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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di giovani pazienti con sindrome di Down e leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche

20 gennaio 2022 aggiornato da: Children's Oncology Group

Il trattamento dei bambini con sindrome di Down con leucemia mieloide acuta (AML) e sindromi mielodisplastiche (MDS) di età inferiore ai 4 anni

Questo studio di fase III sta studiando l'efficacia della chemioterapia di combinazione nel trattamento di giovani pazienti con sindrome di Down e leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e i tassi di sopravvivenza globale nei pazienti pediatrici con sindrome di Down (DS) e leucemia mieloide acuta AML o sindromi mielodisplastiche MDS trattati con terapia di induzione comprendente citarabina, daunorubicina cloridrato, tioguanina e asparaginasi seguita da intensificazione terapia comprendente citarabina ed etoposide.

II. Determinare se il tasso di EFS in questi pazienti può essere aumentato con un ciclo intensificato di terapia con citarabina durante la terapia di induzione, rispetto al tasso di EFS dei pazienti nel protocollo COG-A2971.

III. Determinare se il numero di trattamenti chemioterapici intratecali può essere ridotto in questi pazienti.

IV. Determinare se la dose cumulativa totale di antraciclina può essere ridotta in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tipo e il grado di tossicità correlata al trattamento in questi pazienti.

II. Determinare la prevalenza del fenotipo della leucemia e delle mutazioni del fattore di trascrizione della globina 1 (GATA1) dei pazienti con DS <4 anni di età alla diagnosi.

III. Determinare la relazione delle mutazioni GATA1 con il fenotipo della leucemia e i tassi di EFS dei pazienti con DS <4 anni di età alla diagnosi.

IV. Determinare la relazione tra malattia residua minima monitorata mediante citometria a flusso e stato di remissione durante e dopo il completamento della terapia in base alla morfologia del midollo osseo.

V. Esaminare i parametri della sensibilità ai farmaci in vitro e la farmacocinetica dell'Ara-C in vivo.

VI. Esaminare i profili di espressione genica mediante microarray e la relazione con il fenotipo e l'esito della leucemia.

VII. Esaminare la relazione dei polimorfismi funzionali nei geni di disintossicazione di fase I e fase II e nei percorsi di riparazione del DNA che possono modificare la suscettibilità alla leucemia e l'esito della terapia nei bambini DS.

VIII. Valutare l'effetto delle anomalie cariotipiche sulla sopravvivenza. IX. Istituire una banca di cellule di leucemia DS per futuri studi biologici.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato.

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti vengono sottoposti a 4 cicli di terapia di induzione. Ogni corso è di 28 giorni.

CORSO I: I pazienti ricevono citarabina intratecale (IT) il giorno 1* e citarabina IV in modo continuo per 96 ore, daunorubicina cloridrato IV in modo continuo per 96 ore e tioguanina orale due volte al giorno nei giorni 1-4.

NOTA: *I pazienti con malattia del sistema nervoso centrale (SNC) ricevono citarabina IT due volte alla settimana per un massimo di 6 dosi; i pazienti con leucemia persistente del sistema nervoso centrale dopo 6 dosi di citarabina IT vengono rimossi dallo studio.

CORSO II: I pazienti ricevono citarabina IV ad alte dosi per 3 ore due volte al giorno nei giorni 1, 2, 8 e 9 e asparaginasi per via intramuscolare (IM) nei giorni 2 e 9.

CORSO III: I pazienti ricevono il trattamento come nel corso 1.

CORSO IV: I pazienti ricevono citarabina IV, daunorubicina cloridrato IV e tioguanina orale come nel corso 1.

La terapia di induzione continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta parziale, malattia recidivante o refrattaria dopo il completamento del corso 4 vengono esclusi dallo studio. I pazienti che ottengono una risposta completa procedono alla terapia di intensificazione.

TERAPIA DI INTENSIFICAZIONE: I pazienti ricevono citarabina IV continuativamente per 168 ore nei giorni 1-7 ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni e successivamente annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University-Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University-Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Ny Cancer%
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DS o mosaicismo DS mediante cariotipo o analisi cromosomica

  • Diagnosi di sindromi mielodisplastiche (MDS) con blasti < 30% o leucemia mieloide acuta (AML)

    • Malattia di nuova diagnosi

  • I pazienti con una storia di disturbo mieloproliferativo transitorio (TMD) sono ammissibili a condizione che al paziente venga diagnosticata AML o MDS a > 90 giorni di età E soddisfi uno dei seguenti criteri:

    • Almeno il 30% di blasti nel midollo osseo indipendentemente dal tempo trascorso dalla risoluzione del TMD
    • Più di 8 settimane dalla risoluzione di TMD con ≥ 5% di blasti nel midollo osseo
  • Immunofenotipo richiesto per l'ingresso nello studio
  • Nessuna leucemia promielocitica
  • Frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma OPPURE frazione di eiezione ≥ 50% mediante angiogramma con radionuclidi
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST o ALT < 2,5 volte ULN

  • Creatinina aggiustata in base all'età come segue:

    • Non superiore a 0,4 mg/dL (≤ 5 mesi)
    • Non superiore a 0,5 mg/dL (6 mesi -11 mesi)
    • Non superiore a 0,6 mg/dL (1 anno-23 mesi)
    • Non superiore a 0,8 mg/dL (2 anni-5 anni)
    • Non superiore a 1,0 mg/dL (6 anni-9 anni)
    • Non superiore a 1,2 mg/dL (10 anni-12 anni)
    • Non superiore a 1,4 mg/dL (dai 13 anni in su [femmina])
    • Non superiore a 1,5 mg/dL (da 13 a 15 anni [maschi])
    • Non superiore a 1,7 mg/dL (dai 16 anni in su [maschi])
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo di almeno 70 ml/min
  • Nessuna evidenza di dispnea a riposo
  • Nessuna intolleranza all'esercizio
  • Pulsossimetria > 94%

  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o qualsiasi terapia antileucemica

    • Permessa la terapia intratecale con citarabina somministrata alla diagnosi
  • Permessa terapia precedente per TMD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia combinata)

CORSO I DI TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1 e citarabina IV continuativamente per 96 ore, daunorubicina cloridrato IV continuamente e tioguanina orale BID nei giorni 1-4. CORSO II: i pazienti ricevono citarabina IV ad alte dosi per 3 ore BID nei giorni 1, 2, 8 e 9 e asparaginasi (IM) nei giorni 2 e 9.

CORSO III: i pazienti ricevono il trattamento come nel corso I. CORSO IV: i pazienti ricevono citarabina IV, daunorubicina cloridrato IV e tioguanina orale come nel corso I

TERAPIA DI INTENSIFICAZIONE: I pazienti ricevono citarabina IV continuativamente per 168 ore nei giorni 1-7 ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • RP-13057
  • daunomicina cloridrato
  • daunorubicina
Droga: asparaginasi
Dato IM
Altri nomi:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNasi
  • Crasnitina
Droga: citarabina
Dato IV o IT
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: tioguanina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • 6-TG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS) a 3 anni
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio al fallimento dell'induzione, alla ricaduta o alla morte valutato a 3 anni.
Tempo dall'ingresso nello studio al fallimento dell'induzione, alla ricaduta o alla morte valutato a 3 anni.
Sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio alla morte, valutato a 3 anni.
Tempo dall'ingresso nello studio alla morte, valutato a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione dell'induzione
Lasso di tempo: Fine della terapia di induzione (giorno 112)
Proporzione di partecipanti con una remissione dopo quattro cicli di terapia di induzione.
Fine della terapia di induzione (giorno 112)
Percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità di grado 3 o 4 valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di induzione alla fine della terapia di intensificazione
Proporzione di partecipanti con almeno un evento avverso di grado 3 o superiore durante la terapia.
Dall'inizio della terapia di induzione alla fine della terapia di intensificazione
Prevalenza del fenotipo leucemico dei pazienti con DS di età inferiore a 4 anni alla diagnosi mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: All'inizio della terapia
Proporzione di partecipanti con fenotipo di sottotipo megacarioblastico (AMkL) tra i pazienti con dati sul fenotipo disponibili.
All'inizio della terapia
Prevalenza di mutazioni GATA1 di pazienti DS <4 anni di età alla diagnosi
Lasso di tempo: Al basale e alla fine della terapia (intensificazione) o recidiva della malattia
Proporzione di partecipanti con mutazione GATA1 tra i pazienti con dati sul fenotipo disponibili.
Al basale e alla fine della terapia (intensificazione) o recidiva della malattia
Proporzioni di pazienti in remissione morfologica con MRD positiva mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Dopo la terapia di induzione I (giorno 28 dall'inizio della terapia)
Proporzione di partecipanti in remissione completa per morfologia e con MRD positivo mediante citometria a flusso tra i pazienti con remissione valutabile e valutazione MRD.
Dopo la terapia di induzione I (giorno 28 dall'inizio della terapia)
Sensibilità ai farmaci alla citarabina mediante il programma di adattamento della curva R-Strip (MicroMath).
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 8 e 9 di induzione II
Media e deviazione standard della concentrazione plasmatica di picco. I prelievi dei campioni sono stati eseguiti solo con la dose 1, giorno 1 dell'induzione II di AraC. Primo campione prelevato prima dell'infusione, quindi prelevato 30 minuti prima della fine dell'infusione e quindi prelevato per 6 periodi di tempo dopo l'infusione fino a 8 ore dopo l'infusione (e prima della 2a dose di AraC). I risultati si basano su questi punti temporali multipli solo il giorno 1 dell'induzione II.
Giorni 1, 2, 8 e 9 di induzione II
Sensibilità ai farmaci alla citarabina mediante il programma di adattamento della curva R-Strip (MicroMath).
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 8 e 9 di induzione II
Media e deviazione standard dell'area sotto la curva concentrazione-tempo. I prelievi dei campioni sono stati eseguiti solo con la dose 1, giorno 1 dell'induzione II di AraC. Primo campione prelevato prima dell'infusione, quindi prelevato 30 minuti prima della fine dell'infusione e quindi prelevato per 6 periodi di tempo dopo l'infusione fino a 8 ore dopo l'infusione (e prima della 2a dose di AraC). I risultati si basano su questi punti temporali multipli solo il giorno 1 dell'induzione II.
Giorni 1, 2, 8 e 9 di induzione II
Sensibilità ai farmaci alla citarabina mediante il programma di adattamento della curva R-Strip (MicroMath).
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 8 e 9 di induzione II
Media e deviazione standard dell'emivita di eliminazione. I prelievi dei campioni sono stati eseguiti solo con la dose 1, giorno 1 dell'induzione II di AraC. Primo campione prelevato prima dell'infusione, quindi prelevato 30 minuti prima della fine dell'infusione e quindi prelevato per 6 periodi di tempo dopo l'infusione fino a 8 ore dopo l'infusione (e prima della 2a dose di AraC). I risultati si basano su questi punti temporali multipli solo il giorno 1 dell'induzione II.
Giorni 1, 2, 8 e 9 di induzione II
Profili di espressione genica mediante microarray
Lasso di tempo: Al basale e al momento della ricaduta (se disponibile)
Un algoritmo di clustering gerarchico viene utilizzato per assemblare i geni in un dendrogramma o struttura ad albero con rami contenenti geni con modelli di espressione simili. Questa rappresentazione ordinata può essere visualizzata graficamente con colori che riflettono le relazioni qualitative e quantitative dei geni espressi.
Al basale e al momento della ricaduta (se disponibile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Taub, MD, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAML0431 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00318 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000492776 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • COG-AAML0431 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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