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Chimiothérapie combinée dans le traitement des jeunes patients atteints du syndrome de Down et de la leucémie myéloïde aiguë ou des syndromes myélodysplasiques

20 janvier 2022 mis à jour par: Children's Oncology Group

Le traitement des enfants trisomiques atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et de syndromes myélodysplasiques (SMD) de moins de 4 ans

Cet essai de phase III étudie l'efficacité de la chimiothérapie combinée dans le traitement de jeunes patients atteints du syndrome de Down et de leucémie myéloïde aiguë ou de syndromes myélodysplasiques. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer les taux de survie sans événement (EFS) et de survie globale chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de Down (SD) et de leucémie myéloïde aiguë LAM ou syndromes myélodysplasiques SMD traités par un traitement d'induction comprenant de la cytarabine, du chlorhydrate de daunorubicine, de la thioguanine et de l'asparaginase suivi d'une intensification thérapie comprenant la cytarabine et l'étoposide.

II. Déterminer si le taux de SSE chez ces patients peut être augmenté avec un traitement intensif à la cytarabine pendant le traitement d'induction, par rapport au taux de SSE des patients dans le protocole COG-A2971.

III. Déterminer si le nombre de traitements de chimiothérapie intrathécale peut être réduit chez ces patients.

IV. Déterminer si la dose totale cumulée d'anthracycline peut être réduite chez ces patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le type et le degré de toxicité liée au traitement chez ces patients.

II. Déterminer la prévalence des mutations du phénotype de la leucémie et du facteur de transcription de la globine 1 (GATA1) chez les patients DS < 4 ans au moment du diagnostic.

III. Déterminer la relation entre les mutations GATA1 et le phénotype de la leucémie et les taux de SSE des patients DS < 4 ans au moment du diagnostic.

IV. Déterminer la relation entre la maladie résiduelle minimale surveillée par cytométrie en flux et l'état de rémission pendant et après la fin du traitement en fonction de la morphologie de la moelle osseuse.

V. Examiner les paramètres de la sensibilité aux médicaments in vitro et de la pharmacocinétique in vivo de l'Ara-C.

VI. Examiner les profils d'expression génique par puces à ADN et la relation avec le phénotype et les résultats de la leucémie.

VII. Examiner la relation entre les polymorphismes fonctionnels des gènes de détoxification de phase I et de phase II et les voies de réparation de l'ADN susceptibles de modifier la sensibilité à la leucémie et les résultats du traitement chez les enfants DS.

VIII. Évaluer l'effet des anomalies caryotypiques sur la survie. IX. Établir une banque de cellules leucémiques DS pour de futures études biologiques.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique non randomisée.

THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients subissent 4 cycles de thérapie d'induction. Chaque cours dure 28 jours.

COURS I : Les patients reçoivent de la cytarabine intrathécale (IT) le jour 1* et de la cytarabine IV en continu pendant 96 heures, du chlorhydrate de daunorubicine IV en continu pendant 96 heures et de la thioguanine orale deux fois par jour les jours 1 à 4.

REMARQUE : * Les patients atteints d'une maladie du système nerveux central (SNC) reçoivent de la cytarabine IT deux fois par semaine jusqu'à 6 doses ; les patients atteints de leucémie persistante du SNC après 6 doses de cytarabine IT sont retirés de l'étude.

COURS II : Les patients reçoivent de la cytarabine IV à haute dose pendant 3 heures deux fois par jour les jours 1, 2, 8 et 9 et de l'asparaginase par voie intramusculaire (IM) les jours 2 et 9.

COURS III : Les patients reçoivent le traitement comme dans le cours 1.

COURS IV : Les patients reçoivent de la cytarabine IV, du chlorhydrate de daunorubicine IV et de la thioguanine orale comme dans le cours 1.

Le traitement d'induction se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients présentant une réponse partielle, une rechute ou une maladie réfractaire après la fin du cours 4 sont retirés de l'étude. Les patients obtenant une réponse complète passent à un traitement d'intensification.

THÉRAPIE D'INTENSIFICATION : Les patients reçoivent de la cytarabine IV en continu pendant 168 heures les jours 1 à 7 et de l'étoposide IV pendant 1 heure les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, États-Unis, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University-Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University-Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Ny Cancer%
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DS ou DS mosaïcisme par caryotype ou analyse chromosomique

  • Diagnostic des syndromes myélodysplasiques (SMD) avec < 30 % de blastes ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM)

    • Maladie nouvellement diagnostiquée

  • Les patients ayant des antécédents de trouble myéloprolifératif transitoire (TMD) sont éligibles à condition que le patient reçoive un diagnostic de LAM ou de SMD à > 90 jours ET réponde à l'un des critères suivants :

    • Au moins 30 % de blastes dans la moelle osseuse, quel que soit le temps écoulé depuis la résolution du TMD
    • Plus de 8 semaines depuis la résolution du TMD avec ≥ 5 % de blastes dans la moelle osseuse
  • Immunophénotype requis pour l'entrée à l'étude
  • Pas de leucémie promyélocytaire
  • Fraction de raccourcissement ≥ 27 % par échocardiogramme OU fraction d'éjection ≥ 50 % par angiographie radionucléide
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST ou ALT < 2,5 fois LSN

  • Créatinine ajustée selon l'âge comme suit :

    • Pas plus de 0,4 mg/dL (≤ 5 mois)
    • Pas plus de 0,5 mg/dL (6 mois -11 mois)
    • Pas plus de 0,6 mg/dL (1 an-23 mois)
    • Pas plus de 0,8 mg/dL (2 ans-5 ans)
    • Pas plus de 1,0 mg/dL (6 ans-9 ans)
    • Pas plus de 1,2 mg/dL (10 ans-12 ans)
    • Pas plus de 1,4 mg/dL (13 ans et plus [femme])
    • Pas plus de 1,5 mg/dL (13 ans à 15 ans [homme])
    • Pas plus de 1,7 mg/dL (16 ans et plus [homme])
  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire des radio-isotopes d'au moins 70 ml/min
  • Aucun signe de dyspnée au repos
  • Pas d'intolérance à l'exercice
  • Oxymétrie de pouls > 94 %

  • Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou traitement antileucémique antérieur

    • Traitement par cytarabine intrathécale administré au moment du diagnostic autorisé
  • Traitement antérieur pour TMD autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimiothérapie combinée)

COURS DE THÉRAPIE D'INDUCTION I : Les patients reçoivent de la cytarabine IT le jour 1 et de la cytarabine IV en continu pendant 96 heures, du chlorhydrate de daunorubicine IV en continu et de la thioguanine orale BID les jours 1 à 4. COURS II : Les patients reçoivent de la cytarabine IV à haute dose pendant 3 heures BID les jours 1, 2, 8 et 9 et de l'asparaginase (IM) les jours 2 et 9.

COURS III : Les patients reçoivent le traitement comme dans le cours I. COURS IV : Les patients reçoivent de la cytarabine IV, du chlorhydrate de daunorubicine IV et de la thioguanine orale comme dans le cours I

THÉRAPIE D'INTENSIFICATION : Les patients reçoivent de la cytarabine IV en continu pendant 168 heures les jours 1 à 7 et de l'étoposide IV pendant 1 heure les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Médicament: chlorhydrate de daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cérubidine
  • RP-13057
  • chlorhydrate de daunomycine
  • daunorubicine
Médicament: asparaginase
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitine
Médicament: la cytarabine
Donné IV ou IT
Autres noms:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Médicament: thioguanine
Donné oralement
Autres noms:
  • 6-TG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement (EFS) à 3 ans
Délai: Délai entre l'entrée dans l'étude et l'échec de l'induction, la rechute ou le décès évalué à 3 ans.
Délai entre l'entrée dans l'étude et l'échec de l'induction, la rechute ou le décès évalué à 3 ans.
Survie globale (SG) à 3 ans
Délai: Temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès, évalué à 3 ans.
Temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès, évalué à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission d'induction
Délai: Fin du traitement d'induction (jour 112)
Proportion de participants avec une rémission après quatre cours de thérapie d'induction.
Fin du traitement d'induction (jour 112)
Pourcentage de patients présentant une toxicité de grade 3 ou 4 évaluée par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Délai: Du début du traitement d'induction à la fin du traitement d'intensification
Proportion de participants avec au moins un événement indésirable de grade 3 ou plus pendant le traitement.
Du début du traitement d'induction à la fin du traitement d'intensification
Prévalence de la leucémie Phénotype des patients DS < 4 ans au moment du diagnostic par cytométrie en flux
Délai: Au début de la thérapie
Proportion de participants ayant un phénotype de sous-type mégacaryoblastique (AMkL) parmi les patients pour lesquels des données phénotypiques sont disponibles.
Au début de la thérapie
Prévalence des mutations GATA1 chez les patients DS < 4 ans au moment du diagnostic
Délai: Au départ et à la fin du traitement (intensification) ou en cas de rechute de la maladie
Proportion de participants porteurs de la mutation GATA1 parmi les patients pour lesquels des données phénotypiques sont disponibles.
Au départ et à la fin du traitement (intensification) ou en cas de rechute de la maladie
Proportions de patients en rémission morphologique avec MRD positif par cytométrie en flux
Délai: Après le traitement d'induction I (jour 28 à partir du début du traitement)
Proportion de participants en rémission complète par morphologie et avec MRD positive par cytométrie en flux parmi les patients ayant une rémission évaluable et une évaluation MRD.
Après le traitement d'induction I (jour 28 à partir du début du traitement)
Programme d'ajustement de la courbe de sensibilité aux médicaments de la cytarabine par R-Strip (MicroMath)
Délai: Jours 1, 2, 8 et 9 de l'induction II
Moyenne et écart type de la concentration plasmatique maximale. Les prélèvements d'échantillons ont été effectués uniquement avec la dose 1, jour 1 de l'induction II d'AraC. Premier échantillon prélevé avant la perfusion, puis prélevé 30 minutes avant la fin de la perfusion, puis prélevé pendant 6 périodes après la perfusion jusqu'à 8 heures après la perfusion (et avant la 2e dose d'AraC). Les résultats sont basés sur ces multiples points dans le temps le jour 1 de l'induction II uniquement.
Jours 1, 2, 8 et 9 de l'induction II
Programme d'ajustement de la courbe de sensibilité aux médicaments de la cytarabine par R-Strip (MicroMath)
Délai: Jours 1, 2, 8 et 9 de l'induction II
Moyenne et écart type de l'aire sous la courbe concentration-temps. Les prélèvements d'échantillons ont été effectués uniquement avec la dose 1, jour 1 de l'induction II d'AraC. Premier échantillon prélevé avant la perfusion, puis prélevé 30 minutes avant la fin de la perfusion, puis prélevé pendant 6 périodes après la perfusion jusqu'à 8 heures après la perfusion (et avant la 2e dose d'AraC). Les résultats sont basés sur ces multiples points dans le temps le jour 1 de l'induction II uniquement.
Jours 1, 2, 8 et 9 de l'induction II
Programme d'ajustement de la courbe de sensibilité aux médicaments de la cytarabine par R-Strip (MicroMath)
Délai: Jours 1, 2, 8 et 9 de l'induction II
Moyenne et écart type de la demi-vie d'élimination. Les prélèvements d'échantillons ont été effectués uniquement avec la dose 1, jour 1 de l'induction II d'AraC. Premier échantillon prélevé avant la perfusion, puis prélevé 30 minutes avant la fin de la perfusion, puis prélevé pendant 6 périodes après la perfusion jusqu'à 8 heures après la perfusion (et avant la 2e dose d'AraC). Les résultats sont basés sur ces multiples points dans le temps le jour 1 de l'induction II uniquement.
Jours 1, 2, 8 et 9 de l'induction II
Profils d'expression génique par puces à ADN
Délai: Au départ et au moment de la rechute (si disponible)
Un algorithme de regroupement hiérarchique est utilisé pour assembler les gènes dans un dendrogramme ou une structure arborescente avec des branches contenant des gènes avec des modèles d'expression similaires. Cette représentation ordonnée peut être affichée graphiquement avec des couleurs qui reflètent les relations qualitatives et quantitatives des gènes exprimés.
Au départ et au moment de la rechute (si disponible)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Taub, MD, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2006

Première publication (Estimation)

29 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAML0431 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2009-00318 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000492776 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
  • COG-AAML0431 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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