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EXTEND (Estudo de Dosagem Estendida de Eltrombopag) (EXTEND)

5 de março de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

EXTEND (Estudo Estendido de Dosagem de Eltrombopag): Um Estudo de Extensão de Eltrombopag Olamine (SB-497115-GR) em Adultos, Com Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI), Anteriormente Inscrito em um Estudo de Eltrombopag.

Um estudo de extensão aberto, de ajuste de dose, para avaliar a segurança e a eficácia de eltrombopag para o tratamento de indivíduos com púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) que foram previamente incluídos em um estudo de eltrombopag. Este estudo permitirá o ajuste da dose de eltrombopag para atingir uma dose individualizada e cronograma para cada indivíduo. Além disso, será investigada a capacidade de reduzir a dose de medicamentos concomitantes para PTI na presença de eltrombopag, mantendo a contagem de plaquetas = 50.000/μL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80639
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Alemanha, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Alemanha, 66113
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Jiang Su Province, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Badalona/Barcelona, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07014
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brunsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 105 229
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 193024
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Caen cedex 9, França, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, França, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, França, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3816 CP
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holanda, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GE
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Itália, 00041
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 2024
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • Grafton, Nova Zelândia, 1001
        • Novartis Investigative Site
      • Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • Novartis Investigative Site
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão, 75300
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore, Paquistão, 54600
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polônia, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, República Checa, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Tunísia
      • Montfleury, Tunísia, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Tunísia, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunísia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunísia, 1008
        • Novartis Investigative Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Ho Chi Minh, Vietnã
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito assinou e datou um consentimento informado por escrito.
  • Adultos (≥18 anos) com diagnóstico de PTI de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Hematologia/Comitê Britânico de Padrões em Hematologia (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003]. Além disso, um esfregaço de sangue periférico deve apoiar o diagnóstico de PTI sem evidência de outra doença causadora de trombocitopenia (por exemplo, pseudotrombocitopenia, mielofibrose). O exame físico não deve sugerir nenhuma doença que possa causar trombocitopenia além da PTI.
  • Conclusão anterior do tratamento e períodos de acompanhamento em um estudo ITP de eltrombopag (por exemplo, TRA100773 ou TRA102537/RAISE ou TRA108057/REPEAT).
  • Indivíduos previamente inscritos no Estudo TRA100773 devem ter concluído a avaliação oftalmológica de acompanhamento prescrita em 6 meses.
  • Indivíduos previamente inscritos em TRA102537/RAISE ou outros estudos que podem levar a EXTEND (por exemplo, TRA108057/REPEAT) devem ter concluído o tratamento e os períodos de acompanhamento conforme definido nesse protocolo.
  • O sujeito não apresentou toxicidade relacionada ao eltrombopag ou intolerância a outro medicamento em estudo anterior de eltrombopag (por exemplo, TRA100773 ou TRA102537/RAISE ou TRA108057/REPEAT), mesmo se resolvido; os indivíduos descontinuados do estudo anterior devido à toxicidade não serão elegíveis, a menos que tenham recebido placebo.
  • O sujeito não tem nenhum evento médico intercorrente, incluindo trombose.
  • Os indivíduos devem ter respondido inicialmente (contagem de plaquetas > 100.000/mL) a uma terapia ITP anterior ou ter feito um exame de medula óssea consistente com ITP dentro de 3 anos para descartar síndromes mielodisplásicas ou outras causas de trombocitopenia
  • A terapia anterior para ITP com imunoglobulinas (IVIg e anti-D) deve ter sido concluída pelo menos 1 semana antes da primeira dose da medicação do estudo e a contagem de plaquetas deve mostrar uma clara tendência de queda após o último tratamento com imunoglobulinas. O tratamento anterior para ITP com esplenectomia, rituximab e ciclofosfamida deve ter sido concluído pelo menos 4 semanas antes da randomização ou ser claramente ineficaz.
  • Indivíduos tratados com medicação ITP concomitante (por exemplo, corticosteróides ou azatioprina) devem estar recebendo uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização. Os indivíduos tratados com ciclosporina A, micofenolato de mofetil ou danazol devem estar recebendo uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.
  • O tempo de protrombina (PT/INR) e o tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) devem estar dentro de 80 a 120% da faixa normal, sem história de estado de hipercoagulabilidade.
  • Um hemograma completo (CBC), dentro do intervalo de referência (incluindo o diferencial de WBC não indicativo de um distúrbio diferente de ITP), com as seguintes exceções:
  • Hemoglobina: Indivíduos com níveis de hemoglobina entre 10,0 g/dL e o limite inferior do normal são elegíveis para inclusão, se a anemia for claramente atribuível a ITP (perda excessiva de sangue).
  • ANC≥1500/mL (1,5 x 10^9/L) é necessária para inclusão (WBC/ANC elevados devido ao tratamento com esteroides são aceitáveis).
  • As seguintes químicas clínicas NÃO DEVEM exceder o limite superior do intervalo de referência normal (LSN) em mais de 20%: creatinina, ALT, AST, bilirrubina total e fosfatase alcalina. Além disso, a albumina total não deve estar abaixo do limite inferior do normal (LLN) em mais de 10%.
  • O sujeito está praticando um método anticoncepcional aceitável (documentado no prontuário). Indivíduos do sexo feminino (ou parceiras de indivíduos do sexo masculino) devem ter potencial para não engravidar (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral ou pós-menopausa > 1 ano) ou potencial para engravidar e usar um dos seguintes métodos altamente eficazes de contracepção (ou seja, Índice de Pearl
  • Abstinência total de relações sexuais;
  • Dispositivo intrauterino (DIU);
  • Duas formas de contracepção de barreira (diafragma mais espermicida e preservativo masculino mais espermicida);
  • O parceiro masculino é estéril antes da entrada no estudo e é o único parceiro da mulher;
  • Anticoncepcionais sistêmicos (combinados ou somente progesterona).
  • O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos e instruções do protocolo.

Critério de exclusão:

Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

  • Qualquer anormalidade clinicamente relevante, exceto ITP, identificada no exame de triagem, ou qualquer outra condição ou circunstância médica que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo ou sugira outro diagnóstico.
  • Doença maligna concomitante e/ou história de tratamento de câncer com quimioterapia citotóxica e/ou radioterapia.
  • Qualquer história prévia de trombose arterial ou venosa (AVC, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar), E≥dois dos seguintes fatores de risco: terapia de reposição hormonal, contracepção sistêmica (contendo estrogênio), tabagismo, diabetes, hipercolesterolemia, medicação para hipertensão, câncer, distúrbios trombofílicos hereditários (por exemplo, fator V de Leiden, deficiência de ATIII, etc.) ou qualquer outro histórico familiar de trombose arterial ou venosa
  • Doença cardiovascular pré-existente (incluindo insuficiência cardíaca congestiva, Grau III/IV da New York Heart Association [NYHA]) ou arritmia conhecida por aumentar o risco de eventos tromboembólicos (p. fibrilação atrial) ou indivíduos com QTc >450 mseg.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas (teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana b-hCG (b-hCG) positivo no soro ou na urina) na triagem ou pré-dose no Dia 1.
  • Histórico de abuso de álcool/drogas.
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo.
  • Indivíduo tratado com medicamentos que afetam a função plaquetária (incluindo, entre outros, aspirina, clopidogrel e/ou AINEs) ou anticoagulantes por > 3 dias consecutivos dentro de 2 semanas do início do estudo e até o final do estudo.
  • História de anormalidade de aglutinação plaquetária que impede a medição confiável da contagem de plaquetas.
  • Todos os indivíduos com trombocitopenia imune secundária, incluindo aqueles com evidência laboratorial ou clínica de infecção por HIV, síndrome do anticorpo antifosfolípide, infecção crônica por hepatite B, infecção pelo vírus da hepatite C ou qualquer evidência de hepatite ativa no momento da triagem do indivíduo. Se um indivíduo em potencial não tiver histórico clínico que sustente infecção por HIV ou infecção por hepatite, nenhuma triagem laboratorial adicional é necessária; no entanto, a prática médica padrão sugere uma avaliação mais aprofundada de pacientes que apresentam fatores de risco para essas infecções.
  • Um sujeito está planejando fazer uma cirurgia de catarata.
  • Em França, um sujeito não está inscrito nem é beneficiário de uma categoria de segurança social.

Outras Considerações sobre os Critérios de Elegibilidade:

Para avaliar qualquer impacto potencial na elegibilidade do sujeito com relação à segurança, o investigador deve consultar o(s) documento(s) a seguir para obter informações detalhadas sobre advertências, precauções, contra-indicações, eventos adversos e outros dados significativos relativos ao(s) produto(s) sob investigação utilizados neste estudo: CIB, SPM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eltrombopague
Eltrombopague aberto
Medicamento: eltrombopag olamina (SB-497115-GR)
Eltrombopag com dose inicial de 50mg ao dia, dose máxima de 75mg ao dia e dose mínima de 25mg ao dia ou menos frequente. Modificações foram dadas para manter a contagem de plaquetas na faixa de 50 a 200 Gi/L.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo geral dos eventos adversos durante a terapia (população de segurança)
Prazo: A data de início foi a primeira dose do produto experimental e até o dia seguinte à última dose. Pós-terapia: a data de início foi mais de 1 dia após a última dose e até 30 dias após a última dose do produto experimental até a semana 364
Todos os achados da avaliação de segurança considerados eventos adversos são relatados na seção Evento Adverso.
A data de início foi a primeira dose do produto experimental e até o dia seguinte à última dose. Pós-terapia: a data de início foi mais de 1 dia após a última dose e até 30 dias após a última dose do produto experimental até a semana 364

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos que atingem contagens máximas de plaquetas maiores ou iguais a 30 Gi/L ou 50 Gi/L na ausência de medicação de resgate
Prazo: Linha de base até 2 anos

Indivíduos que atingiram a contagem máxima de plaquetas pelo menos uma vez durante o tratamento. Todas as contagens de plaquetas após uma esplenectomia em estudo não são classificadas como respostas.

As contagens de plaquetas dentro de 7 dias após uma transfusão de plaquetas não são classificadas como respostas.

As contagens de plaquetas durante o uso de um medicamento para aumento da PTI ou dentro de 6 semanas após o término de um medicamento para aumento da PTI não são classificadas como respostas.
Linha de base até 2 anos
Resumo de Indivíduos que Atingem Níveis de Contagem de Plaquetas por Semana, na Ausência de Medicação de Resgate
Prazo: Linha de base até o ano 7/semana 364

Se um indivíduo tiver mais de 1 resultado de contagem de plaquetas em uma semana, o valor mais baixo observado é usado para determinar a resposta. Todas as contagens de plaquetas após uma esplenectomia em estudo não são classificadas como respostas. As contagens de plaquetas dentro de 7 dias após uma transfusão de plaquetas não são classificadas como respostas.

As contagens de plaquetas durante o uso de um medicamento para aumento da PTI ou dentro de 6 semanas após o término de um medicamento para aumento da PTI não são classificadas como respostas.
Linha de base até o ano 7/semana 364
Número de indivíduos que responderam ao eltrombopag em um estudo anterior e que responderam ao retratamento com um aumento na contagem de plaquetas para ≥ 50.000/µL ou ≥ 30.000/µL
Prazo: Linha de base até 2 anos
Respondedor em TRA100773: contagem de plaquetas 50 Gi/L e 2 x linha de base (BL) na última avaliação durante o tratamento. Respondedores em EXTEND: Contagem de plaquetas 50 Gi/L e 2 x linha de base (BL), 50 Gi/L e 30 Gi/L a qualquer momento. Respondente em RAISE: contagem de plaquetas 50GI/L e 2 x linha de base na avaliação da Semana 6. Respondedores em EXTEND: contagem de plaquetas 50 Gi/L e 2 x linha de base, 50 Gi/L e 30 Gi/L a qualquer momento. Respondente em REPEAT: contagem de plaquetas 50 GI/L e 2 x linha de base (BL) na avaliação da Semana 6 no Ciclo 1. Respondedores em EXTEND: contagem de plaquetas 50 Gi/L e 2 x linha de base (BL) 50 Gi/L e 30 Gi /L a qualquer momento.
Linha de base até 2 anos
Número de Participantes com Redução e/ou Poupança de Terapias ITP Concomitantes, Mantendo uma Contagem de Plaquetas ≥ 50.000/mL.
Prazo: Linha de base até 2 anos
Redução sustentada: Redução sustentada 1 O denominador é o número de indivíduos que tomam um medicamento para ITP na linha de base. 2 O denominador é o número de indivíduos com uma redução sustentada. Nota: Redução sustentada definida como redução da linha de base na dose e/ou frequência que é mantida por pelo menos 4 semanas. Exclui reduções sustentadas iniciadas mais de 1 dia após a última dose.
Linha de base até 2 anos
Número de indivíduos que necessitaram de terapia de resgate durante o tratamento com eltrombopag.
Prazo: Linha de base até 2 anos
O tratamento de resgate é definido como um composto de: novo medicamento para ITP, aumento da dose de um medicamento concomitante para ITP, transfusão de plaquetas e esplenectomia. Os indivíduos podem ter recebido mais de 1 tipo de terapia de resgate
Linha de base até 2 anos
Pontuação máxima de sangramento ITP a qualquer momento durante o estudo durante todas as fases.
Prazo: Linha de base até 2 anos
A pontuação de sangramento ITP é uma ferramenta que foi projetada especificamente para avaliar hematomas e sangramento em pacientes com ITP em vários locais do corpo, variando de leve a grave. Os graus da OMS foram dicotomizados nas seguintes categorias: - Grau 0, sem sangramento -Grau 1 a 4, Qualquer sangramento -Grau 0 a 1: Sem sangramento clinicamente significativo -Grau 2 a 4 Sangramento clinicamente significativo
Linha de base até 2 anos
Melhor alteração pós-linha de base na pontuação do questionário SF-36v2 de qualquer ponto de tempo em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, início de cada estágio, mudança na terapia e frequência mínima de 3 em 3 meses durante os estágios, antes da descontinuação precoce, até 2 anos
A ferramenta de avaliação SF-36v2 foi usada para obter informações sobre o estado geral de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde dos indivíduos. Até que uma avaliação formal de diferenças clinicamente importantes mínimas (MCID) seja realizada, alterações da linha de base de mais de 0,5 desvios padrão são sugeridas como clinicamente significativas. As pontuações foram transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas representando respostas mais positivas. As pontuações foram normalizadas para ter uma média de 50 e DP de 10 para permitir a comparação com os resultados de outras doenças crônicas. O período de recordação é a última semana antes da administração. A mudança nas pontuações foi medida no período de transição e imediatamente antes da retirada/conclusão ao longo de 2 anos, e a média dessas medições foi registrada para calcular a mudança da linha de base e a melhor pontuação de mudança pós-base foi relatada para todo o grupo
Linha de base, início de cada estágio, mudança na terapia e frequência mínima de 3 em 3 meses durante os estágios, antes da descontinuação precoce, até 2 anos
Melhor mudança pós-linha de base na forma curta da escala de motivação e energia (MEI-SF) de qualquer ponto de tempo em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, início de cada estágio, mudança na terapia e frequência mínima de 3 em 3 meses durante os estágios, antes da descontinuação precoce, até 2 anos
O MEI-SF (18 questões) foi usado para medir as reduções de energia mental, energia física e motivação social, seja como sintomas de PTI crônica ou como efeito colateral da farmacoterapia. Diferenças clinicamente importantes mínimas são estimadas como 0,5 desvios padrão ou 7,5 pontos. Todos os itens usam uma escala de resposta de 7 níveis (0 a 6) ou 5 níveis (0 a 4); os itens com uma escala de resposta de 5 níveis foram redimensionados para 7 níveis, e os itens foram pontuados de forma reversa conforme necessário, de modo que pontuações mais altas representam intervalos de pontuação total de QVRS mais altos de 0 a 108 pontos. O período de recordação é a última semana antes da administração. A mudança nas pontuações foi medida no período de transição e imediatamente antes da retirada/conclusão ao longo de 2 anos, e a média dessas medições foi registrada para calcular a mudança da linha de base e a melhor pontuação de mudança pós-base foi relatada para todo o grupo
Linha de base, início de cada estágio, mudança na terapia e frequência mínima de 3 em 3 meses durante os estágios, antes da descontinuação precoce, até 2 anos
Melhor alteração pós-linha de base na pontuação da subescala FACIT-Fadiga 13 itens de qualquer ponto de tempo em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, início de cada estágio, mudança na terapia e frequência mínima de 3 em 3 meses durante os estágios, antes da descontinuação precoce, até 2 anos

O FACIT-Fatigue consiste em 13 questões nas quais os pacientes classificam a frequência (0-4) de sintomas de fadiga, em termos de cansaço, fraqueza e fadiga. de 0 a 52. Usando estimativas baseadas em âncoras, a diferença minimamente importante nesta subescala é de 3,0 pontos.

O período de recordação é a última semana antes da administração. A mudança nas pontuações foi medida no período de transição e imediatamente antes da retirada/conclusão ao longo de 2 anos, e a média dessas medições foi registrada para calcular a mudança da linha de base e a melhor pontuação de mudança pós-base foi relatada para todo o grupo
Linha de base, início de cada estágio, mudança na terapia e frequência mínima de 3 em 3 meses durante os estágios, antes da descontinuação precoce, até 2 anos
Melhor alteração pós-linha de base no FACT-TH6 em qualquer ponto de tempo em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, início de cada estágio, mudança na terapia e frequência mínima de 3 em 3 meses durante os estágios, antes da descontinuação precoce, até 2 anos
O FACT-TH6 consiste em 6 questões nas quais os pacientes classificam (0-4) seu grau geral de preocupação relacionado a sangramentos e hematomas e consequente comprometimento da atividade e frustração. Embora os seis itens não constituam um domínio ou subescala formal da ferramenta de avaliação FACT-Th, esses itens foram identificados por grupos focais de pacientes com PTI crônica como indicadores importantes de sua QVRS. Os itens foram pontuados inversamente conforme necessário, de modo que pontuações mais altas representam maior QVRS. A pontuação total variou de 0 a 24. O período de recuperação não é especificado. A mudança nas pontuações foi medida no período de transição e imediatamente antes da retirada/conclusão ao longo de 2 anos, e a média dessas medições foi registrada para calcular a mudança da linha de base e a melhor pontuação de mudança pós-base foi relatada para todo o grupo
Linha de base, início de cada estágio, mudança na terapia e frequência mínima de 3 em 3 meses durante os estágios, antes da descontinuação precoce, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRA105325

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Ensaios clínicos em eltrombopag olamina (SB-497115-GR)

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