Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes jovens com síndrome de Down e leucemia mielóide aguda ou síndromes mielodisplásicas

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Children's Oncology Group

O tratamento de crianças com síndrome de Down com leucemia mielóide aguda (LMA) e síndromes mielodisplásicas (SMD) com idade inferior a 4 anos

Este estudo de fase III está estudando o quão bem a quimioterapia combinada funciona no tratamento de pacientes jovens com síndrome de Down e leucemia mielóide aguda ou síndromes mielodisplásicas. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a sobrevida livre de eventos (EFS) e as taxas de sobrevida global em pacientes pediátricos com síndrome de Down (SD) e leucemia mielóide aguda AML ou síndromes mielodisplásicas MDS tratados com terapia de indução compreendendo citarabina, cloridrato de daunorrubicina, tioguanina e asparaginase seguido de intensificação terapia compreendendo citarabina e etoposido.

II. Determine se a taxa de EFS nesses pacientes pode ser aumentada com um curso intensificado de terapia com citarabina durante a terapia de indução, em comparação com a taxa de EFS de pacientes no protocolo COG-A2971.

III. Determine se o número de tratamentos de quimioterapia intratecal pode ser reduzido nesses pacientes.

4. Determine se a dose cumulativa total de antraciclina pode ser reduzida nesses pacientes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determine o tipo e o grau de toxicidade relacionada ao tratamento nesses pacientes.

II. Determinar a prevalência de fenótipo de leucemia e mutações do fator de transcrição da globina 1 (GATA1) de pacientes com SD < 4 anos de idade no momento do diagnóstico.

III. Determinar a relação das mutações GATA1 com fenótipo de leucemia e taxas de EFS de pacientes com SD < 4 anos de idade no momento do diagnóstico.

4. Determinar a relação de doença residual mínima monitorada por citometria de fluxo e estado de remissão durante e após a conclusão da terapia com base na morfologia da medula óssea.

V. Examinar parâmetros de sensibilidade a drogas in vitro e farmacocinética Ara-C in vivo.

VI. Examine os perfis de expressão gênica por microarrays e a relação com o fenótipo e resultado da leucemia.

VII. Examine a relação de polimorfismos funcionais em genes de desintoxicação de fase I e fase II e vias de reparo de DNA que podem modificar a suscetibilidade à leucemia e o resultado da terapia em crianças com SD.

VIII. Avalie o efeito das anormalidades cariotípicas na sobrevida. IX. Estabelecer um banco de células de leucemia DS para futuros estudos biológicos.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico não randomizado.

TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes passam por 4 cursos de terapia de indução. Cada curso é de 28 dias.

CURSO I: Os pacientes recebem citarabina intratecal (IT) no dia 1* e citarabina IV continuamente durante 96 horas, cloridrato de daunorrubicina IV continuamente durante 96 horas e tioguanina oral duas vezes ao dia nos dias 1-4.

NOTA: *Pacientes com doença do Sistema Nervoso Central (SNC) recebem citarabina IT duas vezes por semana em até 6 doses; pacientes com leucemia persistente do SNC após 6 doses de citarabina IT são removidos do estudo.

CURSO II: Os pacientes recebem altas doses de citarabina IV durante 3 horas duas vezes ao dia nos dias 1, 2, 8 e 9 e asparaginase por via intramuscular (IM) nos dias 2 e 9.

CURSO III: Os pacientes recebem tratamento como no curso 1.

CURSO IV: Os pacientes recebem citarabina IV, cloridrato de daunorrubicina IV e tioguanina oral como no curso 1.

A terapia de indução continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com resposta parcial, doença recidivante ou refratária após a conclusão do curso 4 são retirados do estudo. Os pacientes que atingem resposta completa procedem à terapia de intensificação.

TERAPIA DE INTENSIFICAÇÃO: Os pacientes recebem citarabina IV continuamente durante 168 horas nos dias 1-7 e etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University-Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University-Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Ny Cancer%
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de SD ou mosaicismo de DS por cariótipo ou análise cromossômica

  • Diagnóstico de síndromes mielodisplásicas (SMD) com menos de 30% de blastos ou leucemia mielóide aguda (LMA)

    • Doença recém-diagnosticada

  • Pacientes com história de distúrbio mieloproliferativo (DTM) transitório são elegíveis desde que o paciente seja diagnosticado com LMA ou SMD com > 90 dias de idade E atenda a um dos seguintes critérios:

    • Pelo menos 30% de blastos na medula óssea, independentemente do tempo desde a resolução da DTM
    • Mais de 8 semanas desde a resolução da DTM com ≥ 5% de blastos na medula óssea
  • Imunofenótipo necessário para entrada no estudo
  • Sem leucemia promielocítica
  • Fração de encurtamento ≥ 27% por ecocardiograma OU fração de ejeção ≥ 50% por angiografia com radionuclídeo
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST ou ALT < 2,5 vezes LSN

  • Creatinina ajustada de acordo com a idade da seguinte forma:

    • Não superior a 0,4 mg/dL (≤ 5 meses)
    • Não superior a 0,5 mg/dL (6 meses -11 meses)
    • Não superior a 0,6 mg/dL (1 ano-23 meses)
    • Não superior a 0,8 mg/dL (2 anos a 5 anos)
    • Não superior a 1,0 mg/dL (6 anos a 9 anos)
    • Não superior a 1,2 mg/dL (10 anos a 12 anos)
    • Não superior a 1,4 mg/dL (13 anos ou mais [feminino])
    • Não superior a 1,5 mg/dL (13 anos a 15 anos [masculino])
    • Não superior a 1,7 mg/dL (16 anos ou mais [masculino])
  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo de pelo menos 70 mL/min
  • Sem evidência de dispneia em repouso
  • Sem intolerância ao exercício
  • Oximetria de pulso > 94%

  • Sem quimioterapia prévia, radioterapia ou qualquer terapia antileucêmica

    • Terapia intratecal com citarabina administrada no momento do diagnóstico é permitida
  • Terapia prévia para DTM permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (quimioterapia combinada)

CURSO DE TERAPIA DE INDUÇÃO I: Os pacientes recebem citarabina IT no dia 1 e citarabina IV continuamente por 96 horas, cloridrato de daunorrubicina IV continuamente e tioguanina oral BID nos dias 1-4. CURSO II: Os pacientes recebem altas doses de citarabina IV durante 3 horas BID nos dias 1, 2, 8 e 9 e asparaginase (IM) nos dias 2 e 9.

CURSO III: Os pacientes recebem tratamento como no curso I. CURSO IV: Os pacientes recebem citarabina IV, cloridrato de daunorrubicina IV e tioguanina oral como no curso I

TERAPIA DE INTENSIFICAÇÃO: Os pacientes recebem citarabina IV continuamente durante 168 horas nos dias 1-7 e etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: etoposido
Dado IV
Outros nomes:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicamento: cloridrato de daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • RP-13057
  • cloridrato de daunomicina
  • daunorrubicina
Medicamento: asparaginase
MI dado
Outros nomes:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitina
Medicamento: citarabina
Dado IV ou IT
Outros nomes:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinósido
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Medicamento: tioguanina
Dado oralmente
Outros nomes:
  • 6-TG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS) em 3 anos
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até a falha na indução, recaída ou morte avaliado em 3 anos.
Tempo desde a entrada no estudo até a falha na indução, recaída ou morte avaliado em 3 anos.
Sobrevivência geral (OS) em 3 anos
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até a morte, avaliado em 3 anos.
Tempo desde a entrada no estudo até a morte, avaliado em 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão de indução
Prazo: Fim da terapia de indução (dia 112)
Proporção de participantes com remissão após quatro cursos de terapia de indução.
Fim da terapia de indução (dia 112)
Porcentagem de pacientes com toxicidade de grau 3 ou 4 avaliada pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0
Prazo: Desde o início da terapia de indução até o final da terapia de intensificação
Proporção de participantes com pelo menos um evento adverso de grau 3 ou superior durante a terapia.
Desde o início da terapia de indução até o final da terapia de intensificação
Prevalência de fenótipo de leucemia em pacientes com SD < 4 anos de idade no diagnóstico por citometria de fluxo
Prazo: No início da terapia
Proporção de participantes com fenótipo de subtipo megacarioblástico (AMkL) entre pacientes com dados de fenótipo disponíveis.
No início da terapia
Prevalência de mutações GATA1 em pacientes com SD < 4 anos de idade no momento do diagnóstico
Prazo: No início e no final da terapia (intensificação) ou recidiva da doença
Proporção de participantes com mutação GATA1 entre pacientes com dados de fenótipo disponíveis.
No início e no final da terapia (intensificação) ou recidiva da doença
Proporções de pacientes em remissão morfológica com DRM positiva por citometria de fluxo
Prazo: Após a terapia de indução I (dia 28 a partir do início da terapia)
Proporção de participantes em remissão completa por morfologia e com MRD positivo por citometria de fluxo entre pacientes com remissão avaliável e avaliação de MRD.
Após a terapia de indução I (dia 28 a partir do início da terapia)
Sensibilidade ao Medicamento Citarabina por Programa de Ajuste de Curva R-Strip (MicroMath)
Prazo: Dias 1, 2, 8 e 9 da indução II
Média e desvio padrão da concentração plasmática máxima. As coletas de amostras foram realizadas apenas com a dose 1, dia 1 da indução II de AraC. Primeira amostra coletada pré-infusão, depois coletada 30 minutos antes do final da infusão e, em seguida, coletada por 6 períodos de tempo após a infusão até 8 horas após a infusão (e antes da 2ª dose de AraC). Os resultados são baseados nesses múltiplos pontos de tempo apenas no Dia 1 da Indução II.
Dias 1, 2, 8 e 9 da indução II
Sensibilidade ao Medicamento Citarabina por Programa de Ajuste de Curva R-Strip (MicroMath)
Prazo: Dias 1, 2, 8 e 9 da indução II
Média e desvio padrão da área sob a curva de concentração-tempo. As coletas de amostras foram realizadas apenas com a dose 1, dia 1 da indução II de AraC. Primeira amostra coletada pré-infusão, depois coletada 30 minutos antes do final da infusão e, em seguida, coletada por 6 períodos de tempo após a infusão até 8 horas após a infusão (e antes da 2ª dose de AraC). Os resultados são baseados nesses múltiplos pontos de tempo apenas no Dia 1 da Indução II.
Dias 1, 2, 8 e 9 da indução II
Sensibilidade ao Medicamento Citarabina por Programa de Ajuste de Curva R-Strip (MicroMath)
Prazo: Dias 1, 2, 8 e 9 da indução II
Média e desvio padrão da meia-vida de eliminação. As coletas de amostras foram realizadas apenas com a dose 1, dia 1 da indução II de AraC. Primeira amostra coletada pré-infusão, depois coletada 30 minutos antes do final da infusão e, em seguida, coletada por 6 períodos de tempo após a infusão até 8 horas após a infusão (e antes da 2ª dose de AraC). Os resultados são baseados nesses múltiplos pontos de tempo apenas no Dia 1 da Indução II.
Dias 1, 2, 8 e 9 da indução II
Perfis de Expressão Gênica por Microarrays
Prazo: Na linha de base e no momento da recaída (se disponível)
Um algoritmo de agrupamento hierárquico é usado para montar os genes em um dendrograma ou estrutura de árvore com ramificações contendo genes com padrões de expressão semelhantes. Essa representação ordenada pode ser exibida graficamente com cores que refletem as relações qualitativas e quantitativas dos genes expressos.
Na linha de base e no momento da recaída (se disponível)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Taub, MD, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAML0431 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-00318 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000492776 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-AAML0431 (Outro identificador: Children's Oncology Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em análise laboratorial de biomarcadores

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever