Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af unge patienter med Downs syndrom og akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

20. januar 2022 opdateret af: Children's Oncology Group

Behandling af børn med Downs Syndrom med Akut Myeloid Leukæmi (AML) og Myelodysplastiske Syndromer (MDS) under 4 år

Dette fase III-forsøg undersøger, hvor godt kombinationskemoterapi virker ved behandling af unge patienter med Downs syndrom og akut myeloid leukæmi eller myelodysplastiske syndromer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den hændelsesfrie overlevelse (EFS) og den samlede overlevelsesrate hos pædiatriske patienter med Downs syndrom (DS) og akut myeloid leukæmi AML eller myelodysplastiske syndromer MDS behandlet med induktionsterapi omfattende cytarabin, daunorubicin hydrochlorid, thioguanin efterfulgt af intensivering af asparaginase terapi omfattende cytarabin og etoposid.

II. Bestem, om EFS-frekvensen hos disse patienter kan øges med et intensiveret cytarabinbehandlingsforløb under induktionsterapi sammenlignet med EFS-raten for patienter i protokol COG-A2971.

III. Bestem, om antallet af intratekale kemoterapibehandlinger kan reduceres hos disse patienter.

IV. Bestem, om den samlede kumulative antracyklindosis kan reduceres hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem typen og graden af ​​behandlingsrelateret toksicitet hos disse patienter.

II. Bestem prævalensen af ​​leukæmi-fænotype og globin transkriptionsfaktor 1 (GATA1) mutationer hos DS-patienter < 4 år ved diagnosen.

III. Bestem forholdet mellem GATA1-mutationer og leukæmi-fænotype og EFS-rater for DS-patienter < 4 år ved diagnosen.

IV. Bestem forholdet mellem minimal resterende sygdom overvåget af flowcytometri og remissionsstatus under og efter afslutning af terapi baseret på knoglemarvsmorfologi.

V. Undersøg parametre for in vitro lægemiddelfølsomhed og in vivo Ara-C farmakokinetik.

VI. Undersøg genekspressionsprofiler ved hjælp af mikroarrays og forholdet til leukæmi fænotype og resultat.

VII. Undersøg forholdet mellem funktionelle polymorfier i fase I og fase II afgiftningsgener og DNA-reparationsveje, der kan ændre modtageligheden for leukæmi og behandlingsresultatet hos børn med DS.

VIII. Vurder effekten af ​​karyotypiske abnormiteter på overlevelse. IX. Etabler en DS-leukæmicellebank til fremtidige biologiske undersøgelser.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse.

INDUKTIONSTERAPI: Patienterne gennemgår 4 forløb med induktionsterapi. Hvert kursus er 28 dage.

KURSUS I: Patienter får intrathecal (IT) cytarabin på dag 1* og cytarabin IV kontinuerligt over 96 timer, daunorubicinhydrochlorid IV kontinuerligt over 96 timer og oral thioguanin to gange dagligt på dag 1-4.

BEMÆRK: *Patienter med sygdom i centralnervesystemet (CNS) modtager cytarabin IT to gange om ugen i op til 6 doser; patienter med vedvarende CNS leukæmi efter 6 doser IT cytarabin fjernes fra undersøgelsen.

KURSUS II: Patienter får højdosis cytarabin IV over 3 timer to gange dagligt på dag 1, 2, 8 og 9 og asparaginase intramuskulært (IM) på dag 2 og 9.

KURSUS III: Patienter får behandling som i forløb 1.

KURSUS IV: Patienterne får cytarabin IV, daunorubicinhydrochlorid IV og oral thioguanin som i kursus 1.

Induktionsterapi fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med delvis respons, recidiverende eller refraktær sygdom efter afslutning af kursus 4 tages fra studiet. Patienter, der opnår fuldstændig respons, fortsætter til intensiveringsterapi.

INTENSIFIKATIONSTERAPI: Patienterne får cytarabin IV kontinuerligt over 168 timer på dag 1-7 og etoposid IV over 1 time på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 28. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 5 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University-Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University-Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Ny Cancer%
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose DS eller DS mosaicisme ved karyotype eller kromosomal analyse

  • Diagnose af myelodysplastiske syndromer (MDS) med < 30 % blaster eller akut myeloid leukæmi (AML)

    • Nydiagnosticeret sygdom

  • Patienter med en anamnese med forbigående myeloproliferativ lidelse (TMD) er kvalificerede, forudsat at patienten er diagnosticeret med AML eller MDS i en alder af >90 dage OG opfylder et af følgende kriterier:

    • Mindst 30 % blaster i knoglemarven uanset tid siden opløsning af TMD
    • Mere end 8 uger siden opløsning af TMD med ≥ 5 % blaster i knoglemarven
  • Immunfænotype påkrævet for studieoptagelse
  • Ingen promyelocytisk leukæmi
  • Afkortningsfraktion ≥ 27 % ved ekkokardiogram ELLER ejektionsfraktion ≥ 50 % ved radionuklidangiogram
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT < 2,5 gange ULN

  • Kreatinin justeres efter alder som følger:

    • Ikke mere end 0,4 mg/dL (≤ 5 måneder)
    • Ikke mere end 0,5 mg/dL (6 måneder -11 måneder)
    • Ikke mere end 0,6 mg/dL (1 år-23 måneder)
    • Ikke mere end 0,8 mg/dL (2 år-5 år)
    • Ikke mere end 1,0 mg/dL (6 år-9 år)
    • Ikke mere end 1,2 mg/dL (10 år-12 år)
    • Ikke mere end 1,4 mg/dL (13 år og derover [kvinde])
    • Ikke mere end 1,5 mg/dL (13 år til 15 år [mand])
    • Ikke mere end 1,7 mg/dL (16 år og derover [mand])
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed mindst 70 ml/min
  • Ingen tegn på dyspnø i hvile
  • Ingen træningsintolerance
  • Pulsoximetri > 94 %

  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller anden antileukæmisk behandling

    • Intratekal cytarabinbehandling givet ved diagnose tilladt
  • Forudgående terapi for TMD tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kombination kemoterapi)

INDUKTIONSTERAPI KURSUS I: Patienterne får cytarabin IT på dag 1 og cytarabin IV kontinuerligt over 96 timer, daunorubicin hydrochlorid IV kontinuerligt og oral thioguanin BID på dag 1-4. KURSUS II: Patienter får højdosis cytarabin IV over 3 timer BID på dag 1, 2, 8 og 9 og asparaginase (IM) på dag 2 og 9.

KURSUS III: Patienter får behandling som i kursus I. KURSUS IV: Patienter får cytarabin IV, daunorubicin hydrochlorid IV og oral thioguanin som i kursus I

INTENSIFIKATIONSTERAPI: Patienterne får cytarabin IV kontinuerligt over 168 timer på dag 1-7 og etoposid IV over 1 time på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 28. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicin: daunorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • RP-13057
  • daunomycin hydrochlorid
  • daunorubicin
Medicin: asparaginase
Givet IM
Andre navne:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Medicin: cytarabin
Givet IV eller IT
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: thioguanin
Gives oralt
Andre navne:
  • 6-TG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) efter 3 år
Tidsramme: Tid fra studiestart til induktionssvigt, tilbagefald eller død vurderet til 3 år.
Tid fra studiestart til induktionssvigt, tilbagefald eller død vurderet til 3 år.
Samlet overlevelse (OS) efter 3 år
Tidsramme: Tid fra studiestart til død, vurderet til 3 år.
Tid fra studiestart til død, vurderet til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsremissionsrate
Tidsramme: Slut på induktionsterapi (dag 112)
Andel af deltagere med remission efter fire forløb med induktionsterapi.
Slut på induktionsterapi (dag 112)
Procentdel af patienter, der oplever grad 3 eller 4 toksicitet vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​induktionsterapi til slutningen af ​​intensiveringsterapi
Andel af deltagere med mindst én grad 3 eller højere bivirkning under behandlingen.
Fra begyndelsen af ​​induktionsterapi til slutningen af ​​intensiveringsterapi
Prævalens af leukæmifænotype hos DS-patienter < 4 år ved diagnose ved flowcytometri
Tidsramme: Ved starten af ​​terapien
Andel af deltagere med megakaryoblastisk subtype (AMkL) fænotype blandt patienter med tilgængelige fænotypedata.
Ved starten af ​​terapien
Prævalens af GATA1-mutationer hos DS-patienter < 4 år ved diagnose
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen (intensivering) eller sygdomstilbagefald
Andel af deltagere med GATA1-mutation blandt patienter med tilgængelige fænotypedata.
Ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen (intensivering) eller sygdomstilbagefald
Andele af patienter i morfologisk remission med positiv MRD ved flowcytometri
Tidsramme: Efter induktion I terapi (dag 28 fra start af terapi)
Andel af deltagere i fuldstændig remission ved morfologi og med positiv MRD ved flowcytometri blandt patienter med evaluerbar remission og MRD-vurdering.
Efter induktion I terapi (dag 28 fra start af terapi)
Cytarabin Drug Sensitivity af R-Strip (MicroMath) Curve Fitting Program
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 9 af induktion II
Gennemsnit og standardafvigelse af maksimal plasmakoncentration. Prøveudtagninger blev kun udført med dosis 1, dag 1 af induktion II af AraC. Først prøvetegnet præ-infusion, derefter udtaget 30 minutter før afslutningen af ​​infusionen og derefter udtaget i 6 perioder efter infusion op til 8 timer efter infusion (og før 2. dosis AraC). Resultaterne er kun baseret på disse flere tidspunkter på dag 1 af induktion II.
Dag 1, 2, 8 og 9 af induktion II
Cytarabin Drug Sensitivity af R-Strip (MicroMath) Curve Fitting Program
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 9 af induktion II
Middel og standardafvigelse af areal under koncentrationstidskurven. Prøveudtagninger blev kun udført med dosis 1, dag 1 af induktion II af AraC. Først prøvetegnet præ-infusion, derefter udtaget 30 minutter før afslutningen af ​​infusionen og derefter udtaget i 6 perioder efter infusion op til 8 timer efter infusion (og før 2. dosis AraC). Resultaterne er kun baseret på disse flere tidspunkter på dag 1 af induktion II.
Dag 1, 2, 8 og 9 af induktion II
Cytarabin Drug Sensitivity af R-Strip (MicroMath) Curve Fitting Program
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 9 af induktion II
Gennemsnit og standardafvigelse af halveringstid for elimination. Prøveudtagninger blev kun udført med dosis 1, dag 1 af induktion II af AraC. Først prøvetegnet præ-infusion, derefter udtaget 30 minutter før afslutningen af ​​infusionen og derefter udtaget i 6 perioder efter infusion op til 8 timer efter infusion (og før 2. dosis AraC). Resultaterne er kun baseret på disse flere tidspunkter på dag 1 af induktion II.
Dag 1, 2, 8 og 9 af induktion II
Genekspressionsprofiler af Microarrays
Tidsramme: Ved baseline og på tidspunktet for tilbagefald (hvis tilgængeligt)
En hierarkisk klyngealgoritme bruges til at samle generne i et dendrogram eller træstruktur med grene, der indeholder gener med lignende udtryksmønstre. Denne ordnede repræsentation kan vises grafisk med farver, der afspejler de kvalitative og kvantitative forhold mellem de udtrykte gener.
Ved baseline og på tidspunktet for tilbagefald (hvis tilgængeligt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Taub, MD, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2006

Først opslået (Skøn)

29. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAML0431 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00318 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000492776 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-AAML0431 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner