Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXTEND (rozšířená studie dávkování Eltrombopagu) (EXTEND)

5. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

EXTEND (Eltrombopag Extended Dosing Study): Rozšířená studie eltrombopagu olaminu (SB-497115-GR) u dospělých s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP), dříve zařazených do studie Eltrombopagu.

Otevřená prodloužená studie s úpravou dávky k hodnocení bezpečnosti a účinnosti eltrombopagu při léčbě pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP), kteří byli dříve zařazeni do studie eltrombopagu. Tato studie umožní úpravu dávky eltrombopagu pro dosažení individuální dávky a rozvrhu pro každého jedince. Kromě toho bude zkoumána schopnost snížit dávku současně podávaných ITP medikací v přítomnosti eltrombopagu při zachování počtu krevních destiček = 50 000/μl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Caen cedex 9, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3816 CP
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GE
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Itálie, 00041
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2024
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • Grafton, Nový Zéland, 1001
        • Novartis Investigative Site
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80639
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Německo, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Německo, 66113
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polsko, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 75300
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore, Pákistán, 54600
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105 229
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 193024
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brunsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisko
      • Montfleury, Tunisko, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Tunisko, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunisko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisko, 1008
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Jiang Su Province, Čína, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Badalona/Barcelona, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podepsal a datoval písemný informovaný souhlas.
  • Dospělí (≥18 let) s diagnózou ITP podle pokynů Americké společnosti pro hematologii/Britského výboru pro standardy v hematologii (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003]. Kromě toho by nátěr z periferní krve měl podporovat diagnózu ITP bez známek jiného onemocnění způsobujícího trombocytopenii (např. pseudo trombocytopenie, myelofibróza). Fyzikální vyšetření by nemělo naznačovat žádné onemocnění, které by mohlo způsobit trombocytopenii jinou než ITP.
  • Před dokončením léčby a následnými obdobími ve studii ITP eltrombopagu (např. TRA100773 nebo TRA102537/RAISE nebo TRA108057/REPEAT).
  • Subjekty dříve zařazené do studie TRA100773 musí dokončit předepsané následné oftalmologické hodnocení po 6 měsících.
  • Subjekty dříve zapsané do TRA102537/RAISE nebo jiných studií, které mohou vést k EXTEND (např. TRA108057/REPEAT), musí absolvovat období léčby a následného sledování, jak je definováno v tomto protokolu.
  • Subjekt nezaznamenal žádnou toxicitu související s eltrombopagem nebo jinou nesnášenlivost léku v předchozí studii eltrombopagu (např. TRA100773 nebo TRA102537/RAISE nebo TRA108057/REPEAT), i když se vyřešila; subjekty přerušené z předchozí studie z důvodu toxicity nebudou způsobilé, pokud nedostanou placebo.
  • Subjekt nemá žádnou interkurentní zdravotní příhodu, včetně trombózy.
  • Subjekty musely buď zpočátku reagovat (počet krevních destiček > 100 000/ml) na předchozí léčbu ITP, nebo mít během 3 let vyšetření kostní dřeně odpovídající ITP, aby se vyloučily myelodysplastické syndromy nebo jiné příčiny trombocytopenie
  • Předchozí léčba ITP imunoglobuliny (IVIg a anti-D) musí být dokončena alespoň 1 týden před první dávkou studovaného léku a počet krevních destiček musí po poslední léčbě imunoglobuliny vykazovat jasný klesající trend. Předchozí léčba ITP splenektomií, rituximabem a cyklofosfamidem musí být dokončena alespoň 4 týdny před randomizací, jinak musí být zjevně neúčinná.
  • Subjekty léčené současně ITP medikací (např. kortikosteroidy nebo azathioprin) musí dostávat dávku, která byla stabilní alespoň 4 týdny před randomizací. Subjekty léčené cyklosporinem A, mykofenolát mofetilem nebo danazolem musí dostávat dávku, která byla stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Protrombinový čas (PT/INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) musí být v rozmezí 80 až 120 % normálního rozmezí bez anamnézy hyperkoagulačního stavu.
  • Kompletní krevní obraz (CBC) v referenčním rozmezí (včetně diferenciálu WBC, který neindikuje jinou poruchu než ITP), s následujícími výjimkami:
  • Hemoglobin: Subjekty s hladinami hemoglobinu mezi 10,0 g/dl a spodní hranicí normálu jsou způsobilé k zařazení, pokud je anémie jasně přisuzovatelná ITP (nadměrná ztráta krve).
  • Pro zařazení je vyžadován ANC≥1500/ml (1,5 x 10^9/l) (zvýšené WBC/ANC v důsledku léčby steroidy jsou přijatelné).
  • Následující klinické chemické látky NESMÍ překročit horní hranici normálního referenčního rozmezí (ULN) o více než 20 %: kreatinin, ALT, AST, celkový bilirubin a alkalická fosfatáza. Celkový albumin navíc nesmí být pod spodní hranicí normálu (LLN) o více než 10 %.
  • Subjekt praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce (zdokumentováno v tabulce). Ženské subjekty (nebo partnerky mužských subjektů) musí být buď v neplodném věku (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální podvázání vejcovodů nebo postmenopauzální > 1 rok), nebo ve fertilním věku a musí používat jednu z následujících vysoce účinných metod antikoncepce (tj. Pearl Index
  • Úplná abstinence od pohlavního styku;
  • Nitroděložní tělísko (IUD);
  • Dvě formy bariérové ​​antikoncepce (bránice plus spermicid a pro muže kondom plus spermicid);
  • Mužský partner je před vstupem do studie sterilní a je jediným partnerem ženy;
  • Systémová antikoncepce (kombinovaná nebo pouze progesteronová).
  • Subjekt je schopen porozumět požadavkům a pokynům protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  • Jakákoli klinicky relevantní abnormalita, jiná než ITP, identifikovaná při screeningovém vyšetření, nebo jakýkoli jiný zdravotní stav nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii nebo naznačuje jinou diagnózu.
  • Současné maligní onemocnění a/nebo anamnéza léčby rakoviny cytotoxickou chemoterapií a/nebo radioterapií.
  • Jakákoli předchozí anamnéza arteriální nebo žilní trombózy (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie), A≥dva z následujících rizikových faktorů: hormonální substituční léčba, systémová antikoncepce (obsahující estrogen), kouření, cukrovka, hypercholesterolemii, léky na hypertenzi, rakovinu, dědičné trombofilní poruchy (např. faktor V Leiden, nedostatek ATIII atd.) nebo jakoukoli jinou rodinnou anamnézu arteriální nebo žilní trombózy
  • Preexistující kardiovaskulární onemocnění (včetně městnavého srdečního selhání, New York Heart Association [NYHA] stupeň III/IV) nebo arytmie, o které je známo, že zvyšuje riziko tromboembolických příhod (např. fibrilace síní) nebo subjekty s QTc >450 ms.
  • Ženy, které jsou kojící nebo těhotné (pozitivní těhotenský test na b-lidský choriový gonadotropin (b-hCG) v séru nebo moči) při screeningu nebo před podáním dávky v den 1.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog.
  • Léčba zkoumaným léčivem během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva.
  • Subjekt léčený léky, které ovlivňují funkci krevních destiček (včetně, aniž by byl výčet omezující, aspirinu, klopidogrelu a/nebo NSAID) nebo antikoagulancii po dobu > 3 po sobě jdoucích dnů během 2 týdnů od začátku studie a do konce studie.
  • Anamnéza abnormality aglutinace krevních destiček, která brání spolehlivému měření počtu krevních destiček.
  • Všichni jedinci se sekundární imunitní trombocytopenií, včetně těch, kteří mají laboratorní nebo klinický důkaz infekce HIV, syndromu antifosfolipidových protilátek, chronické infekce hepatitidy B, infekce virem hepatitidy C nebo jakéhokoli důkazu aktivní hepatitidy v době screeningu subjektu. Pokud potenciální subjekt nemá klinickou anamnézu, která by podporovala infekci HIV nebo infekci hepatitidy, není nutné další laboratorní vyšetření; standardní lékařská praxe by však naznačovala další hodnocení pacientů, kteří mají rizikové faktory pro tyto infekce.
  • Subjekt plánuje operaci šedého zákalu.
  • Ve Francii není subjekt ani přidružen k žádné kategorii sociálního zabezpečení ani není poživatelem kategorie sociálního zabezpečení.

Další kritéria způsobilosti:

K posouzení jakéhokoli potenciálního dopadu na způsobilost subjektu s ohledem na bezpečnost musí zkoušející nahlédnout do následujícího dokumentu (dokumentů), kde obsahuje podrobné informace týkající se varování, preventivních opatření, kontraindikací, nežádoucích účinků a dalších významných údajů týkajících se hodnoceného přípravku (produktů). použité v této studii: CIB, SPM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eltrombopag
Otevřený eltrombopag
Lék: eltrombopag olamin (SB-497115-GR)
Eltrombopag s počáteční dávkou 50 mg denně, maximální dávkou 75 mg denně a minimální dávkou 25 mg denně nebo méně často. Byly provedeny modifikace pro udržení počtu krevních destiček v rozmezí 50 až 200 Gi/l.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový souhrn nežádoucích příhod při léčbě (bezpečnostní populace)
Časové okno: Datum zahájení bylo první dávkou hodnoceného přípravku a až do dne po poslední dávce. Postterapie: datum zahájení bylo více než 1 den po poslední dávce a až 30 dní po poslední dávce hodnoceného přípravku až do 364. týdne
Všechna zjištění hodnocení bezpečnosti považovaná za nežádoucí příhody jsou hlášeny v části Nežádoucí příhody.
Datum zahájení bylo první dávkou hodnoceného přípravku a až do dne po poslední dávce. Postterapie: datum zahájení bylo více než 1 den po poslední dávce a až 30 dní po poslední dávce hodnoceného přípravku až do 364. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty dosahující maximálního počtu krevních destiček většího nebo rovného 30 Gi/L nebo 50 Gi/L při absenci záchranné medikace
Časové okno: Základní stav až 2 roky

Subjekty, které dosáhly maximálního počtu krevních destiček alespoň jednou během léčby. Všechny počty krevních destiček po splenektomii během studie nejsou klasifikovány jako odpovědi.

Počet krevních destiček do 7 dnů po transfuzi krevních destiček se neklasifikuje jako odpověď.

Počty krevních destiček při užívání zvýšené ITP medikace nebo do 6 týdnů po ukončení zvýšené ITP medikace nejsou klasifikovány jako reakce.
Základní stav až 2 roky
Souhrn subjektů, které dosáhly úrovně počtu krevních destiček za týden, při absenci záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav do roku 7/týden 364

Pokud má subjekt více než 1 výsledek počtu krevních destiček během týdne, použije se k určení odpovědi nejnižší pozorovaná hodnota. Všechny počty krevních destiček po splenektomii během studie nejsou klasifikovány jako odpovědi. Počet krevních destiček do 7 dnů po transfuzi krevních destiček se neklasifikuje jako odpověď.

Počty krevních destiček při užívání zvýšené ITP medikace nebo do 6 týdnů po ukončení zvýšené ITP medikace nejsou klasifikovány jako reakce.
Výchozí stav do roku 7/týden 364
Počet subjektů, které reagovaly na Eltrombopag v předchozí studii a kteří reagovali na přeléčení zvýšením počtu krevních destiček buď na ≥ 50 000/µL nebo ≥ 30 000/µL
Časové okno: Základní stav až 2 roky
Respondér v TRA100773: Počet krevních destiček 50 Gi/L a 2 x základní linie (BL) při posledním hodnocení při léčbě. Respondenti v EXTEND: Počet krevních destiček 50 Gi/L a 2 x základní linie (BL), 50 Gi/L a 30 Gi/L kdykoli. Respondent v RAISE: Počet krevních destiček 50 GI/l a 2 x výchozí hodnota v 6. týdnu hodnocení. Respondenti v EXTEND: Počet krevních destiček 50 Gi/L a 2 x základní linie, 50 Gi/L a 30 Gi/L kdykoli. Respondent v OPAKOVÁNÍ: Počet krevních destiček 50 GI/l a 2 x základní čára (BL) v 6. týdnu hodnocení v cyklu 1. Respondenti v EXTEND: Počet krevních destiček 50 Gi/L a 2 x základní čára (BL) 50 Gi/L a 30 Gi /L kdykoli.
Základní stav až 2 roky
Počet účastníků se snížením a/nebo úsporou souběžných terapií ITP při zachování počtu krevních destiček ≥ 50 000/ml.
Časové okno: Základní stav až 2 roky
Trvalé snížení: Trvalé snížení 1 Jmenovatel je počet subjektů užívajících na začátku léčbu ITP. 2 Jmenovatel je počet subjektů s trvalým snížením. Poznámka: Trvalé snížení je definováno jako snížení dávky a/nebo frekvence od výchozí hodnoty, které se udrží po dobu alespoň 4 týdnů. Nezahrnuje trvalé snížení zahájené více než 1 den po poslední dávce.
Základní stav až 2 roky
Počet subjektů, které vyžadovaly záchrannou terapii během léčby Eltrombopagem.
Časové okno: Základní stav až 2 roky
Záchranná léčba je definována jako složený z: nové ITP medikace, zvýšené dávky souběžné ITP medikace, transfuze krevních destiček a splenektomie. Subjekty mohly dostat více než 1 typ záchranné terapie
Základní stav až 2 roky
Maximální skóre krvácení ITP kdykoli během studie během všech fází.
Časové okno: Základní stav až 2 roky
Skóre krvácení ITP je nástroj, který byl navržen speciálně pro hodnocení modřin a krvácení u pacientů s ITP na různých místech těla, od mírných až po těžké. Stupně WHO byly rozděleny do následujících kategorií: - stupeň 0, žádné krvácení - stupeň 1 až 4, jakékoli krvácení - stupeň 0 až 1: žádné klinicky významné krvácení - stupeň 2 až 4 klinicky významné krvácení
Základní stav až 2 roky
Nejlepší změna po základním stavu ve skóre dotazníku SF-36v2 z jakéhokoli časového bodu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav, začátek každé fáze, změna terapie a minimální frekvence každé 3 měsíce během fází, před předčasným přerušením, až 2 roky
Hodnotící nástroj SF-36v2 byl použit k získání informací o celkovém zdravotním stavu subjektů a kvalitě života související se zdravím. Dokud nebude provedeno formální posouzení minimálních klinicky významných rozdílů (MCID), změny oproti výchozí hodnotě o více než 0,5 směrodatné odchylky jsou navrženy jako klinicky významné. Skóre bylo převedeno na 0-100 bodovou stupnici, přičemž vyšší skóre představovalo pozitivnější odpovědi. Skóre bylo normalizováno tak, aby mělo průměr 50 a SD 10, aby bylo možné srovnání s výsledky jiných chronických onemocnění. Období stažení je poslední týden před podáním. Změna skóre byla měřena v přechodném období a bezprostředně před vysazením/dokončením během 2 let a průměr těchto měření byl zaznamenán pro výpočet změny od výchozí hodnoty a nejlepší skóre po změně výchozí hodnoty bylo hlášeno pro celou skupinu.
Výchozí stav, začátek každé fáze, změna terapie a minimální frekvence každé 3 měsíce během fází, před předčasným přerušením, až 2 roky
Nejlepší změna po základní linii v krátké podobě motivační a energetické škály (MEI-SF) z jakéhokoli časového bodu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, začátek každé fáze, změna terapie a minimální frekvence každé 3 měsíce během fází, před předčasným přerušením, až 2 roky
MEI-SF (18 otázek) byl použit k měření snížení mentální energie, fyzické energie a sociální motivace, buď jako symptomy chronické ITP nebo jako vedlejší účinek farmakoterapie. Minimální klinicky významné rozdíly se odhadují jako 0,5 směrodatné odchylky nebo 7,5 bodu. Všechny položky používají buď 7úrovňovou (0 až 6) nebo 5úrovňovou (0 až 4) škálu odezvy; položky s 5úrovňovou škálou odpovědí byly změněny na 7 úrovní a položky byly podle potřeby ohodnoceny obráceně tak, aby vyšší skóre představovalo vyšší HRQoL Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108 bodů. Období stažení je minulý týden před podáním. Změna skóre byla měřena v přechodném období a bezprostředně před vysazením/dokončením během 2 let a průměr těchto měření byl zaznamenán pro výpočet změny od výchozí hodnoty a nejlepší skóre po změně výchozí hodnoty bylo hlášeno pro celou skupinu.
Výchozí stav, začátek každé fáze, změna terapie a minimální frekvence každé 3 měsíce během fází, před předčasným přerušením, až 2 roky
Nejlepší změna po základní linii ve skóre podškály FACIT-Fatigue 13 z jakéhokoli časového bodu ve srovnání se základní úrovní
Časové okno: Výchozí stav, začátek každé fáze, změna terapie a minimální frekvence každé 3 měsíce během fází, před předčasným přerušením, až 2 roky

FACIT-Fatigue se skládá ze 13 otázek, ve kterých pacienti hodnotí frekvenci (0-4) příznaků únavy, pokud jde o únavu, slabost a únavu Položky byly podle potřeby obráceny, takže vyšší skóre představuje vyšší rozsahy celkového skóre HRQoL od 0 do 52. Při použití odhadů založených na kotvě je minimálně důležitý rozdíl v této subškále 3,0 bodů.

Období stažení je minulý týden před podáním. Změna skóre byla měřena v přechodném období a bezprostředně před vysazením/dokončením během 2 let a průměr těchto měření byl zaznamenán pro výpočet změny od výchozí hodnoty a nejlepší skóre po změně výchozí hodnoty bylo hlášeno pro celou skupinu.
Výchozí stav, začátek každé fáze, změna terapie a minimální frekvence každé 3 měsíce během fází, před předčasným přerušením, až 2 roky
Nejlepší změna po základní linii ve FACT-TH6 v jakémkoli časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, začátek každé fáze, změna terapie a minimální frekvence každé 3 měsíce během fází, před předčasným přerušením, až 2 roky
FACT-TH6 se skládá ze 6 otázek, ve kterých pacienti hodnotí (0-4) svůj obecný stupeň obav souvisejících s krvácením a modřinami a výsledným zhoršením aktivity a frustrací. Ačkoli těchto šest položek nepředstavuje formální doménu nebo subškálu hodnotícího nástroje FACT-Th, byly tyto položky identifikovány cílovými skupinami pacientů s chronickou ITP jako důležité indikátory jejich HRQoL. Položky byly podle potřeby zpětně hodnoceny tak, aby vyšší skóre představovalo vyšší HRQoL. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 24. Doba stažení není stanovena. Změna skóre byla měřena v přechodném období a bezprostředně před vysazením/dokončením během 2 let a průměr těchto měření byl zaznamenán pro výpočet změny od výchozí hodnoty a nejlepší skóre po změně výchozí hodnoty bylo hlášeno pro celou skupinu.
Výchozí stav, začátek každé fáze, změna terapie a minimální frekvence každé 3 měsíce během fází, před předčasným přerušením, až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRA105325

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eltrombopag olamin (SB-497115-GR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit