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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung junger Patienten mit Down-Syndrom und akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

20. Januar 2022 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Die Behandlung von Down-Syndrom-Kindern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) unter 4 Jahren

In dieser Phase-III-Studie wird untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie bei der Behandlung junger Patienten mit Down-Syndrom und akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie das ereignisfreie Überleben (EFS) und die Gesamtüberlebensraten bei pädiatrischen Patienten mit Down-Syndrom (DS) und akuter myeloischer Leukämie AML oder myelodysplastischen Syndromen MDS, die mit einer Induktionstherapie bestehend aus Cytarabin, Daunorubicinhydrochlorid, Thioguanin und Asparaginase, gefolgt von einer Intensivierung, behandelt wurden Therapie bestehend aus Cytarabin und Etoposid.

II. Stellen Sie fest, ob die EFS-Rate bei diesen Patienten durch eine intensivierte Cytarabin-Therapie während der Induktionstherapie im Vergleich zur EFS-Rate von Patienten im Protokoll COG-A2971 erhöht werden kann.

III. Stellen Sie fest, ob die Anzahl der intrathekalen Chemotherapie-Behandlungen bei diesen Patienten reduziert werden kann.

IV. Stellen Sie fest, ob die kumulative Anthracyclin-Gesamtdosis bei diesen Patienten reduziert werden kann.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Art und den Grad der behandlungsbedingten Toxizität bei diesen Patienten.

II. Bestimmen Sie die Prävalenz des Leukämie-Phänotyps und der Mutationen des Globin-Transkriptionsfaktors 1 (GATA1) bei DS-Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose < 4 Jahre alt sind.

III. Bestimmen Sie den Zusammenhang von GATA1-Mutationen mit dem Leukämie-Phänotyp und den EFS-Raten von DS-Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose < 4 Jahre alt sind.

IV. Bestimmen Sie die Beziehung zwischen minimaler Resterkrankung, die durch Durchflusszytometrie überwacht wird, und dem Remissionsstatus während und nach Abschluss der Therapie basierend auf der Knochenmarksmorphologie.

V. Untersuchen Sie Parameter der In-vitro-Arzneimittelempfindlichkeit und der In-vivo-Ara-C-Pharmakokinetik.

VI. Untersuchen Sie Genexpressionsprofile anhand von Microarrays und die Beziehung zum Leukämie-Phänotyp und -Ergebnis.

VII. Untersuchen Sie die Beziehung zwischen funktionellen Polymorphismen in Phase-I- und Phase-II-Entgiftungsgenen und DNA-Reparaturwegen, die die Anfälligkeit für Leukämie und das Therapieergebnis bei DS-Kindern verändern können.

VIII. Bewerten Sie die Auswirkung karyotypischer Anomalien auf das Überleben. IX. Richten Sie eine DS-Leukämie-Zellbank für zukünftige biologische Studien ein.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte, multizentrische Studie.

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten durchlaufen 4 Zyklen einer Induktionstherapie. Jeder Kurs dauert 28 Tage.

KURS I: Die Patienten erhalten intrathekales (IT) Cytarabin am 1. Tag* und Cytarabin IV kontinuierlich über 96 Stunden, Daunorubicinhydrochlorid IV kontinuierlich über 96 Stunden und zweimal täglich orales Thioguanin an den Tagen 1–4.

HINWEIS: *Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) erhalten Cytarabin IT zweimal wöchentlich für bis zu 6 Dosen; Patienten mit anhaltender ZNS-Leukämie nach 6 Dosen IT-Cytarabin werden aus der Studie ausgeschlossen.

KURS II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 2, 8 und 9 zweimal täglich über 3 Stunden hochdosiertes Cytarabin IV und an den Tagen 2 und 9 intramuskulär (IM) Asparaginase.

KURS III: Die Patienten erhalten die Behandlung wie in Kurs 1.

KURS IV: Die Patienten erhalten wie in Kurs 1 Cytarabin IV, Daunorubicinhydrochlorid IV und orales Thioguanin.

Die Induktionstherapie wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit teilweisem Ansprechen, Rückfall oder refraktärer Erkrankung nach Abschluss von Kurs 4 werden aus der Studie genommen. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, gehen zur Intensivierungstherapie über.

INTENSIFIZIERUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten kontinuierlich Cytarabin IV über 168 Stunden an den Tagen 1–7 und Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–3. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten fünf Jahre lang regelmäßig und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University-Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University-Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Ny Cancer%
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose DS oder DS-Mosaik durch Karyotyp- oder Chromosomenanalyse

  • Diagnose von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit < 30 % Blasten oder akuter myeloischer Leukämie (AML)

    • Neu diagnostizierte Krankheit

  • Patienten mit einer vorübergehenden myeloproliferativen Störung (TMD) in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, sofern bei dem Patienten im Alter von > 90 Tagen AML oder MDS diagnostiziert wird UND eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Mindestens 30 % Blasten im Knochenmark, unabhängig von der Zeit seit der Auflösung der CMD
    • Seit der Auflösung der CMD sind mehr als 8 Wochen vergangen, mit ≥ 5 % Blasten im Knochenmark
  • Für den Studieneintritt ist ein Immunphänotyp erforderlich
  • Keine Promyelozytenleukämie
  • Verkürzungsfraktion ≥ 27 % im Echokardiogramm ODER Ejektionsfraktion ≥ 50 % im Radionuklidangiogramm
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST oder ALT < 2,5-fache ULN

  • Kreatinin wird dem Alter entsprechend wie folgt angepasst:

    • Nicht mehr als 0,4 mg/dl (≤ 5 Monate)
    • Nicht mehr als 0,5 mg/dl (6 Monate – 11 Monate)
    • Nicht mehr als 0,6 mg/dl (1 Jahr–23 Monate)
    • Nicht mehr als 0,8 mg/dl (2–5 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,0 mg/dl (6–9 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,2 mg/dl (10–12 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,4 mg/dL (13 Jahre und älter [weiblich])
    • Nicht mehr als 1,5 mg/dL (13 bis 15 Jahre [männlich])
    • Nicht mehr als 1,7 mg/dl (ab 16 Jahren [männlich])
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotop-Filtrationsrate mindestens 70 ml/min
  • Kein Hinweis auf Ruhedyspnoe
  • Keine Belastungsunverträglichkeit
  • Pulsoximetrie > 94 %

  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder antileukämische Therapie

    • Eine intrathekale Cytarabin-Therapie zum Zeitpunkt der Diagnose ist zulässig
  • Vorherige Therapie bei CMD zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Kombinationschemotherapie)

INDUKTIONSTHERAPIE-KURS I: Die Patienten erhalten Cytarabin IT am Tag 1 und Cytarabin IV kontinuierlich über 96 Stunden, Daunorubicinhydrochlorid IV kontinuierlich und orales Thioguanin BID an den Tagen 1–4. KURS II: Die Patienten erhalten hochdosiertes Cytarabin IV über 3 Stunden zweimal täglich an den Tagen 1, 2, 8 und 9 und Asparaginase (IM) an den Tagen 2 und 9.

KURS III: Die Patienten erhalten die Behandlung wie in Kurs I. KURS IV: Die Patienten erhalten Cytarabin IV, Daunorubicinhydrochlorid IV und orales Thioguanin wie in Kurs I

INTENSIFIZIERUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten kontinuierlich Cytarabin IV über 168 Stunden an den Tagen 1–7 und Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–3. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • RP-13057
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunorubicin
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Elspar
  • Colapause
  • L-ASP
  • ASNase
  • Krasnitin
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV oder IT
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
Arzneimittel: Thioguanin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • 6-TG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) nach 3 Jahren
Zeitfenster: Die Zeit vom Studieneintritt bis zum Scheitern der Induktion, zum Rückfall oder zum Tod wird auf 3 Jahre geschätzt.
Die Zeit vom Studieneintritt bis zum Scheitern der Induktion, zum Rückfall oder zum Tod wird auf 3 Jahre geschätzt.
Gesamtüberleben (OS) nach 3 Jahren
Zeitfenster: Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod, geschätzt auf 3 Jahre.
Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod, geschätzt auf 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsremissionsrate
Zeitfenster: Ende der Induktionstherapie (Tag 112)
Anteil der Teilnehmer mit einer Remission nach vier Induktionstherapiezyklen.
Ende der Induktionstherapie (Tag 112)
Prozentsatz der Patienten mit Toxizität 3. oder 4. Grades, bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Ende der Intensivierungstherapie
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis 3. Grades oder höher während der Therapie.
Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Ende der Intensivierungstherapie
Prävalenz des Leukämie-Phänotyps bei DS-Patienten unter 4 Jahren bei Diagnose durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Zu Beginn der Therapie
Anteil der Teilnehmer mit dem Phänotyp des Megakaryoblasten-Subtyps (AMkL) unter den Patienten mit verfügbaren Phänotypdaten.
Zu Beginn der Therapie
Prävalenz von GATA1-Mutationen bei DS-Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose < 4 Jahre alt waren
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Therapie (Intensivierung) oder bei Krankheitsrückfall
Anteil der Teilnehmer mit GATA1-Mutation unter den Patienten mit verfügbaren Phänotypdaten.
Zu Beginn und am Ende der Therapie (Intensivierung) oder bei Krankheitsrückfall
Anteile der Patienten in morphologischer Remission mit positiver MRD mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Nach der Induktionstherapie I (Tag 28 nach Therapiebeginn)
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission nach Morphologie und mit positiver MRD durch Durchflusszytometrie unter den Patienten mit auswertbarer Remission und MRD-Bewertung.
Nach der Induktionstherapie I (Tag 28 nach Therapiebeginn)
Cytarabin-Arzneimittelsensitivität durch Kurvenanpassungsprogramm von R-Strip (MicroMath).
Zeitfenster: Tage 1, 2, 8 und 9 der Einführung II
Mittelwert und Standardabweichung der maximalen Plasmakonzentration. Probenentnahmen wurden nur mit Dosis 1, Tag 1 der Induktion II von AraC, durchgeführt. Die erste Probe wurde vor der Infusion entnommen, dann 30 Minuten vor dem Ende der Infusion und dann über 6 Zeiträume nach der Infusion bis zu 8 Stunden nach der Infusion (und vor der 2. Dosis AraC). Die Ergebnisse basieren ausschließlich auf diesen mehreren Zeitpunkten am ersten Tag der Induktion II.
Tage 1, 2, 8 und 9 der Einführung II
Cytarabin-Arzneimittelsensitivität durch Kurvenanpassungsprogramm von R-Strip (MicroMath).
Zeitfenster: Tage 1, 2, 8 und 9 der Einführung II
Mittelwert und Standardabweichung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve. Probenentnahmen wurden nur mit Dosis 1, Tag 1 der Induktion II von AraC, durchgeführt. Die erste Probe wurde vor der Infusion entnommen, dann 30 Minuten vor dem Ende der Infusion und dann über 6 Zeiträume nach der Infusion bis zu 8 Stunden nach der Infusion (und vor der 2. Dosis AraC). Die Ergebnisse basieren ausschließlich auf diesen mehreren Zeitpunkten am ersten Tag der Induktion II.
Tage 1, 2, 8 und 9 der Einführung II
Cytarabin-Arzneimittelsensitivität durch Kurvenanpassungsprogramm von R-Strip (MicroMath).
Zeitfenster: Tage 1, 2, 8 und 9 der Einführung II
Mittelwert und Standardabweichung der Eliminationshalbwertszeit. Probenentnahmen wurden nur mit Dosis 1, Tag 1 der Induktion II von AraC, durchgeführt. Die erste Probe wurde vor der Infusion entnommen, dann 30 Minuten vor dem Ende der Infusion und dann über 6 Zeiträume nach der Infusion bis zu 8 Stunden nach der Infusion (und vor der 2. Dosis AraC). Die Ergebnisse basieren ausschließlich auf diesen mehreren Zeitpunkten am ersten Tag der Induktion II.
Tage 1, 2, 8 und 9 der Einführung II
Genexpressionsprofile durch Microarrays
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Rückfalls (falls verfügbar)
Ein hierarchischer Clustering-Algorithmus wird verwendet, um die Gene zu einem Dendrogramm oder einer Baumstruktur zusammenzusetzen, deren Zweige Gene mit ähnlichen Expressionsmustern enthalten. Diese geordnete Darstellung kann grafisch mit Farben dargestellt werden, die die qualitativen und quantitativen Beziehungen der exprimierten Gene widerspiegeln.
Zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Rückfalls (falls verfügbar)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Taub, MD, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAML0431 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00318 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000492776 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • COG-AAML0431 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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