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EXTEND (Erweiterte Eltrombopag-Dosierungsstudie) (EXTEND)

5. März 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

EXTEND (Eltrombopag Extended Dosing Study): Eine Verlängerungsstudie zu Eltrombopag-Olamin (SB-497115-GR) bei Erwachsenen mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP), die zuvor in eine Eltrombopag-Studie aufgenommen wurden.

Eine unverblindete Verlängerungsstudie zur Dosisanpassung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei der Behandlung von Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP), die zuvor in eine Eltrombopag-Studie aufgenommen wurden. Diese Studie wird eine Anpassung der Eltrombopag-Dosis ermöglichen, um eine individuelle Dosis und einen individuellen Behandlungsplan für jeden Patienten zu erreichen. Darüber hinaus wird die Möglichkeit untersucht, die Dosis begleitender ITP-Medikamente in Gegenwart von Eltrombopag zu reduzieren, während die Thrombozytenzahl = 50.000/μl beibehalten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Jiang Su Province, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80639
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Deutschland, 66113
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Caen cedex 9, Frankreich, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Italien, 00041
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2024
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • Grafton, Neuseeland, 1001
        • Novartis Investigative Site
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3816 CP
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GE
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105 229
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193024
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Badalona/Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesien
      • Montfleury, Tunesien, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brunsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit diagnostizierter ITP gemäß den Leitlinien der American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003]. Darüber hinaus sollte ein peripherer Blutausstrich die Diagnose einer ITP ohne Hinweise auf eine andere Krankheit unterstützen, die eine Thrombozytopenie verursacht (z. B. Pseudo-Thrombozytopenie, Myelofibrose). Die körperliche Untersuchung sollte keine andere Krankheit als ITP vermuten lassen, die eine Thrombozytopenie verursachen könnte.
  • Vor Abschluss der Behandlung und Nachbeobachtungszeiträume in einer ITP-Studie mit Eltrombopag (z. B. TRA100773 oder TRA102537/RAISE oder TRA108057/REPEAT).
  • Teilnehmer, die zuvor in die Studie TRA100773 aufgenommen wurden, müssen die vorgeschriebene ophthalmologische Nachuntersuchung nach 6 Monaten abgeschlossen haben.
  • Probanden, die zuvor in TRA102537/RAISE oder andere Studien aufgenommen wurden, die zu EXTEND führen können (z. B. TRA108057/REPEAT), müssen die in diesem Protokoll definierten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume abgeschlossen haben.
  • Der Proband hatte in einer früheren Eltrombopag-Studie (z. B. TRA100773 oder TRA102537/RAISE oder TRA108057/REPEAT) keine mit Eltrombopag in Verbindung stehende Toxizität oder andere Arzneimittelunverträglichkeit, selbst wenn diese behoben war; Probanden, die aufgrund von Toxizität aus der vorherigen Studie abgebrochen wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie erhielten Placebo.
  • Das Subjekt hat kein interkurrentes medizinisches Ereignis, einschließlich Thrombose.
  • Die Probanden müssen entweder anfänglich auf eine frühere ITP-Therapie angesprochen haben (Blutplättchenzahl > 100.000/ml) oder sich innerhalb von 3 Jahren einer ITP-konformen Knochenmarkuntersuchung unterzogen haben, um myelodysplastische Syndrome oder andere Ursachen einer Thrombozytopenie auszuschließen
  • Eine vorangegangene ITP-Therapie mit Immunglobulinen (IVIg und Anti-D) muss mindestens 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgeschlossen sein und die Thrombozytenzahl muss nach der letzten Behandlung mit Immunglobulinen einen deutlichen Abwärtstrend aufweisen. Eine frühere ITP-Behandlung mit Splenektomie, Rituximab und Cyclophosphamid muss mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen worden sein oder eindeutig unwirksam sein.
  • Patienten, die gleichzeitig mit ITP-Medikamenten behandelt werden (z. Kortikosteroide oder Azathioprin) müssen eine Dosis erhalten, die mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung stabil war. Patienten, die mit Cyclosporin A, Mycophenolatmofetil oder Danazol behandelt werden, müssen eine Dosis erhalten, die mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation stabil war.
  • Die Prothrombinzeit (PT/INR) und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) müssen innerhalb von 80 bis 120 % des Normalbereichs liegen, ohne dass ein hyperkoagulierbarer Zustand in der Vorgeschichte vorliegt.
  • Ein vollständiges Blutbild (CBC) innerhalb des Referenzbereichs (einschließlich WBC-Differential, das nicht auf eine andere Störung als ITP hinweist), mit den folgenden Ausnahmen:
  • Hämoglobin: Patienten mit Hämoglobinwerten zwischen 10,0 g/dl und der unteren Normgrenze kommen für die Aufnahme in Frage, wenn die Anämie eindeutig auf ITP (übermäßiger Blutverlust) zurückzuführen ist.
  • ANC≥1500/ml (1,5 x 10^9/l) ist für die Aufnahme erforderlich (erhöhte WBC/ANC aufgrund einer Steroidbehandlung ist akzeptabel).
  • Die folgenden klinischen Chemien DÜRFEN die obere Grenze des normalen Referenzbereichs (ULN) NICHT um mehr als 20 % überschreiten: Kreatinin, ALT, AST, Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase. Außerdem darf das Gesamtalbumin nicht mehr als 10 % unter der unteren Normgrenze (LLN) liegen.
  • Das Subjekt praktiziert eine akzeptable Verhütungsmethode (in der Tabelle dokumentiert). Weibliche Probanden (oder weibliche Partner männlicher Probanden) müssen entweder im gebärfähigen Alter sein (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur oder postmenopausal > 1 Jahr) oder gebärfähig sein und eine der folgenden hochwirksamen Methoden anwenden Empfängnisverhütung (d.h. Pearl Index
  • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr;
  • Intrauterinpessar (IUP);
  • Zwei Formen der Barriere-Verhütung (Diaphragma plus Spermizid und für Männer Kondom plus Spermizid);
  • Der männliche Partner ist vor Eintritt in die Studie unfruchtbar und ist der einzige Partner der Frau;
  • Systemische Kontrazeptiva (kombiniert oder nur Progesteron).
  • Das Subjekt ist in der Lage, Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Jede klinisch relevante Anomalie außer ITP, die bei der Screening-Untersuchung festgestellt wurde, oder jeder andere medizinische Zustand oder Umstand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht oder eine andere Diagnose nahelegt.
  • Gleichzeitige maligne Erkrankung und/oder Vorgeschichte einer Krebsbehandlung mit zytotoxischer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
  • Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie), UND ≥ zwei der folgenden Risikofaktoren: Hormonersatztherapie, systemische Empfängnisverhütung (mit Östrogen), Rauchen, Diabetes, Hypercholesterinämie, Medikamente gegen Bluthochdruck, Krebs, erbliche thrombophile Erkrankungen (z. B. Faktor-V-Leiden, ATIII-Mangel usw.) oder jede andere familiäre Vorgeschichte von arteriellen oder venösen Thrombosen
  • Vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Grad III/IV der New York Heart Association [NYHA]) oder Arrhythmie, von der bekannt ist, dass sie das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht (z. Vorhofflimmern) oder Personen mit einer QTc >450 ms.
  • Weibliche Probanden, die stillen oder schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest auf b-humanes Choriongonadotropin (b-hCG) im Serum oder Urin) beim Screening oder vor der Verabreichung an Tag 1.
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Proband, der mit Arzneimitteln behandelt wird, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin, Clopidogrel und/oder NSAIDs) oder Antikoagulanzien für > 3 aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie und bis zum Ende der Studie.
  • Vorgeschichte einer Anomalie der Thrombozytenaggregation, die eine zuverlässige Messung der Thrombozytenzahl verhindert.
  • Alle Patienten mit sekundärer Immunthrombozytopenie, einschließlich Patienten mit Labor- oder klinischen Nachweisen einer HIV-Infektion, eines Antiphospholipid-Antikörper-Syndroms, einer chronischen Hepatitis-B-Infektion, einer Hepatitis-C-Virusinfektion oder jeglicher Hinweise auf eine aktive Hepatitis zum Zeitpunkt des Screenings des Patienten. Wenn ein potenzieller Proband keine klinische Vorgeschichte hat, die eine HIV- oder Hepatitis-Infektion unterstützen würde, ist kein weiteres Laborscreening erforderlich; Die medizinische Standardpraxis würde jedoch eine weitere Untersuchung von Patienten mit Risikofaktoren für diese Infektionen vorschlagen.
  • Eine Person plant eine Kataraktoperation.
  • In Frankreich ist ein Subjekt weder Mitglied noch Begünstigter einer Sozialversicherungskategorie.

Weitere Erwägungen zu den Eignungskriterien:

Um mögliche Auswirkungen auf die Eignung des Probanden in Bezug auf die Sicherheit zu beurteilen, muss der Prüfarzt das/die folgende(n) Dokument(e) für detaillierte Informationen zu Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, unerwünschten Ereignissen und anderen wichtigen Daten in Bezug auf das/die Prüfprodukt(e) heranziehen in dieser Studie verwendet: CIB, SPM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eltrombopag
Open-Label-Eltrombopag
Arzneimittel: Eltrombopag-Olamin (SB-497115-GR)
Eltrombopag mit einer Anfangsdosis von 50 mg täglich, einer Höchstdosis von 75 mg täglich und einer Mindestdosis von 25 mg täglich oder seltener. Es wurden Modifikationen vorgenommen, um die Blutplättchenzahl im Bereich von 50 bis 200 Gi/L zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzusammenfassung der unerwünschten Ereignisse während der Therapie (Sicherheitspopulation)
Zeitfenster: Startdatum war die erste Dosis des Prüfpräparats und bis zum Tag nach der letzten Dosis. Posttherapie: Beginndatum war mehr als 1 Tag nach der letzten Dosis und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats bis Woche 364
Alle Ergebnisse der Sicherheitsbewertung, die als unerwünschte Ereignisse gelten, werden im Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführt.
Startdatum war die erste Dosis des Prüfpräparats und bis zum Tag nach der letzten Dosis. Posttherapie: Beginndatum war mehr als 1 Tag nach der letzten Dosis und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats bis Woche 364

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, die ohne Notfallmedikation eine maximale Thrombozytenzahl von größer oder gleich 30 Gi/L oder 50 Gi/L erreichen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre

Probanden, die während der Behandlung mindestens einmal die maximale Thrombozytenzahl erreicht haben. Alle Thrombozytenzahlen nach einer Splenektomie während der Studie werden nicht als Ansprechen eingestuft.

Thrombozytenzahlen innerhalb von 7 Tagen nach einer Thrombozytentransfusion werden nicht als Ansprechen gewertet.

Thrombozytenzahlen während der Einnahme einer Medikation mit erhöhter ITP oder innerhalb von 6 Wochen nach Ende einer Medikation mit erhöhter ITP werden nicht als Ansprechen gewertet.
Basiswert bis zu 2 Jahre
Zusammenfassung der Probanden, die Thrombozytenwerte pro Woche ohne Notfallmedikation erreichen
Zeitfenster: Baseline bis zum 7. Jahr/Woche 364

Wenn ein Proband innerhalb einer Woche mehr als 1 Thrombozytenzahlergebnis hat, wird der niedrigste beobachtete Wert verwendet, um das Ansprechen zu bestimmen. Alle Thrombozytenzahlen nach einer Splenektomie während der Studie werden nicht als Ansprechen eingestuft. Thrombozytenzahlen innerhalb von 7 Tagen nach einer Thrombozytentransfusion werden nicht als Ansprechen gewertet.

Thrombozytenzahlen während der Einnahme einer Medikation mit erhöhter ITP oder innerhalb von 6 Wochen nach Ende einer Medikation mit erhöhter ITP werden nicht als Ansprechen gewertet.
Baseline bis zum 7. Jahr/Woche 364
Anzahl der Probanden, die in einer früheren Studie auf Eltrombopag ansprachen und die auf eine erneute Behandlung mit einem Anstieg der Thrombozytenzahl auf entweder ≥ 50.000/µl oder ≥ 30.000/µl ansprachen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
Responder in TRA100773: Thrombozytenzahl 50 Gi/l und 2 x Baseline (BL) bei der letzten Beurteilung während der Behandlung. Responder in EXTEND: Thrombozytenzahl 50 Gi/L und 2 x Baseline (BL), 50 Gi/L und 30 Gi/L zu jeder Zeit. Responder in RAISE: Thrombozytenzahl 50 GI/l und 2 x Ausgangswert bei der Bewertung in Woche 6. Responder in EXTEND: Thrombozytenzahl 50 Gi/L und 2 x Ausgangswert, 50 Gi/L und 30 Gi/L zu jeder Zeit. Responder in REPEAT: Thrombozytenzahl 50 GI/l und 2 x Baseline (BL) bei der Bewertung in Woche 6 in Zyklus 1. Responder in EXTEND: Thrombozytenzahl 50 Gi/l und 2 x Baseline (BL) 50 Gi/l und 30 Gi /L jederzeit.
Basiswert bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Reduktion und/oder Verzicht auf begleitende ITP-Therapien unter Beibehaltung einer Thrombozytenzahl ≥ 50.000/ml.
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
Sustain reduct: Anhaltende Reduktion 1 Nenner ist die Anzahl der Probanden, die zu Studienbeginn ein ITP-Medikament einnahmen. 2 Nenner ist die Anzahl der Probanden mit nachhaltiger Reduktion. Hinweis: Anhaltende Reduktion ist definiert als Reduktion der Dosis und/oder Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert, die für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten wird. Ausgeschlossen sind anhaltende Reduktionen, die mehr als 1 Tag nach der letzten Dosis begonnen haben.
Basiswert bis zu 2 Jahre
Anzahl der Probanden, die während der Behandlung mit Eltrombopag eine Notfalltherapie benötigten.
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
Eine Notfallbehandlung ist definiert als eine Kombination aus: neuem ITP-Medikament, erhöhter Dosis eines begleitenden ITP-Medikaments, Thrombozytentransfusion und Splenektomie. Die Probanden haben möglicherweise mehr als 1 Art von Notfalltherapie erhalten
Basiswert bis zu 2 Jahre
Maximaler ITP-Blutungswert zu jedem Zeitpunkt während der Studie in allen Phasen.
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
Der ITP-Blutungs-Score ist ein Instrument, das speziell entwickelt wurde, um Blutergüsse und Blutungen bei Patienten mit ITP an verschiedenen Körperstellen zu beurteilen, die von leicht bis schwer reichen können. Die WHO-Grade wurden in die folgenden Kategorien dichotomisiert: - Grad 0, keine Blutung - Grad 1 bis 4, jegliche Blutung - Grad 0 bis 1: keine klinisch signifikante Blutung - Grad 2 bis 4 klinisch signifikante Blutung
Basiswert bis zu 2 Jahre
Beste Post-Baseline-Änderung im SF-36v2-Fragebogenergebnis zu jedem Zeitpunkt im Vergleich zur Baseline
Zeitfenster: Baseline, Beginn jeder Phase, Therapiewechsel und Mindesthäufigkeit alle 3 Monate während der Phasen, vor vorzeitigem Absetzen, bis zu 2 Jahre
Das SF-36v2-Bewertungstool wurde verwendet, um Informationen über den allgemeinen Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden zu erhalten. Bis eine formelle Bewertung minimaler klinisch relevanter Unterschiede (MCID) durchgeführt wird, werden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 0,5 Standardabweichungen als klinisch bedeutsam angesehen. Die Punktzahlen wurden in eine Skala von 0–100 Punkten umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen positivere Antworten darstellen. Die Ergebnisse wurden auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normalisiert, um einen Vergleich mit den Ergebnissen anderer chronischer Erkrankungen zu ermöglichen. Die Recall-Periode ist die letzte Woche vor der Verabreichung. Die Veränderung der Punktzahlen wurde in der Übergangszeit und unmittelbar vor dem Absetzen/Abschluss über 2 Jahre gemessen, und der Mittelwert dieser Messungen wurde aufgezeichnet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen, und der beste Wert für die Veränderung nach dem Ausgangswert wurde für die gesamte Gruppe angegeben
Baseline, Beginn jeder Phase, Therapiewechsel und Mindesthäufigkeit alle 3 Monate während der Phasen, vor vorzeitigem Absetzen, bis zu 2 Jahre
Beste Post-Baseline-Änderung in der Kurzform der Motivations- und Energieskala (MEI-SF) zu jedem Zeitpunkt im Vergleich zur Baseline
Zeitfenster: Baseline, Beginn jeder Phase, Therapiewechsel und Mindesthäufigkeit alle 3 Monate während der Phasen, vor vorzeitigem Absetzen, bis zu 2 Jahre
Der MEI-SF (18 Fragen) wurde verwendet, um die Verringerung der mentalen Energie, der körperlichen Energie und der sozialen Motivation zu messen, entweder als Symptome einer chronischen ITP oder als Nebenwirkung einer Pharmakotherapie. Minimale klinisch bedeutsame Unterschiede werden auf 0,5 Standardabweichungen oder 7,5 Punkte geschätzt. Alle Items verwenden entweder eine 7-stufige (0 bis 6) oder 5-stufige (0 bis 4) Antwortskala; Items mit einer 5-stufigen Antwortskala wurden auf 7 Stufen umskaliert, und Items wurden nach Bedarf umgekehrt bewertet, sodass höhere Werte eine höhere HRQoL darstellen. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 108 Punkten. Die Rückruffrist liegt in der vergangenen Woche vor der Verabreichung. Die Veränderung der Punktzahlen wurde in der Übergangszeit und unmittelbar vor dem Absetzen/Abschluss über 2 Jahre gemessen, und der Mittelwert dieser Messungen wurde aufgezeichnet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen, und der beste Wert für die Veränderung nach dem Ausgangswert wurde für die gesamte Gruppe angegeben
Baseline, Beginn jeder Phase, Therapiewechsel und Mindesthäufigkeit alle 3 Monate während der Phasen, vor vorzeitigem Absetzen, bis zu 2 Jahre
Beste Post-Baseline-Änderung in der FACIT-Fatigue 13 Item Subscale Score von jedem Zeitpunkt im Vergleich zur Baseline
Zeitfenster: Baseline, Beginn jeder Phase, Therapiewechsel und Mindesthäufigkeit alle 3 Monate während der Phasen, vor vorzeitigem Absetzen, bis zu 2 Jahre

Die FACIT-Müdigkeit besteht aus 13 Fragen, in denen die Patienten die Häufigkeit (0–4) von Erschöpfungssymptomen in Bezug auf Müdigkeit, Schwäche und Erschöpfung bewerten. Die Punkte wurden nach Bedarf umgekehrt bewertet, sodass höhere Werte höhere HRQoL-Gesamtbewertungsbereiche darstellen von 0 bis 52. Unter Verwendung von ankerbasierten Schätzungen beträgt die minimal wichtige Differenz in dieser Subskala 3,0 Punkte.

Die Rückruffrist liegt in der vergangenen Woche vor der Verabreichung. Die Veränderung der Punktzahlen wurde in der Übergangszeit und unmittelbar vor dem Absetzen/Abschluss über 2 Jahre gemessen, und der Mittelwert dieser Messungen wurde aufgezeichnet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen, und der beste Wert für die Veränderung nach dem Ausgangswert wurde für die gesamte Gruppe angegeben
Baseline, Beginn jeder Phase, Therapiewechsel und Mindesthäufigkeit alle 3 Monate während der Phasen, vor vorzeitigem Absetzen, bis zu 2 Jahre
Beste Änderung nach dem Ausgangswert im FACT-TH6 zu jedem Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Beginn jeder Phase, Therapiewechsel und Mindesthäufigkeit alle 3 Monate während der Phasen, vor vorzeitigem Absetzen, bis zu 2 Jahre
Der FACT-TH6 besteht aus 6 Fragen, in denen die Patienten ihren allgemeinen Grad der Besorgnis in Bezug auf Blutungen und Blutergüsse und die daraus resultierende Aktivitätsbeeinträchtigung und Frustration bewerten (0-4). Obwohl die sechs Items keine formale Domäne oder Subskala des FACT-Th-Bewertungsinstruments darstellen, wurden diese Items von Fokusgruppen von Patienten mit chronischer ITP als wichtige Indikatoren für ihre HRQoL identifiziert. Die Items wurden nach Bedarf umgekehrt bewertet, sodass höhere Werte eine höhere HRQoL darstellen. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 24. Rückruffrist ist nicht angegeben. Die Veränderung der Punktzahlen wurde in der Übergangszeit und unmittelbar vor dem Absetzen/Abschluss über 2 Jahre gemessen, und der Mittelwert dieser Messungen wurde aufgezeichnet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen, und der beste Wert für die Veränderung nach dem Ausgangswert wurde für die gesamte Gruppe angegeben
Baseline, Beginn jeder Phase, Therapiewechsel und Mindesthäufigkeit alle 3 Monate während der Phasen, vor vorzeitigem Absetzen, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRA105325

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