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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes jóvenes con síndrome de Down y leucemia mieloide aguda o síndromes mielodisplásicos

20 de enero de 2022 actualizado por: Children's Oncology Group

El tratamiento de niños menores de 4 años con síndrome de Down, leucemia mieloide aguda (LMA) y síndromes mielodisplásicos (SMD)

Este ensayo de fase III está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes jóvenes con síndrome de Down y leucemia mieloide aguda o síndromes mielodisplásicos. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Administrar más de un medicamento (quimioterapia combinada) puede destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la supervivencia libre de eventos (SSC) y las tasas de supervivencia general en pacientes pediátricos con síndrome de Down (SD) y leucemia mieloide aguda AML o síndromes mielodisplásicos SMD tratados con terapia de inducción que comprende citarabina, clorhidrato de daunorrubicina, tioguanina y asparaginasa seguida de intensificación terapia que comprende citarabina y etopósido.

II. Determine si la tasa de SSC en estos pacientes se puede aumentar con un ciclo intensificado de terapia con citarabina durante la terapia de inducción, en comparación con la tasa de SSC de los pacientes en el protocolo COG-A2971.

tercero Determinar si se puede reducir el número de tratamientos de quimioterapia intratecal en estos pacientes.

IV. Determinar si la dosis acumulada total de antraciclinas se puede reducir en estos pacientes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el tipo y grado de toxicidad relacionada con el tratamiento en estos pacientes.

II. Determinar la prevalencia del fenotipo leucémico y las mutaciones del factor de transcripción de globina 1 (GATA1) en pacientes con síndrome de Down < 4 años al momento del diagnóstico.

tercero Determinar la relación de las mutaciones de GATA1 con el fenotipo de leucemia y las tasas de SSC de pacientes con síndrome de Down < 4 años de edad en el momento del diagnóstico.

IV. Determine la relación de la enfermedad residual mínima monitoreada por citometría de flujo y el estado de remisión durante y después de completar la terapia según la morfología de la médula ósea.

V. Examinar los parámetros de sensibilidad al fármaco in vitro y la farmacocinética de Ara-C in vivo.

VI. Examine los perfiles de expresión génica mediante micromatrices y la relación con el fenotipo y el resultado de la leucemia.

VIII. Examinar la relación de los polimorfismos funcionales en los genes de desintoxicación de fase I y fase II y las vías de reparación del ADN que pueden modificar la susceptibilidad a la leucemia y el resultado de la terapia en niños con síndrome de Down.

VIII. Evaluar el efecto de las anomalías cariotípicas en la supervivencia. IX. Establecer un banco de células de leucemia SD para futuros estudios biológicos.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico no aleatorizado.

TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes se someten a 4 ciclos de terapia de inducción. Cada curso es de 28 días.

CURSO I: Los pacientes reciben citarabina intratecal (IT) el día 1* y citarabina IV de forma continua durante 96 horas, clorhidrato de daunorrubicina IV de forma continua durante 96 horas y tioguanina oral dos veces al día los días 1 a 4.

NOTA: *Los pacientes con enfermedad del Sistema Nervioso Central (SNC) reciben citarabina IT dos veces por semana hasta 6 dosis; los pacientes con leucemia persistente del SNC después de 6 dosis de citarabina IT se eliminan del estudio.

CURSO II: Los pacientes reciben dosis altas de citarabina IV durante 3 horas dos veces al día los días 1, 2, 8 y 9 y asparaginasa por vía intramuscular (IM) los días 2 y 9.

CURSO III: Los pacientes reciben tratamiento como en el curso 1.

CURSO IV: Los pacientes reciben citarabina IV, clorhidrato de daunorrubicina IV y tioguanina oral como en el ciclo 1.

La terapia de inducción continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad de respuesta parcial, recidivante o refractaria después de completar el curso 4 se retiran del estudio. Los pacientes que logran una respuesta completa proceden a la terapia de intensificación.

TERAPIA DE INTENSIFICACIÓN: Los pacientes reciben citarabina IV de forma continua durante 168 horas los días 1 a 7 y etopósido IV durante 1 hora los días 1 a 3. El tratamiento se repite cada 28 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University-Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University-Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Ny Cancer%
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico SD o mosaicismo SD por cariotipo o análisis cromosómico

  • Diagnóstico de síndromes mielodisplásicos (MDS) con < 30 % de blastos o leucemia mieloide aguda (AML)

    • Enfermedad recién diagnosticada

  • Los pacientes con antecedentes de trastorno mieloproliferativo transitorio (TMD) son elegibles siempre que al paciente se le diagnostique LMA o MDS a los > 90 días de edad Y cumpla con cualquiera de los siguientes criterios:

    • Al menos un 30 % de blastos en la médula ósea independientemente del tiempo transcurrido desde la resolución del TTM
    • Más de 8 semanas desde la resolución de TTM con ≥ 5% de blastos en la médula ósea
  • Se requiere inmunofenotipo para ingresar al estudio
  • Sin leucemia promielocítica
  • Fracción de acortamiento ≥ 27% por ecocardiograma O fracción de eyección ≥ 50% por angiograma con radionúclidos
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST o ALT < 2,5 veces ULN

  • La creatinina se ajustó según la edad de la siguiente manera:

    • No mayor a 0.4 mg/dL (≤ 5 meses)
    • No mayor a 0.5 mg/dL (6 meses -11 meses)
    • No mayor a 0.6 mg/dL (1 año-23 meses)
    • No mayor a 0.8 mg/dL (2 años-5 años)
    • No más de 1,0 mg/dL (6 años-9 años)
    • No mayor a 1.2 mg/dL (10 años-12 años)
    • No más de 1,4 mg/dL (13 años o más [mujeres])
    • No más de 1.5 mg/dL (13 años a 15 años [hombre])
    • No más de 1,7 mg/dL (16 años o más [hombre])
  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular de radioisótopos de al menos 70 ml/min
  • Sin evidencia de disnea en reposo
  • Sin intolerancia al ejercicio
  • Pulsioximetría > 94%

  • Sin quimioterapia previa, radioterapia o cualquier terapia antileucémica.

    • Se permite el tratamiento con citarabina intratecal administrado en el momento del diagnóstico
  • Terapia previa para TMD permitida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (quimioterapia combinada)

CURSO DE TERAPIA DE INDUCCIÓN I: Los pacientes reciben citarabina IT el día 1 y citarabina IV de forma continua durante 96 horas, clorhidrato de daunorrubicina IV de forma continua y tioguanina oral BID los días 1 a 4. CURSO II: Los pacientes reciben dosis altas de citarabina IV durante 3 horas dos veces al día los días 1, 2, 8 y 9 y asparaginasa (IM) los días 2 y 9.

CURSO III: Los pacientes reciben tratamiento como en el curso I. CURSO IV: Los pacientes reciben citarabina IV, clorhidrato de daunorrubicina IV y tioguanina oral como en el curso I

TERAPIA DE INTENSIFICACIÓN: Los pacientes reciben citarabina IV de forma continua durante 168 horas los días 1 a 7 y etopósido IV durante 1 hora los días 1 a 3. El tratamiento se repite cada 28 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • RP-13057
  • clorhidrato de daunomicina
  • daunorubicina
Droga: asparaginasa
MI dado
Otros nombres:
  • Elspar
  • Colapasa
  • L-ASP
  • ASNasa
  • Crasnitina
Droga: citarabina
Dado IV o IT
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • arabinósido de citosina
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: tioguanina
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • 6-TG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS) a los 3 años
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta el fracaso de la inducción, la recaída o la muerte evaluado a los 3 años.
Tiempo desde el ingreso al estudio hasta el fracaso de la inducción, la recaída o la muerte evaluado a los 3 años.
Supervivencia global (SG) a los 3 años
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte, evaluado a los 3 años.
Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte, evaluado a los 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión de inducción
Periodo de tiempo: Fin de la terapia de inducción (día 112)
Proporción de participantes con una remisión después de cuatro cursos de terapia de inducción.
Fin de la terapia de inducción (día 112)
Porcentaje de pacientes que experimentaron toxicidad de grado 3 o 4 evaluados por los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de inducción hasta el final de la terapia de intensificación
Proporción de participantes con al menos un evento adverso de grado 3 o superior durante la terapia.
Desde el inicio de la terapia de inducción hasta el final de la terapia de intensificación
Prevalencia del fenotipo de leucemia en pacientes con síndrome de Down < 4 años al momento del diagnóstico por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Al inicio de la terapia
Proporción de participantes con fenotipo del subtipo megacarioblástico (AMkL) entre los pacientes con datos de fenotipo disponibles.
Al inicio de la terapia
Prevalencia de mutaciones de GATA1 en pacientes con síndrome de Down < 4 años de edad en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la terapia (intensificación) o recaída de la enfermedad
Proporción de participantes con mutación GATA1 entre pacientes con datos de fenotipo disponibles.
Al inicio y al final de la terapia (intensificación) o recaída de la enfermedad
Proporciones de pacientes en remisión morfológica con EMR positiva por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Después de la terapia de inducción I (día 28 desde el inicio de la terapia)
Proporción de participantes en remisión completa por morfología y con EMR positiva por citometría de flujo entre pacientes con remisión evaluable y evaluación de EMR.
Después de la terapia de inducción I (día 28 desde el inicio de la terapia)
Sensibilidad al fármaco citarabina mediante el programa de ajuste de curvas R-Strip (MicroMath)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 8 y 9 de inducción II
Media y desviación estándar de la concentración plasmática máxima. Las extracciones de muestras se realizaron solo con la dosis 1, el día 1 de la inducción II de AraC. Primera muestra extraída antes de la infusión, luego extraída 30 minutos antes del final de la infusión y luego extraída durante 6 períodos de tiempo posteriores a la infusión hasta 8 horas posteriores a la infusión (y antes de la segunda dosis de AraC). Los resultados se basan en estos múltiples puntos de tiempo en el Día 1 de Inducción II únicamente.
Días 1, 2, 8 y 9 de inducción II
Sensibilidad al fármaco citarabina mediante el programa de ajuste de curvas R-Strip (MicroMath)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 8 y 9 de inducción II
Media y desviación estándar del área bajo la curva de concentración-tiempo. Las extracciones de muestras se realizaron solo con la dosis 1, el día 1 de la inducción II de AraC. Primera muestra extraída antes de la infusión, luego extraída 30 minutos antes del final de la infusión y luego extraída durante 6 períodos de tiempo posteriores a la infusión hasta 8 horas posteriores a la infusión (y antes de la segunda dosis de AraC). Los resultados se basan en estos múltiples puntos de tiempo en el Día 1 de Inducción II únicamente.
Días 1, 2, 8 y 9 de inducción II
Sensibilidad al fármaco citarabina mediante el programa de ajuste de curvas R-Strip (MicroMath)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 8 y 9 de inducción II
Media y desviación estándar de la vida media de eliminación. Las extracciones de muestras se realizaron solo con la dosis 1, el día 1 de la inducción II de AraC. Primera muestra extraída antes de la infusión, luego extraída 30 minutos antes del final de la infusión y luego extraída durante 6 períodos de tiempo posteriores a la infusión hasta 8 horas posteriores a la infusión (y antes de la segunda dosis de AraC). Los resultados se basan en estos múltiples puntos de tiempo en el Día 1 de Inducción II únicamente.
Días 1, 2, 8 y 9 de inducción II
Perfiles de expresión génica por microarreglos
Periodo de tiempo: Al inicio y en el momento de la recaída (si está disponible)
Se utiliza un algoritmo de agrupamiento jerárquico para ensamblar los genes en un dendograma o estructura de árbol con ramas que contienen genes con patrones de expresión similares. Esta representación ordenada se puede mostrar gráficamente con colores que reflejan las relaciones cualitativas y cuantitativas de los genes expresados.
Al inicio y en el momento de la recaída (si está disponible)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Taub, MD, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAML0431 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00318 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000492776 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-AAML0431 (Otro identificador: Children's Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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