
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
      • Lima, 페루, LIMA 27
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, 폴란드, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Caen cedex 9, 프랑스, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology(ASH/BCSH) 지침에 따라 ITP로 진단된 성인(18세 이상)[George, 1996; BCSH, 2003]. 또한 말초혈액도말검사는 혈소판감소증을 유발하는 다른 질병(예: 가성혈소판감소증, 골수섬유화증)의 증거 없이 ITP 진단을 뒷받침해야 합니다. 신체 검사는 ITP 이외의 혈소판감소증을 유발할 수 있는 질병을 시사해서는 안 됩니다.
  • eltrombopag에 대한 ITP 연구(예: TRA100773 또는 TRA102537/RAISE 또는 TRA108057/REPEAT)에서 이전 치료 완료 및 추적 관찰 기간.
  • 연구 TRA100773에 이전에 등록한 피험자는 6개월에 처방된 후속 안과 평가를 완료해야 합니다.
  • TRA102537/RAISE 또는 EXTEND로 이어질 수 있는 다른 연구(예: TRA108057/REPEAT)에 이전에 등록한 피험자는 해당 프로토콜에 정의된 대로 치료 및 추적 기간을 완료해야 합니다.
  • 피험자는 해결되더라도 이전 eltrombopag 연구(예: TRA100773 또는 TRA102537/RAISE 또는 TRA108057/REPEAT)에서 eltrombopag 관련 독성 또는 기타 약물 불내성을 경험하지 않았습니다. 독성으로 인해 이전 연구에서 중단된 피험자는 위약을 받지 않는 한 적격하지 않습니다.
  • 피험자는 혈전증을 포함하여 동시에 발생하는 의학적 사건이 없습니다.
  • 피험자는 이전 ITP 요법에 초기 반응(혈소판 수 > 100,000/mL)이 있거나 골수이형성 증후군 또는 혈소판 감소증의 다른 원인을 배제하기 위해 3년 이내에 ITP와 일치하는 골수 검사를 받아야 합니다.
  • 면역글로불린(IVIg 및 항-D)을 사용한 ITP에 대한 이전 요법은 연구 약물의 첫 투여 전 최소 1주 전에 완료되어야 하며 혈소판 수는 면역글로불린을 사용한 마지막 치료 후 명확한 하향 추세를 보여야 합니다. 비장절제술, 리툭시맙 및 시클로포스파미드를 사용한 ITP에 대한 이전 치료는 무작위 배정 최소 4주 전에 완료되었거나 분명히 효과가 없어야 합니다.
  • 병용 ITP 약물로 치료받은 피험자(예: 코르티코스테로이드 또는 아자티오프린)은 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다. 사이클로스포린 A, 미코페놀레이트 모페틸 또는 다나졸로 치료받은 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 안정적인 투여량을 받아야 합니다.
  • 프로트롬빈 시간(PT/INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)은 과응고 상태의 병력 없이 정상 범위의 80~120% 내에 있어야 합니다.
  • 다음을 제외하고 참조 범위(ITP 이외의 장애를 나타내지 않는 WBC 감별 포함) 내의 전체 혈구 수(CBC):
  • 헤모글로빈: 10.0g/dL과 정상 하한 사이의 헤모글로빈 수치를 가진 피험자는 빈혈이 ITP(과도한 혈액 손실)에 기인한 것이 분명한 경우 포함할 수 있습니다.
  • 포함하려면 ANC≥1500/mL(1.5 x 10^9/L)가 필요합니다(스테로이드 치료로 인한 WBC/ANC 상승은 허용됨).
  • 크레아티닌, ALT, AST, 총 빌리루빈 및 알칼리 포스파타아제와 같은 임상 화학은 정상(ULN) 참조 범위의 상한을 20% 이상 초과해서는 안 됩니다. 또한 총 알부민은 정상 하한치(LLN)보다 10% 이상 낮아서는 안 됩니다.
  • 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 시행하고 있습니다(차트에 문서화됨). 여성 피험자(또는 남성 피험자의 여성 파트너)는 가임 가능성(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 > 1년)이거나 가임 가능성이 있어야 하며 다음과 같은 매우 효과적인 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 피임(즉, 진주 지수
  • 성교를 완전히 금합니다.
  • 자궁 내 장치(IUD);
  • 장벽 피임의 두 가지 형태(피임막 + 살정제, 남성의 경우 콘돔 + 살정제)
  • 남성 파트너는 연구에 참여하기 전에 불임이며 여성의 유일한 파트너입니다.
  • 전신 피임약(혼합 또는 프로게스테론 전용).
  • 피험자는 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  • 스크리닝 검사에서 확인된 ITP 이외의 임상적으로 관련된 모든 이상 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하거나 다른 진단을 시사하는 기타 의학적 상태 또는 상황.
  • 동시 악성 질환 및/또는 세포독성 화학요법 및/또는 방사선요법을 사용한 암 치료 이력.
  • 동맥 또는 정맥 혈전증(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)의 이전 병력 및 다음 위험 요인 중 2개 이상: 호르몬 대체 요법, 전신 피임(에스트로겐 포함), 흡연, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 고혈압 치료제, 암, 유전성 혈전성 장애(예: Factor V Leiden, ATIII 결핍 등) 또는 기타 동맥 또는 정맥 혈전증의 가족력
  • 기존의 심혈관 질환(울혈성 심부전, 뉴욕심장협회[NYHA] 등급 III/IV 포함) 또는 혈전색전증 사건의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥(예: 심방 세동), 또는 QTc >450msec인 피험자.
  • 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자(양성 혈청 또는 소변 b-인간 융모막 성선 자극 호르몬(b-hCG) 임신 검사) 또는 1일차에 투여 전.
  • 알코올/약물 남용의 역사.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
  • 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물(아스피린, 클로피도그렐 및/또는 NSAID를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 항응고제로 연구 시작 2주 이내에 연속 3일 이상 및 연구 종료 시까지 치료받은 피험자.
  • 혈소판 수의 신뢰할 수 있는 측정을 방해하는 혈소판 응집 이상 병력.
  • HIV 감염, 항인지질 항체 증후군, 만성 B형 간염 감염, C형 간염 바이러스 감염 또는 피험자 스크리닝 당시 활동성 간염에 대한 모든 증거가 있는 사람을 포함하여 이차성 면역 혈소판 감소증이 있는 모든 피험자. 잠재적 피험자가 HIV 감염 또는 간염 감염을 뒷받침하는 임상 병력이 없는 경우 추가 실험실 검사가 필요하지 않습니다. 그러나 표준 의료 행위는 이러한 감염에 대한 위험 요소가 있는 환자에 대한 추가 평가를 제안합니다.
  • 피험자가 백내장 수술을 계획하고 있습니다.
  • 프랑스에서 피험자는 사회 보장 범주에 속하지도 않고 수혜자도 아닙니다.

기타 자격 기준 고려 사항:

안전성과 관련하여 피험자 적격성에 대한 잠재적 영향을 평가하기 위해 시험자는 경고, 주의 사항, 금기 사항, 부작용 및 시험 대상 제품과 관련된 기타 중요한 데이터에 관한 자세한 정보에 대해 다음 문서를 참조해야 합니다. 본 연구에 사용된 것: CIB, SPM.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘트롬보팍
오픈 라벨 엘트롬보팍
의약품: 엘트롬보팍 올라민(SB-497115-GR)
Eltrombopag의 시작 용량은 매일 50mg, 최대 용량은 매일 75mg, 최소 용량은 매일 25mg 이하입니다. 혈소판 수를 50~200 Gi/L 범위로 유지하도록 수정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 이상 반응의 전체 요약(안전 모집단)
기간: 시작일은 임상시험용 제품의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 다음날까지였다. 치료 후: 시작 날짜가 마지막 투여 후 1일 이상 및 최대 364주까지 시험 제품의 마지막 투여 후 30일까지였습니다.
부작용으로 간주되는 모든 안전성 평가 결과는 부작용 섹션에 보고됩니다.
시작일은 임상시험용 제품의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 다음날까지였다. 치료 후: 시작 날짜가 마지막 투여 후 1일 이상 및 최대 364주까지 시험 제품의 마지막 투여 후 30일까지였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 약물이 없을 때 30 Gi/L 또는 50 Gi/L 이상의 최대 혈소판 수를 달성하는 피험자
기간: 기준 최대 2년

치료 중 최소 1회 이상 최대 혈소판 수에 도달한 피험자. 연구 중 비장 절제술 후 모든 혈소판 수는 반응으로 분류되지 않습니다.

혈소판 수혈 후 7일 이내의 혈소판 수는 반응으로 분류되지 않습니다.

증가된 ITP 약물을 복용하는 동안 또는 증가된 ITP 약물이 종료된 후 6주 이내에 혈소판 수는 반응으로 분류되지 않습니다.
기준 최대 2년
구조 약물이 없는 상태에서 매주 혈소판 수 수준을 달성한 피험자의 요약
기간: 7년/364주까지의 기준선

피험자가 일주일 이내에 1개 이상의 혈소판 수 결과를 얻은 경우 관찰된 가장 낮은 값이 반응을 결정하는 데 사용됩니다. 연구 중 비장 절제술 후 모든 혈소판 수는 반응으로 분류되지 않습니다. 혈소판 수혈 후 7일 이내의 혈소판 수는 반응으로 분류되지 않습니다.

증가된 ITP 약물을 복용하는 동안 또는 증가된 ITP 약물이 종료된 후 6주 이내에 혈소판 수는 반응으로 분류되지 않습니다.
7년/364주까지의 기준선
이전 연구에서 Eltrombopag에 반응하고 재치료에 반응하여 혈소판 수가 ≥ 50,000/µL 또는 ≥30,000/µL로 증가한 피험자 수
기간: 기준 최대 2년
TRA100773의 응답자: 마지막 치료 중 평가에서 혈소판 수 50 Gi/L 및 2 x 기준선(BL). EXTEND 반응자: 혈소판 수는 언제든지 50 Gi/L 및 2 x 기준선(BL), 50 Gi/L 및 30 Gi/L입니다. RAISE 반응자: 6주차 평가에서 혈소판 수 50GI/L 및 2 x 기준선. EXTEND 반응자: 혈소판 수는 언제든지 50 Gi/L 및 2 x 기준선, 50 Gi/L 및 30 Gi/L입니다. REPEAT의 반응자: 주기 1의 6주 평가에서 혈소판 수 50 GI/L 및 2 x 기준선(BL). EXTEND의 반응자: 혈소판 수 50 Gi/L 및 2 x 기준선(BL) 50 Gi/L 및 30 Gi /L 언제든지.
기준 최대 2년
혈소판 수 ≥ 50,000/mL를 유지하면서 수반되는 ITP 요법을 감소 및/또는 보존하는 참가자 수.
기간: 기준 최대 2년
감소 지속: 지속 ​​감소 1 분모는 기준선에서 ITP 약물을 복용하는 피험자의 수입니다. 2 분모는 지속적인 감소가 있는 피험자의 수입니다. 참고: 최소 4주 동안 유지되는 용량 및/또는 빈도의 기준선에서 감소로 정의되는 지속적인 감소. 마지막 투여 후 1일 이후에 시작된 지속적인 감소는 제외합니다.
기준 최대 2년
Eltrombopag로 치료하는 동안 구조 치료가 필요한 피험자의 수.
기간: 기준 최대 2년
구조 치료는 새로운 ITP 약물, 병용 ITP 약물의 증가된 용량, 혈소판 수혈 및 비장 절제술의 복합으로 정의됩니다. 피험자는 1가지 이상의 구조 요법을 받았을 수 있습니다.
기준 최대 2년
모든 단계 동안 연구 동안 임의의 시점에서 최대 ITP 출혈 점수.
기간: 기준 최대 2년
ITP 출혈 점수는 경증에서 중증에 이르는 신체 부위 전반에 걸쳐 ITP 환자의 멍과 출혈을 평가하기 위해 특별히 고안된 도구입니다. WHO 등급은 다음 범주로 이분화되었습니다. - 등급 0, 출혈 없음 -등급 1~4, 모든 출혈 -등급 0~1: 임상적으로 유의한 출혈 없음 -등급 2~4 임상적으로 유의한 출혈
기준 최대 2년
기준선과 비교하여 모든 시점에서 SF-36v2 설문지 점수의 기준선 이후 최고의 변화
기간: 기준선, 각 단계의 시작, 요법의 변화 및 단계 동안 3개월마다의 최소 빈도, 조기 중단 전, 최대 2년
SF-36v2 평가 도구를 사용하여 피험자의 일반적인 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질에 대한 정보를 얻었습니다. 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)에 대한 공식 평가가 수행될 때까지 기준선에서 0.5 표준 편차를 초과하는 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 제안됩니다. 점수는 0~100점 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 긍정적인 답변을 나타냅니다. 다른 만성 질환의 결과와 비교할 수 있도록 점수를 평균 50, SD 10으로 정규화했습니다. 회수 기간은 투여 전 지난주입니다. 점수의 변화는 2년에 걸쳐 과도기 및 철회/완료 직전에 측정되었으며, 이러한 측정의 평균을 기록하여 기준선으로부터의 변화를 계산하고 전체 그룹에 대해 최상의 기준선 이후 변화 점수를 보고했습니다.
기준선, 각 단계의 시작, 요법의 변화 및 단계 동안 3개월마다의 최소 빈도, 조기 중단 전, 최대 2년
기준선과 비교하여 모든 시점에서 짧은 형태의 동기 부여 및 에너지 척도(MEI-SF)에서 최고의 기준선 이후 변화
기간: 기준선, 각 단계의 시작, 요법의 변화 및 단계 동안 3개월마다의 최소 빈도, 조기 중단 전, 최대 2년
MEI-SF(18개 질문)는 만성 ITP의 증상 또는 약물 요법의 부작용으로 정신적 에너지, 신체적 에너지 및 사회적 동기의 감소를 측정하는 데 사용되었습니다. 임상적으로 중요한 최소 차이는 0.5 표준 편차 또는 7.5 포인트로 추정됩니다. 모든 항목은 7단계(0~6) 또는 5단계(0~4) 응답 척도를 사용합니다. 5단계 응답 척도가 있는 항목은 7단계로 재조정되었으며, 점수가 높을수록 높은 HRQoL 총 점수 범위를 0~108점으로 나타내도록 필요에 따라 항목이 역점수되었습니다. 리콜 기간은 투여 전 지난 주입니다. 점수의 변화는 2년에 걸쳐 과도기 및 철회/완료 직전에 측정되었으며, 이러한 측정의 평균을 기록하여 기준선으로부터의 변화를 계산하고 전체 그룹에 대해 최상의 기준선 이후 변화 점수를 보고했습니다.
기준선, 각 단계의 시작, 요법의 변화 및 단계 동안 3개월마다의 최소 빈도, 조기 중단 전, 최대 2년
기준선과 비교한 모든 시점에서 FACIT-Fatigue 13 항목 하위 척도 점수의 최상의 기준선 이후 변화
기간: 기준선, 각 단계의 시작, 요법의 변화 및 단계 동안 3개월마다의 최소 빈도, 조기 중단 전, 최대 2년

FACIT-Fatigue는 환자가 피로 증상의 빈도(0-4)를 피로, 쇠약 및 피로로 평가하는 13개의 질문으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 HRQoL 총 점수 범위가 높도록 필요에 따라 항목이 역점수되었습니다. 0에서 52까지. 앵커 기반 추정치를 사용하면 이 하위 척도에서 최소한으로 중요한 차이는 3.0포인트입니다.

리콜 기간은 투여 전 지난 주입니다. 점수의 변화는 2년에 걸쳐 과도기 및 철회/완료 직전에 측정되었으며, 이러한 측정의 평균을 기록하여 기준선으로부터의 변화를 계산하고 전체 그룹에 대해 최상의 기준선 이후 변화 점수를 보고했습니다.
기준선, 각 단계의 시작, 요법의 변화 및 단계 동안 3개월마다의 최소 빈도, 조기 중단 전, 최대 2년
기준선과 비교하여 임의의 시점에서 FACT-TH6의 최상의 기준선 이후 변화
기간: 기준선, 각 단계의 시작, 요법의 변화 및 단계 동안 3개월마다의 최소 빈도, 조기 중단 전, 최대 2년
FACT-TH6은 환자가 출혈 및 타박상, 그로 인한 활동 장애 및 좌절과 관련된 일반적인 걱정 정도(0-4)를 평가하는 6개의 질문으로 구성됩니다. 6개 항목이 FACT-Th 평가 도구의 공식 영역 또는 하위 척도를 구성하지는 않지만, 이러한 항목은 만성 ITP 환자의 포커스 그룹에 의해 HRQoL의 중요한 지표로 식별되었습니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 높음을 나타내도록 필요에 따라 항목이 역점수되었습니다. 총점의 범위는 0에서 24까지입니다. 리콜 기간이 지정되지 않았습니다. 점수의 변화는 2년에 걸쳐 과도기 및 철회/완료 직전에 측정되었으며, 이러한 측정의 평균을 기록하여 기준선으로부터의 변화를 계산하고 전체 그룹에 대해 최상의 기준선 이후 변화 점수를 보고했습니다.
기준선, 각 단계의 시작, 요법의 변화 및 단계 동안 3개월마다의 최소 빈도, 조기 중단 전, 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRA105325

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엘트롬보팍 올라민(SB-497115-GR)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다