- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00351650
Vurdering af beta-cellemasse i type 1-diabetes med 11C-dihydrotetrabenazin og PET-scanning
Denne undersøgelse vil teste dihydrotetrabenazin, eller 11C-DTBZ, et radioaktivt sporstof, som et billeddannende middel i positronemissionstomografi (PET). Det sporstof kan have evnen til non-invasivt at måle beta-celler, det vil sige -cellemasse (BCM) hos mennesker. For forskere, der håber at udvikle nye behandlinger for diabetes mellitus, er en metode til at måle BCM meget vigtig. I denne undersøgelse vil forskerne afgøre, om patienter med type 1-diabetes mellitus, som næsten ikke har nogen BCM, har meget mindre bugspytkirteloptagelse af sporstoffet end patienter uden diabetes. Patienter på 18 år og derover kan være berettigede til denne undersøgelse. Tre grupper vil blive undersøgt: Deltagere, der har type 1-diabetes, dem uden diabetes, og dem, der er blevet behandlet med succes med en transplantation af bugspytkirtlen eller bugspytkirtlen og nyre
Undersøgelsen involverer tre sæt test, der kan udføres som ambulant eller efter indlæggelse på hospitalet. Patienterne vil gennemgå en sygehistorie og procedurer, herunder indsamling af blod (ca. 4 teskefulde), graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning, PET-scanning og test, der involverer arginin og glucose. Arginin er et stof, der stimulerer insulinfrigivelsen fra -cellerne. Under proceduren placeres to intravenøse (IV) linjer i armene, den ene til at administrere arginin og den anden til at tage blod (ca. otte prøver i løbet af 10 minutter). Til glukosetesten vil patienterne drikke en opløsning af dextrose, et sukker, og blodprøver vil blive taget over 2 timer fra IV-linjerne. Nogle patienter oplever kvalme efter at have drukket opløsningen. Inden for 48 timer efter enten test eller begge vil patienterne blive placeret i PET-scanningsmaskinen og givet en injektion af det radioaktive materiale gennem en IV-slange. Blodprøver på ca. en halv teskefuld vil blive udtaget før proceduren starter og igen hvert 10. sekund i de første 2 minutter og med flere intervaller, op til 60 minutter. Endelig vil patienterne også foretage en MR-scanning, 30 til 60 minutter lang, af maven. Denne test vil være nede inden for to uger efter PET-scanningen. MR bruger et stærkt magnetfelt og radiobølger til at tage billeder af kroppens organer og væv. Under scanningen vil patienterne blive bedt om at ligge stille på et bord, der glider ind i scannerens tunnel. De får ørepropper, for maskinen kan larme. Patienter, der har metal i deres krop, som ikke er kompatibelt med MR-maskinen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en metabolisk lidelse, hvor B-celler, der producerer bugspytkirtelinsulin (placeret i celleklynger kaldet Langerhanske øer) ikke længere producerer tilstrækkeligt insulin til at opretholde en persons blodsukkerkoncentration inden for det normale område. Utilstrækkelig B-cellefunktion kan være forårsaget af et autoimmunt drab af B-cellerne ved type 1-diabetes mellitus (T1DM), eller af dårligt forståede mekanismer ved type 2-diabetes mellitus (T2DM). Uanset den underliggende årsag, er udviklingen af nye diabetesbehandlinger begrænset af vores nuværende manglende evne til objektivt at måle B-cellemasse.
Vi foreslår at teste en tidligere anvendt klinisk radioligand, dihydrotetrabenazin (DTBZ), som et positronemissionstomografi (PET) billeddannende middel for dets evne til ikke-invasivt at måle B-cellemasse hos mennesker. Vi vil studere 30 patienter, 10 med T1DM, 10 med normal glukosehomeostase og 5 med en historie med T1DM, men med succes genoprettet glukosehomeostase efter hel pancreastransplantation. Forud for PET-scanningerne vil hver patient gennemgå metabolisk testning for at karakterisere deres glukosehomeostase og insulinproducerende kapacitet. Bugspytkirtlen vil initialt blive identificeret hos hver patient med højopløsningsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Derefter vil forsøgspersonen, ved hjælp af anatomiske pejlemærker identificeret af MRI, gennemgå DTBZ-PET-billeddannelse. Vi forudsiger, at radioaktivitetssignalet i bugspytkirtlen fra DTBZ-PET-billederne vil være væsentligt forskelligt mellem kontrolpersoner og T1DM-personer. Yderligere forudsiger vi, at DTBZ-PET-billederne opnået hos personer med fungerende pancreas-allotransplantater (og sådanne patienter har to bugspytkirtel- deres oprindelige bugspytkirtel og deres pancreas-allotransplantater) vil afsløre signalintensiteter fra de to kirtler, der korrelerer tæt med hver kirtels insulinproducerende kapacitet . Hvis disse undersøgelser tyder på, at DTBZ har værdi som et betacelle billeddannende middel, vil vi udvide undersøgelsen til at omfatte patienter med T2DM.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER
Patienter med T1DM inklusionskriterier:
- Alder over 18
Historie i overensstemmelse med T1DM
- ikke-overvægtige (BMI mindre end 35 kg/m(2)), og
- normal insulinfølsomhed (bedømt ud fra insulinbehov mindre end eller lig med 0,8 enheder/kg/dag).
- Lavt C-peptid (mindre end eller lig med 0,6 ng/ml)
Pancreas Transplant Patient inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Anamnese i overensstemmelse med T1DM (som ovenfor) FØR pancreastransplantation.
- Normal pancreas allograft funktion i mindst det foregående 1 år.
- Ingen akutte afvisningsepisoder inden for det seneste år.
Inklusionskriterier for kontrolpatienter:
- Alder over 18
- Ingen historie med diabetes.
- Fastende blodsukker mindre end 100 mg/dl.
- Normal oral glukosetolerance.
- BMI mindre end 35 kg/m(2)
Eksklusionskriterier for alle:
- Leverdysfunktion som bestemt af historie, fysisk undersøgelse og standard leverfunktionstest (unormale værdier for AST, ALAT, total/direkte bilirubin, alkalisk fosfatase)
- Koagulopati
- Graviditet
- Aktuel amning
- Brug af MAO-hæmmere eller Levodopa
- Patienter med kontraindikation til MR-scanning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 060195
- 06-DK-0195
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .