Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EXTEND (исследование расширенного дозирования элтромбопага) (EXTEND)

5 марта 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

EXTEND (Исследование расширенного дозирования элтромбопага): Расширенное исследование оламина элтромбопага (SB-497115-GR) у взрослых с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), ранее включенных в исследование элтромбопага.

Открытое расширенное исследование с коррекцией дозы для оценки безопасности и эффективности элтромбопага для лечения пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), которые ранее были включены в исследование элтромбопага. Это исследование позволит скорректировать дозу элтромбопага для достижения индивидуальной дозы и схемы приема для каждого субъекта. Кроме того, будет исследована возможность снижения дозы сопутствующих препаратов ИТП в присутствии элтромбопага при поддержании количества тромбоцитов = 50 000/мкл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh, Вьетнам
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80639
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Германия, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Германия, 66113
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Badalona/Barcelona, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07014
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Италия, 00041
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Jiang Su Province, Китай, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды, 3816 CP
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GE
        • Novartis Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2024
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • Grafton, Новая Зеландия, 1001
        • Novartis Investigative Site
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • Novartis Investigative Site
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан, 75300
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore, Пакистан, 54600
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
      • Lima, Перу, LIMA 27
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Польша, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105 229
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 193024
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brunsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Тунис
      • Montfleury, Тунис, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Тунис, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Тунис, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Тунис, 1008
        • Novartis Investigative Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Украина, 79044
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Caen cedex 9, Франция, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Франция, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Чешская Республика, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект подписал и датировал письменное информированное согласие.
  • Взрослые (≥18 лет) с диагнозом ИТП в соответствии с рекомендациями Американского общества гематологов/Британского комитета по стандартам в гематологии (ASH/BCSH) [George, 1996; БСХ, 2003]. Кроме того, мазок периферической крови должен подтверждать диагноз ИТП при отсутствии признаков других заболеваний, вызывающих тромбоцитопению (например, псевдотромбоцитопения, миелофиброз). Физикальное обследование не должно указывать на какие-либо заболевания, кроме ИТП, которые могут вызвать тромбоцитопению.
  • Предшествующее завершение лечения и периоды наблюдения в рамках исследования ИТП элтромбопага (например, TRA100773 или TRA102537/RAISE или TRA108057/REPEAT).
  • Субъекты, ранее включенные в исследование TRA100773, должны были пройти предписанную последующую офтальмологическую оценку через 6 месяцев.
  • Субъекты, ранее зарегистрированные в TRA102537/RAISE или других исследованиях, которые могут привести к EXTEND (например, TRA108057/REPEAT), должны пройти периоды лечения и последующего наблюдения, как определено в этом протоколе.
  • Субъект не испытывал токсичности, связанной с элтромбопагом, или непереносимости другого препарата в предыдущем исследовании элтромбопага (например, TRA100773 или TRA102537/RAISE или TRA108057/REPEAT), даже если они разрешились; субъекты, исключенные из предыдущего исследования из-за токсичности, не будут допущены к участию, если они не получали плацебо.
  • Субъект не имеет сопутствующих заболеваний, включая тромбоз.
  • Субъекты должны либо изначально ответить (количество тромбоцитов > 100 000/мл) на предыдущую терапию ИТП, либо пройти обследование костного мозга, соответствующее ИТП, в течение 3 лет, чтобы исключить миелодиспластические синдромы или другие причины тромбоцитопении.
  • Предыдущая терапия ИТП иммуноглобулинами (IVIg и анти-D) должна быть завершена как минимум за 1 неделю до первой дозы исследуемого препарата, а количество тромбоцитов должно иметь четкую тенденцию к снижению после последнего лечения иммуноглобулинами. Предшествующее лечение ИТП со спленэктомией, ритуксимабом и циклофосфамидом должно быть завершено как минимум за 4 недели до рандомизации, иначе оно будет явно неэффективным.
  • Субъекты, получавшие сопутствующее лечение ИТП (например, кортикостероиды или азатиоприн) должны получать дозу, которая была стабильной в течение как минимум 4 недель до рандомизации. Субъекты, получавшие лечение циклоспорином А, микофенолата мофетилом или даназолом, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Протромбиновое время (PT/INR) и активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT) должны быть в пределах 80-120% от нормального диапазона без гиперкоагуляции в анамнезе.
  • Общий анализ крови (ОАК) в пределах референтного диапазона (включая дифференциал лейкоцитов, не свидетельствующий о каком-либо заболевании, кроме ИТП), за следующими исключениями:
  • Гемоглобин: Субъекты с уровнем гемоглобина между 10,0 г/дл и нижней границей нормы имеют право на включение, если анемия явно связана с ИТП (чрезмерная кровопотеря).
  • Для включения требуется ANC≥1500/мл (1,5 x 10^9/л) (приемлемо повышение WBC/ANC из-за лечения стероидами).
  • Следующие клинические биохимические показатели НЕ ДОЛЖНЫ превышать верхнюю границу нормы (ВГН) более чем на 20%: креатинин, АЛТ, АСТ, общий билирубин и щелочная фосфатаза. Кроме того, общий альбумин не должен быть ниже нижней границы нормы (НГН) более чем на 10%.
  • Субъект применяет приемлемый метод контрацепции (задокументировано в таблице). Субъекты женского пола (или партнерши мужчин) должны либо не иметь детородного потенциала (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или постменопаузальный период > 1 года), либо иметь детородный потенциал и использовать один из следующих высокоэффективных методов контрацепции (т. е. индекс Перла
  • Полное воздержание от половых контактов;
  • Внутриматочная спираль (ВМС);
  • Две формы барьерной контрацепции (диафрагма плюс спермицид, а для мужчин презерватив плюс спермицид);
  • Партнер-мужчина бесплоден до включения в исследование и является единственным партнером женщины;
  • Системные контрацептивы (комбинированные или только прогестероновые).
  • Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола и инструкции.

Критерий исключения:

Субъект не будет допущен к включению в это исследование, если применим любой из следующих критериев:

  • Любое клинически значимое отклонение, кроме ИТП, выявленное при скрининговом обследовании, или любое другое заболевание или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании или предполагает другой диагноз.
  • Сопутствующее злокачественное заболевание и/или лечение рака цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией в анамнезе.
  • Наличие в анамнезе артериального или венозного тромбоза (инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии), И ≥ двух из следующих факторов риска: заместительная гормональная терапия, системная контрацепция (содержащая эстроген), курение, диабет, гиперхолестеринемия, прием лекарств от гипертонии, рака, наследственных тромбофилических заболеваний (например, фактора V Лейдена, дефицита ATIII и т. д.) или любой другой семейный анамнез артериального или венозного тромбоза
  • Ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания (включая застойную сердечную недостаточность, степень III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) или аритмии, которые, как известно, повышают риск тромбоэмболических осложнений (например, мерцательная аритмия) или субъекты с QTc> 450 мс.
  • Кормящие или беременные женщины (положительный результат теста на беременность с b-человеческим хорионическим гонадотропином (b-hCG) в сыворотке или моче) при скрининге или перед введением дозы в День 1.
  • История злоупотребления алкоголем/наркотиками.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Субъект получал лечение препаратами, влияющими на функцию тромбоцитов (включая, помимо прочего, аспирин, клопидогрель и/или НПВП) или антикоагулянтами в течение > 3 дней подряд в течение 2 недель с начала исследования и до конца исследования.
  • Нарушение агглютинации тромбоцитов в анамнезе, препятствующее надежному измерению числа тромбоцитов.
  • Все субъекты с вторичной иммунной тромбоцитопенией, в том числе с лабораторными или клиническими признаками ВИЧ-инфекции, синдрома антифосфолипидных антител, хронической инфекции гепатита В, вирусной инфекции гепатита С или любыми признаками активного гепатита во время скрининга субъекта. Если у потенциального субъекта нет истории болезни, подтверждающей наличие ВИЧ-инфекции или гепатита, дальнейший лабораторный скрининг не требуется; однако стандартная медицинская практика предполагает дальнейшее обследование пациентов с факторами риска этих инфекций.
  • Субъект планирует операцию по удалению катаракты.
  • Во Франции субъект не является ни аффилированным лицом, ни бенефициаром категории социального обеспечения.

Другие критерии приемлемости:

Чтобы оценить любое потенциальное влияние на приемлемость субъекта в отношении безопасности, исследователь должен обратиться к следующему документу (документам) для получения подробной информации о предупреждениях, мерах предосторожности, противопоказаниях, нежелательных явлениях и других важных данных, относящихся к исследуемому продукту (ам). используемые в данном исследовании: CIB, SPM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эльтромбопаг
Элтромбопаг открытого типа
Лекарство: элтромбопаг оламин (SB-497115-GR)
Элтромбопаг в начальной дозе 50 мг в сутки, максимальной дозе 75 мг в сутки и минимальной дозе 25 мг в сутки или реже. Были даны модификации для поддержания количества тромбоцитов в диапазоне от 50 до 200 Gi/L.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая сводка нежелательных явлений во время терапии (популяция по безопасности)
Временное ограничение: Датой начала была первая доза исследуемого продукта и вплоть до дня, следующего за последней дозой. После терапии: дата начала была более чем через 1 день после последней дозы и до 30 дней после последней дозы исследуемого продукта до 364 недели.
Все результаты оценки безопасности, считающиеся нежелательными явлениями, сообщаются в разделе «Побочные явления».
Датой начала была первая доза исследуемого продукта и вплоть до дня, следующего за последней дозой. После терапии: дата начала была более чем через 1 день после последней дозы и до 30 дней после последней дозы исследуемого продукта до 364 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты, достигшие максимального количества тромбоцитов выше или равного 30 ги/л или 50 ги/л при отсутствии неотложной помощи
Временное ограничение: Базовый до 2 лет

Субъекты, которые достигли максимального количества тромбоцитов хотя бы один раз во время лечения. Все подсчеты тромбоцитов после спленэктомии в исследовании не классифицируются как ответы.

Количество тромбоцитов в течение 7 дней после переливания тромбоцитов не классифицируется как ответ.

Подсчет тромбоцитов при приеме препаратов с повышенным уровнем ИТП или в течение 6 недель после окончания приема препаратов с повышенным уровнем ИТП не классифицируется как ответ.
Базовый до 2 лет
Сводка субъектов, достигших уровня тромбоцитов по неделям, в отсутствие экстренного лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го года/364-й недели

Если у субъекта более 1 результата подсчета тромбоцитов в течение недели, для определения ответа используется наименьшее наблюдаемое значение. Все подсчеты тромбоцитов после спленэктомии в исследовании не классифицируются как ответы. Количество тромбоцитов в течение 7 дней после переливания тромбоцитов не классифицируется как ответ.

Подсчет тромбоцитов при приеме препаратов с повышенным уровнем ИТП или в течение 6 недель после окончания приема препаратов с повышенным уровнем ИТП не классифицируется как ответ.
Исходный уровень до 7-го года/364-й недели
Количество субъектов, ответивших на элтромбопаг в предыдущем исследовании и ответивших на повторное лечение повышением количества тромбоцитов до ≥ 50 000/мкл или ≥30 000/мкл
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
Респондент в TRA100773: количество тромбоцитов 50 Gi/L и 2 x исходный уровень (BL) при последней оценке лечения. Респонденты в EXTEND: количество тромбоцитов 50 ги/л и 2 x исходный уровень (BL), 50 ги/л и 30 ги/л в любое время. Респондент в RAISE: количество тромбоцитов 50 GI/л и 2 x исходный уровень при оценке на 6-й неделе. Респонденты в EXTEND: Количество тромбоцитов 50 Ги/л и 2 x исходный уровень, 50 Ги/л и 30 Ги/л в любое время. Респондент в REPEAT: количество тромбоцитов 50 GI/L и 2 x исходный уровень (BL) на неделе 6 оценки в цикле 1. Респонденты в EXTEND: количество тромбоцитов 50 Gi/L и 2 x исходный уровень (BL) 50 Gi/L и 30 Gi /л в любое время.
Базовый до 2 лет
Количество участников с сокращением и/или отказом от сопутствующей терапии ИТП при поддержании количества тромбоцитов ≥ 50 000/мл.
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
Устойчивое снижение: устойчивое снижение 1. В знаменателе указано число субъектов, принимавших ИТП-препарат на исходном уровне. 2 В знаменателе число субъектов с устойчивым снижением. Примечание. Устойчивое снижение определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем дозы и/или частоты, которое сохраняется в течение как минимум 4 недель. Исключает устойчивое снижение, начавшееся более чем через 1 день после последней дозы.
Базовый до 2 лет
Количество субъектов, которым потребовалась спасательная терапия во время лечения элтромбопагом.
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
Неотложная терапия определяется как сочетание: нового препарата для лечения ИТП, увеличения дозы сопутствующего препарата для лечения ИТП, переливания тромбоцитов и спленэктомии. Субъекты могли получить более 1 типа спасательной терапии.
Базовый до 2 лет
Максимальная оценка кровотечения ITP в любое время в ходе исследования на всех этапах.
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
Шкала кровотечения при ИТП представляет собой инструмент, специально разработанный для оценки кровоподтеков и кровотечений у пациентов с ИТП на разных участках тела, от легких до тяжелых. Классы ВОЗ были разделены на следующие категории: - Степень 0, отсутствие кровотечения - Степень от 1 до 4, любое кровотечение - Степень от 0 до 1: отсутствие клинически значимого кровотечения - Степень от 2 до 4 Клинически значимое кровотечение
Базовый до 2 лет
Лучшее постбазовое изменение в баллах анкеты SF-36v2 с любого момента времени по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, начало каждой стадии, изменение терапии и минимальная частота каждые 3 месяца во время стадий, до досрочного прекращения, до 2 лет
Инструмент оценки SF-36v2 использовался для получения информации об общем состоянии здоровья испытуемых и качестве жизни, связанном со здоровьем. До тех пор, пока не будет проведена формальная оценка минимальных клинически значимых различий (MCID), изменения от исходного уровня более чем на 0,5 стандартных отклонения считаются клинически значимыми. Баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы соответствовали более положительным ответам. Баллы были нормализованы, чтобы иметь среднее значение 50 и стандартное отклонение 10, чтобы можно было сравнить с исходами от других хронических заболеваний. Период отзыва — последняя неделя перед введением. Изменение баллов измеряли в переходный период и непосредственно перед прекращением/завершением курса в течение 2 лет, и регистрировали среднее значение этих измерений для расчета изменения по сравнению с исходным уровнем, а лучший показатель изменения после исходного уровня сообщали для всей группы.
Исходный уровень, начало каждой стадии, изменение терапии и минимальная частота каждые 3 месяца во время стадий, до досрочного прекращения, до 2 лет
Лучшее изменение после исходного уровня в краткой форме шкалы мотивации и энергии (MEI-SF) с любого момента времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, начало каждой стадии, изменение терапии и минимальная частота каждые 3 месяца во время стадий, до досрочного прекращения, до 2 лет
MEI-SF (18 вопросов) использовался для измерения снижения умственной энергии, физической энергии и социальной мотивации либо как симптомы хронической ИТП, либо как побочный эффект фармакотерапии. Минимальные клинически значимые различия оцениваются как 0,5 стандартных отклонения или 7,5 балла. Все пункты используют 7-уровневую (от 0 до 6) или 5-уровневую (от 0 до 4) шкалу ответа; элементы с 5-уровневой шкалой ответа были перемасштабированы до 7-уровневого, а элементы были оценены в обратном порядке по мере необходимости, так что более высокие баллы представляют более высокое качество жизни HRQoL. Общий балл варьируется от 0 до 108 баллов. Период отзыва - последняя неделя до введения. Изменение баллов измеряли в переходный период и непосредственно перед прекращением/завершением курса в течение 2 лет, и регистрировали среднее значение этих измерений для расчета изменения по сравнению с исходным уровнем, а лучший показатель изменения после исходного уровня сообщали для всей группы.
Исходный уровень, начало каждой стадии, изменение терапии и минимальная частота каждые 3 месяца во время стадий, до досрочного прекращения, до 2 лет
Лучшее постбазовое изменение в подшкале FACIT-Fatigue 13 с любого момента времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, начало каждой стадии, изменение терапии и минимальная частота каждые 3 месяца во время стадий, до досрочного прекращения, до 2 лет

Тест FACIT-Fatigue состоит из 13 вопросов, в которых пациенты оценивают частоту (0-4) симптомов утомления с точки зрения утомления, слабости и утомляемости. При необходимости элементы оценивались в обратном порядке, так что более высокие баллы представляют более высокое качество жизни HRQoL Диапазоны общих баллов от 0 до 52. При использовании анкорных оценок минимально значимая разница в этой субшкале составляет 3,0 балла.

Период отзыва - последняя неделя до введения. Изменение баллов измеряли в переходный период и непосредственно перед прекращением/завершением курса в течение 2 лет, и регистрировали среднее значение этих измерений для расчета изменения по сравнению с исходным уровнем, а лучший показатель изменения после исходного уровня сообщали для всей группы.
Исходный уровень, начало каждой стадии, изменение терапии и минимальная частота каждые 3 месяца во время стадий, до досрочного прекращения, до 2 лет
Лучшее постбазовое изменение в FACT-TH6 в любой момент времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, начало каждой стадии, изменение терапии и минимальная частота каждые 3 месяца во время стадий, до досрочного прекращения, до 2 лет
FACT-TH6 состоит из 6 вопросов, в которых пациенты оценивают (от 0 до 4) свою общую степень беспокойства, связанного с кровотечением и кровоподтеками, и вытекающими из этого нарушениями активности и фрустрацией. Хотя шесть пунктов не составляют формальную область или подшкалу инструмента оценки FACT-Th, эти пункты были определены фокус-группами пациентов с хронической ИТП как важные индикаторы их HRQoL. По мере необходимости элементы оценивались в обратном порядке, так что более высокие баллы представляли более высокое качество жизни HRQoL. Сумма баллов варьировалась от 0 до 24. Срок отзыва не указан. Изменение баллов измеряли в переходный период и непосредственно перед прекращением/завершением курса в течение 2 лет, и регистрировали среднее значение этих измерений для расчета изменения по сравнению с исходным уровнем, а лучший показатель изменения после исходного уровня сообщали для всей группы.
Исходный уровень, начало каждой стадии, изменение терапии и минимальная частота каждые 3 месяца во время стадий, до досрочного прекращения, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRA105325

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования элтромбопаг оламин (SB-497115-GR)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться