Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě mladých pacientů s Downovým syndromem a akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickými syndromy

20. ledna 2022 aktualizováno: Children's Oncology Group

Léčba dětí s Downovým syndromem s akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplastickým syndromem (MDS) ve věku do 4 let

Tato studie fáze III studuje, jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie při léčbě mladých pacientů s Downovým syndromem a akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickými syndromy. Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte přežití bez příhody (EFS) a celkovou míru přežití u pediatrických pacientů s Downovým syndromem (DS) a akutní myeloidní leukémií AML nebo myelodysplastickými syndromy MDS léčených indukční terapií obsahující cytarabin, daunorubicin hydrochlorid, thioguanin a asparaginázu s následnou intenzifikací terapie zahrnující cytarabin a etoposid.

II. Zjistěte, zda lze míru EFS u těchto pacientů zvýšit intenzifikovanou léčbou cytarabinem během indukční terapie ve srovnání s mírou EFS u pacientů v protokolu COG-A2971.

III. Zjistěte, zda lze u těchto pacientů snížit počet intratekálních chemoterapií.

IV. Zjistěte, zda lze u těchto pacientů snížit celkovou kumulativní dávku antracyklinu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete typ a stupeň toxicity související s léčbou u těchto pacientů.

II. Stanovte prevalenci fenotypu leukémie a mutací globinového transkripčního faktoru 1 (GATA1) u pacientů s DS < 4 roky v době diagnózy.

III. Určete vztah mutací GATA1 s fenotypem leukémie a výskytem EFS u pacientů s DS < 4 roky v době diagnózy.

IV. Na základě morfologie kostní dřeně určit vztah minimální reziduální choroby sledované průtokovou cytometrií a stavu remise během a po ukončení terapie.

V. Zkoumejte parametry citlivosti na léčivo in vitro a farmakokinetiku Ara-C in vivo.

VI. Prozkoumejte profily genové exprese pomocí mikročipů a vztah k fenotypu a výsledku leukémie.

VII. Prozkoumat vztah funkčních polymorfismů v detoxikačních genech fáze I a fáze II a dráhách opravy DNA, které mohou modifikovat náchylnost k leukémii a výsledek léčby u dětí s DS.

VIII. Posuďte vliv karyotypických abnormalit na přežití. IX. Založit DS leukemickou buněčnou banku pro budoucí biologické studie.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie.

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti podstupují 4 cykly indukční terapie. Každý kurz trvá 28 dní.

KURZ I: Pacienti dostávají intratekálně (IT) cytarabin v den 1* a cytarabin IV nepřetržitě po dobu 96 hodin, daunorubicin hydrochlorid IV nepřetržitě po dobu 96 hodin a perorální thioguanin dvakrát denně ve dnech 1-4.

POZNÁMKA: *Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému (CNS) dostávají cytarabin IT dvakrát týdně až v 6 dávkách; pacienti s přetrvávající leukémií CNS po 6 dávkách IT cytarabinu jsou ze studie vyřazeni.

KURZ II: Pacienti dostávají vysoké dávky cytarabinu IV po dobu 3 hodin dvakrát denně ve dnech 1, 2, 8 a 9 a asparaginázu intramuskulárně (IM) ve dnech 2 a 9.

KURZ III: Pacienti dostávají léčbu jako v kurzu 1.

KURZ IV: Pacienti dostávají cytarabin IV, daunorubicin hydrochlorid IV a perorálně thioguanin jako v kurzu 1.

Indukční terapie pokračuje v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s částečnou odpovědí, relapsem nebo refrakterním onemocněním po dokončení 4. kurzu jsou ze studie vyřazeni. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi, pokračují v intenzifikační terapii.

INTENZIFIKAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají cytarabin IV nepřetržitě po dobu 168 hodin ve dnech 1-7 a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University-Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University-Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Ny Cancer%
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika DS nebo mozaiky DS pomocí karyotypové nebo chromozomální analýzy

  • Diagnóza myelodysplastických syndromů (MDS) s < 30 % blastů nebo akutní myeloidní leukémie (AML)

    • Nově diagnostikovaná nemoc

  • Pacienti s anamnézou přechodné myeloproliferativní poruchy (TMD) jsou způsobilí za předpokladu, že je u pacienta diagnostikována AML nebo MDS ve věku > 90 dnů a splňuje jedno z následujících kritérií:

    • Nejméně 30 % blastů v kostní dřeni bez ohledu na dobu od vyřešení TMD
    • Více než 8 týdnů od vymizení TMD s ≥ 5 % blastů v kostní dřeni
  • Imunofenotyp nutný pro vstup do studie
  • Žádná promyelocytární leukémie
  • Zkrácení frakce ≥ 27 % podle echokardiogramu NEBO ejekční frakce ≥ 50 % podle radionuklidového angiogramu
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST nebo ALT < 2,5krát ULN

  • Kreatinin se upravuje podle věku následovně:

    • Ne více než 0,4 mg/dl (≤ 5 měsíců)
    • Ne více než 0,5 mg/dl (6 měsíců -11 měsíců)
    • Ne více než 0,6 mg/dl (1 rok-23 měsíců)
    • Ne více než 0,8 mg/dl (2 roky-5 let)
    • Ne více než 1,0 mg/dl (6 let-9 let)
    • Ne více než 1,2 mg/dl (10 let-12 let)
    • Ne více než 1,4 mg/dl (13 let a více [žena])
    • Ne více než 1,5 mg/dl (13 let až 15 let [muži])
    • Ne více než 1,7 mg/dl (16 let a více [muži])
  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů alespoň 70 ml/min
  • Žádné známky dušnosti v klidu
  • Žádná nesnášenlivost cvičení
  • Pulzní oxymetrie > 94 %

  • Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo jakákoli antileukemická léčba

    • Intratekální terapie cytarabinem podaná při diagnóze povolena
  • Předchozí terapie TMD povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (kombinovaná chemoterapie)

KURZ INDUKČNÍ TERAPIE I: Pacienti dostávají cytarabin IT v den 1 a cytarabin IV nepřetržitě po dobu 96 hodin, daunorubicin hydrochlorid IV nepřetržitě a perorální thioguanin BID ve dnech 1-4. KURZ II: Pacienti dostávají vysoké dávky cytarabinu IV během 3 hodin BID ve dnech 1, 2, 8 a 9 a asparaginázu (IM) ve dnech 2 a 9.

KURZ III: Pacienti dostávají léčbu jako v kursu I. KURZ IV: Pacienti dostávají cytarabin IV, daunorubicin hydrochlorid IV a perorálně thioguanin jako v kursu I

INTENZIFIKAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají cytarabin IV nepřetržitě po dobu 168 hodin ve dnech 1-7 a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • RP-13057
  • daunomycin hydrochlorid
  • daunorubicin
Lék: asparagináza
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Lék: cytarabin
Vzhledem k IV nebo IT
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: thioguanin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • 6-TG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) po 3 letech
Časové okno: Doba od vstupu do studie do selhání indukce, relapsu nebo smrti hodnocena po 3 letech.
Doba od vstupu do studie do selhání indukce, relapsu nebo smrti hodnocena po 3 letech.
Celkové přežití (OS) ve 3 letech
Časové okno: Doba od vstupu do studie do smrti, hodnocená na 3 roky.
Doba od vstupu do studie do smrti, hodnocená na 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra indukční remise
Časové okno: Konec indukční terapie (den 112)
Podíl účastníků s remisí po čtyřech cyklech indukční terapie.
Konec indukční terapie (den 112)
Procento pacientů trpících toxicitou 3. nebo 4. stupně hodnoceno Národním institutem pro rakovinu (NCI) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Od začátku indukční terapie do konce intenzifikační terapie
Podíl účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou stupně 3 nebo vyšší během terapie.
Od začátku indukční terapie do konce intenzifikační terapie
Prevalence fenotypu leukémie u pacientů s DS < 4 roky při diagnóze průtokovou cytometrií
Časové okno: Na začátku terapie
Podíl účastníků s fenotypem megakaryoblastického subtypu (AMkL) mezi pacienty s dostupnými fenotypovými údaji.
Na začátku terapie
Prevalence mutací GATA1 u pacientů s DS < 4 roky věku v době diagnózy
Časové okno: Na začátku a na konci terapie (intenzifikace) nebo relapsu onemocnění
Podíl účastníků s mutací GATA1 mezi pacienty s dostupnými fenotypovými údaji.
Na začátku a na konci terapie (intenzifikace) nebo relapsu onemocnění
Podíl pacientů v morfologické remisi s pozitivní MRD pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: Po indukční terapii I (28. den od zahájení terapie)
Podíl účastníků v kompletní remisi podle morfologie a s pozitivní MRD pomocí průtokové cytometrie mezi pacienty s hodnotitelnou remisí a hodnocením MRD.
Po indukční terapii I (28. den od zahájení terapie)
Citlivost na léčivo na cytarabin pomocí programu R-Strip (MicroMath) Curve Fitting Program
Časové okno: 1., 2., 8. a 9. den indukce II
Průměr a standardní odchylka maximální plazmatické koncentrace. Odběry vzorků byly provedeny pouze s dávkou 1, den 1 indukce II AraC. Nejprve se vzorek odebral před infuzí, poté se odebral 30 minut před koncem infuze a poté se odebral na 6 časových období po infuzi až do 8 hodin po infuzi (a před 2. dávkou AraC). Výsledky jsou založeny pouze na těchto několika časových bodech v den 1 indukce II.
1., 2., 8. a 9. den indukce II
Citlivost na léčivo na cytarabin pomocí programu R-Strip (MicroMath) Curve Fitting Program
Časové okno: 1., 2., 8. a 9. den indukce II
Střední a standardní odchylka plochy pod křivkou koncentrace a času. Odběry vzorků byly provedeny pouze s dávkou 1, den 1 indukce II AraC. Nejprve se vzorek odebral před infuzí, poté se odebral 30 minut před koncem infuze a poté se odebral na 6 časových období po infuzi až do 8 hodin po infuzi (a před 2. dávkou AraC). Výsledky jsou založeny pouze na těchto několika časových bodech v den 1 indukce II.
1., 2., 8. a 9. den indukce II
Citlivost na léčivo na cytarabin pomocí programu R-Strip (MicroMath) Curve Fitting Program
Časové okno: 1., 2., 8. a 9. den indukce II
Střední a standardní odchylka poločasu eliminace. Odběry vzorků byly provedeny pouze s dávkou 1, den 1 indukce II AraC. Nejprve se vzorek odebral před infuzí, poté se odebral 30 minut před koncem infuze a poté se odebral na 6 časových období po infuzi až do 8 hodin po infuzi (a před 2. dávkou AraC). Výsledky jsou založeny pouze na těchto několika časových bodech v den 1 indukce II.
1., 2., 8. a 9. den indukce II
Profily genové exprese pomocí Microarrays
Časové okno: Na začátku a v době relapsu (pokud je k dispozici)
K sestavení genů do dendrogramu nebo stromové struktury s větvemi obsahujícími geny s podobnými vzory exprese se používá hierarchický shlukovací algoritmus. Toto uspořádané zobrazení lze graficky zobrazit barvami, které odrážejí kvalitativní a kvantitativní vztahy exprimovaných genů.
Na začátku a v době relapsu (pokud je k dispozici)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Taub, MD, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAML0431 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00318 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000492776 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
  • COG-AAML0431 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit