Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EXTEND (badanie rozszerzonego dawkowania eltrombopagu) (EXTEND)

5 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

EXTEND (badanie rozszerzonego dawkowania eltrombopagu): badanie rozszerzone dotyczące stosowania eltrombopagu z olaminą (SB-497115-GR) u osób dorosłych z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP), wcześniej włączonych do badania dotyczącego eltrombopagu.

Otwarte, rozszerzone badanie z dostosowaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności eltrombopagu w leczeniu pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP), którzy zostali wcześniej włączeni do badania eltrombopagu. Badanie to umożliwi dostosowanie dawki eltrombopagu w celu uzyskania zindywidualizowanej dawki i schematu leczenia dla każdego pacjenta. Ponadto zbadana zostanie możliwość zmniejszenia dawki jednocześnie przyjmowanych leków na pierwotną małopłytkową w obecności eltrombopagu, przy jednoczesnym utrzymaniu liczby płytek krwi = 50 000/μl.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Jiang Su Province, Chiny, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105 229
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193024
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Caen cedex 9, Francja, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Badalona/Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3816 CP
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GE
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80639
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Niemcy, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Niemcy, 66113
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2024
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1001
        • Novartis Investigative Site
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brunsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Tunezja
      • Montfleury, Tunezja, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Tunezja, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunezja, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunezja, 1008
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Włochy, 00041
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot podpisał i opatrzył datą pisemną świadomą zgodę.
  • Dorośli (≥18 lat) z rozpoznaniem ITP zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego/Brytyjskiego Komitetu Standardów w Hematologii (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003]. Ponadto rozmaz krwi obwodowej powinien potwierdzać rozpoznanie ITP przy braku innych chorób powodujących małopłytkowość (np. małopłytkowość rzekoma, zwłóknienie szpiku). Badanie przedmiotowe nie powinno sugerować innej niż ITP choroby mogącej powodować małopłytkowość.
  • Wcześniejsze zakończenie leczenia i okresy kontrolne w badaniu eltrombopagu na pierwotną małopłytkową (np. TRA100773 lub TRA102537/RAISE lub TRA108057/REPEAT).
  • Osoby wcześniej włączone do badania TRA100773 musiały przejść zaleconą kontrolną ocenę okulistyczną po 6 miesiącach.
  • Pacjenci wcześniej zapisani do TRA102537/RAISE lub innych badań, które mogą prowadzić do EXTEND (np. TRA108057/REPEAT) muszą ukończyć leczenie i okresy obserwacji określone w tym protokole.
  • Podczas wcześniejszego badania eltrombopagu (np. TRA100773 lub TRA102537/RAISE lub TRA108057/REPEAT) pacjent nie doświadczył toksyczności związanej z eltrombopagiem ani innej nietolerancji leku, nawet jeśli ustąpił; osoby przerwane w poprzednim badaniu z powodu toksyczności nie będą się kwalifikować, chyba że otrzymają placebo.
  • Podmiot nie ma współistniejących zdarzeń medycznych, w tym zakrzepicy.
  • Pacjenci muszą albo początkowo zareagować (liczba płytek krwi > 100 000/ml) na poprzednią terapię małopłytkową małopłytkowością immunologiczną albo mieć wykonane badanie szpiku kostnego zgodne z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w ciągu 3 lat, aby wykluczyć zespoły mielodysplastyczne lub inne przyczyny trombocytopenii
  • Wcześniejsza terapia ITP immunoglobulinami (IVIg i anty-D) musi być zakończona co najmniej 1 tydzień przed pierwszą dawką badanego leku, a liczba płytek krwi musi wykazywać wyraźną tendencję spadkową po ostatnim leczeniu immunoglobulinami. Wcześniejsze leczenie ITP obejmujące splenektomię, rytuksymab i cyklofosfamid musiało być zakończone co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją lub być wyraźnie nieskuteczne.
  • Osoby leczone jednocześnie lekami na pierwotną małopłytkową (np. kortykosteroidy lub azatiopryna) muszą otrzymywać dawkę, która była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją. Pacjenci leczeni cyklosporyną A, mykofenolanem mofetylu lub danazolem muszą otrzymywać dawkę, która była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Czas protrombinowy (PT/INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) muszą mieścić się w zakresie od 80 do 120% normy, bez stanu nadkrzepliwości w wywiadzie.
  • Pełną morfologię krwi (CBC) mieszczącą się w zakresie referencyjnym (w tym rozmaz WBC niewskazujący na zaburzenie inne niż ITP), z następującymi wyjątkami:
  • Hemoglobina: Pacjenci z poziomem hemoglobiny między 10,0 g/dl a dolną granicą normy kwalifikują się do włączenia, jeśli niedokrwistość jest wyraźnie związana z ITP (nadmierną utratą krwi).
  • ANC≥1500/mL (1,5 x 10^9/L) jest wymagane do włączenia (podwyższone WBC/ANC spowodowane leczeniem sterydami jest dopuszczalne).
  • Następujące parametry kliniczne NIE MOGĄ przekraczać górnej granicy normy (GGN) o więcej niż 20%: kreatynina, ALT, AST, bilirubina całkowita i fosfataza alkaliczna. Ponadto całkowita albumina nie może być niższa niż dolna granica normy (DGN) o więcej niż 10%.
  • Podmiot praktykuje dopuszczalną metodę antykoncepcji (udokumentowaną w tabeli). Kobiety (lub partnerki mężczyzn) muszą być w wieku rozrodczym (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub po menopauzie > 1 rok) lub w wieku rozrodczym i stosować jedną z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcja (tj. Pearl Index
  • Całkowita abstynencja od współżycia;
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD);
  • Dwie formy mechanicznej antykoncepcji (diafragma plus środek plemnikobójczy i dla mężczyzn prezerwatywa plus środek plemnikobójczy);
  • partner płci męskiej jest bezpłodny przed włączeniem do badania i jest jedynym partnerem kobiety;
  • Ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające wyłącznie progesteron).
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu i instrukcji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  • Każda klinicznie istotna nieprawidłowość, inna niż ITP, stwierdzona w badaniu przesiewowym lub jakikolwiek inny stan lub okoliczność medyczna, która w opinii badacza czyni osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu lub sugeruje inną diagnozę.
  • Współistniejąca choroba nowotworowa i/lub historia leczenia raka cytotoksyczną chemioterapią i/lub radioterapią.
  • Jakakolwiek wcześniejsza zakrzepica tętnicza lub żylna (udar, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) ORAZ co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka: hormonalna terapia zastępcza, systemowa antykoncepcja (zawierająca estrogen), palenie tytoniu, cukrzyca, hipercholesterolemia, leki na nadciśnienie, raka, dziedziczne zaburzenia zakrzepowe (np. czynnik V Leiden, niedobór ATIII itp.) lub jakikolwiek inny wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy tętniczej lub żylnej
  • Istniejąca wcześniej choroba układu krążenia (w tym zastoinowa niewydolność serca, stopień III/IV wg NYHA) lub arytmia, o której wiadomo, że zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. migotanie przedsionków) lub pacjentów z odstępem QTc >450 ms.
  • Kobiety karmiące piersią lub ciężarne (dodatni wynik testu ciążowego b-hCG w surowicy lub moczu) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Pacjent leczony lekami wpływającymi na czynność płytek krwi (w tym między innymi aspiryną, klopidogrelem i/lub NLPZ) lub lekami przeciwzakrzepowymi przez > 3 kolejne dni w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania i do końca badania.
  • Historia nieprawidłowości aglutynacji płytek krwi, która uniemożliwia wiarygodny pomiar liczby płytek krwi.
  • Wszyscy pacjenci z wtórną małopłytkowością immunologiczną, w tym z laboratoryjnymi lub klinicznymi dowodami zakażenia wirusem HIV, zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych, przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub z jakimkolwiek dowodem aktywnego zapalenia wątroby w czasie badania przesiewowego. Jeśli potencjalny pacjent nie ma historii klinicznej, która wskazywałaby na zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby, dalsze badania laboratoryjne nie są konieczne; jednak standardowa praktyka medyczna sugerowałaby dalszą ocenę pacjentów, u których występują czynniki ryzyka tych zakażeń.
  • Pacjent planuje operację usunięcia zaćmy.
  • We Francji podmiot nie jest powiązany ani beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego.

Inne kryteria kwalifikowalności:

Aby ocenić potencjalny wpływ na kwalifikowalność uczestnika w odniesieniu do bezpieczeństwa, badacz musi zapoznać się z następującymi dokumentami w celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących ostrzeżeń, środków ostrożności, przeciwwskazań, zdarzeń niepożądanych i innych istotnych danych dotyczących badanego produktu (produktów) użyte w tym badaniu: CIB, SPM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eltrombopag
Eltrombopag metodą otwartej próby
Lek: eltrombopag z olaminą (SB-497115-GR)
Eltrombopag z dawką początkową 50 mg na dobę, maksymalną dawką 75 mg na dobę i minimalną dawką 25 mg na dobę lub rzadziej. Wprowadzono modyfikacje, aby utrzymać liczbę płytek krwi w zakresie od 50 do 200 Gi/l.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych podczas terapii (populacja bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia to pierwsza dawka badanego produktu i do dnia następującego po ostatniej dawce. Po terapii: data rozpoczęcia przypadała później niż 1 dzień po ostatniej dawce i do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu do tygodnia 364
Wszystkie wyniki oceny bezpieczeństwa uznane za zdarzenia niepożądane przedstawiono w części Zdarzenia niepożądane.
Data rozpoczęcia to pierwsza dawka badanego produktu i do dnia następującego po ostatniej dawce. Po terapii: data rozpoczęcia przypadała później niż 1 dzień po ostatniej dawce i do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu do tygodnia 364

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby, które osiągnęły maksymalną liczbę płytek krwi większą lub równą 30 Gi/l lub 50 Gi/l przy braku leku doraźnego
Ramy czasowe: Baza do 2 lat

Pacjenci, którzy osiągnęli maksymalną liczbę płytek krwi co najmniej raz podczas leczenia. Wszystkie liczby płytek krwi po splenektomii w ramach badania nie są klasyfikowane jako odpowiedzi.

Liczba płytek krwi w ciągu 7 dni po transfuzji płytek krwi nie jest klasyfikowana jako odpowiedź.

Liczby płytek krwi podczas przyjmowania zwiększonego leku na pierwotną małopłytkową plamistość lub w ciągu 6 tygodni po zakończeniu zwiększonego leczenia na samoistną plamicę małopłytkową nie są klasyfikowane jako odpowiedzi.
Baza do 2 lat
Podsumowanie danych dotyczących pacjentów osiągających poziomy liczby płytek krwi w poszczególnych tygodniach przy braku leku doraźnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 7/tygodnia 364

Jeśli pacjent ma więcej niż 1 wynik liczby płytek krwi w ciągu tygodnia, do określenia odpowiedzi stosuje się najniższą obserwowaną wartość. Wszystkie liczby płytek krwi po splenektomii w ramach badania nie są klasyfikowane jako odpowiedzi. Liczba płytek krwi w ciągu 7 dni po transfuzji płytek krwi nie jest klasyfikowana jako odpowiedź.

Liczby płytek krwi podczas przyjmowania zwiększonego leku na pierwotną małopłytkową plamistość lub w ciągu 6 tygodni po zakończeniu zwiększonego leczenia na samoistną plamicę małopłytkową nie są klasyfikowane jako odpowiedzi.
Linia bazowa do roku 7/tygodnia 364
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na eltrombopag w poprzednim badaniu i którzy odpowiedzieli na ponowne leczenie zwiększeniem liczby płytek krwi do ≥ 50 000/µl lub ≥30 000/µl
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
Osoba z odpowiedzią na leczenie w TRA100773: liczba płytek krwi 50 Gi/l i 2 x wartość wyjściowa (BL) w ostatniej ocenie w trakcie leczenia. Osoby reagujące na leczenie w badaniu EXTEND: Liczba płytek krwi 50 Gi/l i 2 x wartość wyjściowa (BL), 50 Gi/l i 30 Gi/l w dowolnym momencie. Osoba z odpowiedzią na leczenie w trybie RAISE: Liczba płytek krwi 50 GI/l i 2 x wartość wyjściowa w ocenie w 6. tygodniu. Osoby reagujące na leczenie w badaniu EXTEND: Liczba płytek krwi 50 Gi/l i 2 x wartość wyjściowa, 50 Gi/l i 30 Gi/l w dowolnym momencie. Osoba z odpowiedzią na leczenie w badaniu REPEAT: Liczba płytek krwi 50 Gi/l i 2 x wartość początkowa (BL) w 6. tygodniu oceny w cyklu 1. Osoby z odpowiedzią na leczenie w cyklu EXTEND: Liczba płytek krwi 50 Gi/l i 2 x wartość wyjściowa (BL) 50 Gi/l i 30 Gi /L w dowolnym momencie.
Baza do 2 lat
Liczba uczestników, u których zmniejszono i/lub oszczędzono jednoczesne leczenie małopłytkowej małopłytkowości, utrzymując liczbę płytek krwi ≥ 50 000/ml.
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
Trwała redukcja: Trwała redukcja 1 Mianownik to liczba pacjentów przyjmujących leki na pierwotną małopłytkową plamistość immunologiczną na początku badania. 2 Mianownik to liczba osób z trwałą redukcją. Uwaga: Trwała redukcja zdefiniowana jako zmniejszenie dawki i/lub częstości w stosunku do wartości wyjściowych, które utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie. Nie obejmuje trwałej redukcji, która rozpoczęła się po więcej niż 1 dniu od ostatniej dawki.
Baza do 2 lat
Liczba pacjentów wymagających terapii ratunkowej podczas leczenia eltrombopagiem.
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
Leczenie doraźne definiuje się jako połączenie: nowego leku na pierwotną małopłytkową duszność, zwiększonej dawki jednocześnie stosowanego leku na pierwotną małopłytkową plamistość, transfuzji płytek krwi i splenektomii. Pacjenci mogli otrzymać więcej niż 1 rodzaj terapii ratunkowej
Baza do 2 lat
Maksymalny wynik krwawienia z ITP w dowolnym momencie podczas badania na wszystkich etapach.
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
Skala krwawienia ITP to narzędzie, które zostało zaprojektowane specjalnie do oceny siniaków i krwawień u pacjentów z ITP w różnych miejscach ciała, w zakresie od łagodnego do ciężkiego. Stopnie WHO podzielono na następujące kategorie: - Stopień 0, brak krwawienia - Stopień 1 do 4, jakiekolwiek krwawienie - Stopień 0 do 1: brak klinicznie istotnego krwawienia - Stopień 2 do 4, istotne klinicznie krwawienie
Baza do 2 lat
Najlepsza zmiana wyniku kwestionariusza SF-36v2 po wartości początkowej z dowolnego punktu czasowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, początek każdego etapu, zmiana terapii i minimalna częstotliwość co 3 miesiące w trakcie etapów, przed wcześniejszym przerwaniem leczenia, do 2 lat
Narzędzie do oceny SF-36v2 wykorzystano do uzyskania informacji o ogólnym stanie zdrowia badanych i związanej ze zdrowiem jakości życia. Do czasu przeprowadzenia formalnej oceny minimalnych różnic istotnych klinicznie (MCID), zmiany w stosunku do wartości wyjściowych większe niż 0,5 odchylenia standardowego są uważane za istotne klinicznie. Wyniki zostały przekształcone na skalę 0-100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczały więcej pozytywnych odpowiedzi. Wyniki zostały znormalizowane, aby uzyskać średnią 50 i SD 10, aby umożliwić porównanie z wynikami innych chorób przewlekłych. Okres wycofania to ostatni tydzień przed podaniem. Zmianę wyników mierzono w okresie przejściowym i bezpośrednio przed wycofaniem/zakończeniem w ciągu 2 lat, a średnią z tych pomiarów rejestrowano w celu obliczenia zmiany w stosunku do wartości początkowej, a najlepszy wynik zmiany po wartości wyjściowej podano dla całej grupy
Wartość wyjściowa, początek każdego etapu, zmiana terapii i minimalna częstotliwość co 3 miesiące w trakcie etapów, przed wcześniejszym przerwaniem leczenia, do 2 lat
Najlepsza zmiana po linii bazowej w krótkiej formie skali motywacji i energii (MEI-SF) z dowolnego punktu czasowego w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, początek każdego etapu, zmiana terapii i minimalna częstotliwość co 3 miesiące w trakcie etapów, przed wcześniejszym przerwaniem leczenia, do 2 lat
Kwestionariusz MEI-SF (18 pytań) został wykorzystany do zmierzenia zmniejszenia energii psychicznej, energii fizycznej i motywacji społecznej jako objawów przewlekłej małopłytkowości małopłytkowej lub jako efekt uboczny farmakoterapii. Minimalne istotne klinicznie różnice szacuje się na 0,5 odchylenia standardowego lub 7,5 punktu. Wszystkie pozycje wykorzystują 7-stopniową (od 0 do 6) lub 5-stopniową (od 0 do 4) skalę odpowiedzi; pozycje z 5-poziomową skalą odpowiedzi zostały przeskalowane do 7-poziomów, a pozycje zostały w razie potrzeby odwrócone, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższe zakresy całkowitych wyników HRQoL od 0 do 108 punktów. Okres wycofania to ostatni tydzień przed podaniem. Zmianę wyników mierzono w okresie przejściowym i bezpośrednio przed wycofaniem/zakończeniem w ciągu 2 lat, a średnią z tych pomiarów rejestrowano w celu obliczenia zmiany w stosunku do wartości początkowej, a najlepszy wynik zmiany po wartości wyjściowej podano dla całej grupy
Wartość wyjściowa, początek każdego etapu, zmiana terapii i minimalna częstotliwość co 3 miesiące w trakcie etapów, przed wcześniejszym przerwaniem leczenia, do 2 lat
Najlepsza zmiana po linii bazowej w wyniku podskali FACIT-Fatigue 13 Item z dowolnego punktu czasowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, początek każdego etapu, zmiana terapii i minimalna częstotliwość co 3 miesiące w trakcie etapów, przed wcześniejszym przerwaniem leczenia, do 2 lat

FACIT-Fatigue składa się z 13 pytań, w których pacjenci oceniają częstość (0-4) objawów zmęczenia, pod względem zmęczenia, osłabienia i zmęczenia. W razie potrzeby pozycje zostały odwrócone, tak aby wyższe wyniki odpowiadały wyższym zakresom HRQoL. od 0 do 52. Używając szacunków opartych na kotwicach, minimalnie istotna różnica w tej podskali wynosi 3,0 punkty.

Okres wycofania to ostatni tydzień przed podaniem. Zmianę wyników mierzono w okresie przejściowym i bezpośrednio przed wycofaniem/zakończeniem w ciągu 2 lat, a średnią z tych pomiarów rejestrowano w celu obliczenia zmiany w stosunku do wartości początkowej, a najlepszy wynik zmiany po wartości wyjściowej podano dla całej grupy
Wartość wyjściowa, początek każdego etapu, zmiana terapii i minimalna częstotliwość co 3 miesiące w trakcie etapów, przed wcześniejszym przerwaniem leczenia, do 2 lat
Najlepsza zmiana po linii podstawowej w FACT-TH6 w dowolnym punkcie czasowym w porównaniu do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, początek każdego etapu, zmiana terapii i minimalna częstotliwość co 3 miesiące w trakcie etapów, przed wcześniejszym przerwaniem leczenia, do 2 lat
FACT-TH6 składa się z 6 pytań, w których pacjenci oceniają (0-4) ogólny stopień zmartwienia związanego z krwawieniem i siniakami oraz wynikającym z tego upośledzeniem aktywności i frustracją. Chociaż sześć pozycji nie stanowi formalnej domeny ani podskali narzędzia oceny FACT-Th, pozycje te zostały zidentyfikowane przez grupy fokusowe pacjentów z przewlekłą ITP jako ważne wskaźniki ich HRQoL. W razie potrzeby pozycje zostały odwrócone, tak że wyższe wyniki oznaczają wyższą HRQoL. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 24. Okres wycofania nie jest określony. Zmianę wyników mierzono w okresie przejściowym i bezpośrednio przed wycofaniem/zakończeniem w ciągu 2 lat, a średnią z tych pomiarów rejestrowano w celu obliczenia zmiany w stosunku do wartości początkowej, a najlepszy wynik zmiany po wartości wyjściowej podano dla całej grupy
Wartość wyjściowa, początek każdego etapu, zmiana terapii i minimalna częstotliwość co 3 miesiące w trakcie etapów, przed wcześniejszym przerwaniem leczenia, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRA105325

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj