Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu młodych pacjentów z zespołem Downa i ostrą białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Leczenie dzieci z zespołem Downa z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołami mielodysplastycznymi (MDS) w wieku poniżej 4 lat

To badanie fazy III ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu młodych pacjentów z zespołem Downa i ostrą białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego u dzieci z zespołem Downa (ZD) i ostrą białaczką szpikową AML lub zespołami mielodysplastycznymi MDS leczonych terapią indukcyjną złożoną z cytarabiny, chlorowodorku daunorubicyny, tioguaniny i asparaginazy, a następnie intensyfikacją Terapia obejmująca cytarabinę i etopozyd.

II. Ustalić, czy częstość EFS u tych pacjentów można zwiększyć poprzez intensyfikację leczenia cytarabiną podczas terapii indukcyjnej w porównaniu z częstością EFS pacjentów w protokole COG-A2971.

III. Należy ustalić, czy u tych pacjentów można zmniejszyć liczbę chemioterapii dokanałowych.

IV. Ustal, czy u tych pacjentów można zmniejszyć całkowitą skumulowaną dawkę antracyklin.

CELE DODATKOWE:

I. Określ rodzaj i stopień toksyczności leczenia u tych pacjentów.

II. Określenie częstości występowania fenotypu białaczki i mutacji czynnika transkrypcyjnego globiny 1 (GATA1) u pacjentów z DS w wieku < 4 lat w chwili rozpoznania.

III. Określ związek mutacji GATA1 z fenotypem białaczki i wskaźnikami EFS u pacjentów z ZD w wieku < 4 lat w chwili rozpoznania.

IV. Określić zależność między minimalną chorobą resztkową monitorowaną za pomocą cytometrii przepływowej a stanem remisji w trakcie i po zakończeniu terapii na podstawie morfologii szpiku kostnego.

V. Zbadanie parametrów wrażliwości na leki in vitro oraz farmakokinetyki Ara-C in vivo.

VI. Zbadaj profile ekspresji genów za pomocą mikromacierzy oraz związek z fenotypem i wynikiem białaczki.

VII. Zbadanie zależności funkcjonalnych polimorfizmów w genach detoksykacji fazy I i fazy II oraz szlakach naprawy DNA, które mogą modyfikować podatność na białaczkę i wyniki terapii dzieci z DS.

VIII. Ocenić wpływ nieprawidłowości kariotypowych na przeżycie. IX. Stworzenie banku komórek białaczkowych DS do przyszłych badań biologicznych.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci przechodzą 4 cykle terapii indukcyjnej. Każdy kurs trwa 28 dni.

KURS I: Pacjenci otrzymują dooponowo (IT) cytarabinę w 1. dniu* i cytarabinę IV nieprzerwanie przez 96 godzin, chlorowodorek daunorubicyny i.v. nieprzerwanie przez 96 godzin oraz doustną tioguaninę dwa razy dziennie w dniach 1-4.

UWAGA: *Pacjenci z chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) otrzymują cytarabinę IT dwa razy w tygodniu do 6 dawek; pacjenci z przetrwałą białaczką OUN po podaniu 6 dawek cytarabiny dooponowo są usuwani z badania.

KURS II: Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie w dużych dawkach przez 3 godziny dwa razy dziennie w dniach 1, 2, 8 i 9 oraz asparaginazę domięśniowo (im.) w dniach 2 i 9.

KURS III: Pacjenci otrzymują leczenie jak w kursie 1.

KURS IV: Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie, chlorowodorek daunorubicyny dożylnie i doustną tioguaninę jak w kursie 1.

Terapia indukcyjna jest kontynuowana przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z częściową odpowiedzią, chorobą nawrotową lub oporną na leczenie po ukończeniu kursu 4 są wyłączani z badania. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, są kierowani do terapii intensyfikującej.

TERAPIA INTENSYFIKUJĄCA: Pacjenci otrzymują cytarabinę IV nieprzerwanie przez 168 godzin w dniach 1-7 i etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat, a następnie corocznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University-Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University-Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Ny Cancer%
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie mozaikowatości DS lub DS na podstawie analizy kariotypu lub chromosomów

  • Diagnostyka zespołów mielodysplastycznych (MDS) z < 30% blastów lub ostrej białaczki szpikowej (AML)

    • Nowo zdiagnozowana choroba

  • Pacjenci z przejściową chorobą mieloproliferacyjną (TMD) w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem, że u pacjenta zdiagnozowano AML lub MDS w wieku > 90 dni ORAZ spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    • Co najmniej 30% blastów w szpiku niezależnie od czasu ustąpienia TMD
    • Ponad 8 tygodni od ustąpienia TMD z ≥ 5% blastów w szpiku kostnym
  • Immunofenotyp wymagany do włączenia do badania
  • Brak białaczki promielocytowej
  • Frakcja skrócenia ≥ 27% na podstawie badania echokardiograficznego LUB frakcja wyrzutowa ≥ 50% na podstawie angiografii radionuklidowej
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT lub AlAT < 2,5 razy GGN

  • Kreatynina dostosowana do wieku w następujący sposób:

    • Nie więcej niż 0,4 mg/dl (≤ 5 miesięcy)
    • Nie więcej niż 0,5 mg/dL (6 miesięcy -11 miesięcy)
    • Nie więcej niż 0,6 mg/dL (1 rok-23 miesiące)
    • Nie więcej niż 0,8 mg/dL (2 lata-5 lat)
    • Nie więcej niż 1,0 mg/dL (6 lat-9 lat)
    • Nie więcej niż 1,2 mg/dL (10-12 lat)
    • Nie więcej niż 1,4 mg/dl (13 lat i więcej [kobieta])
    • Nie więcej niż 1,5 mg/dl (od 13 do 15 lat [mężczyzna])
    • Nie więcej niż 1,7 mg/dl (16 lat i więcej [mężczyźni])
  • Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu co najmniej 70 ml/min
  • Brak objawów duszności spoczynkowej
  • Brak nietolerancji ćwiczeń
  • Pulsoksymetria > 94%

  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub jakiejkolwiek terapii przeciwbiałaczkowej

    • Dooponowa terapia cytarabiną podana w chwili rozpoznania jest dozwolona
  • Dozwolona wcześniejsza terapia TMD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia skojarzona)

KURS TERAPII WPROWADZAJĄCEJ I: Pacjenci otrzymują cytarabinę IT w 1. dniu i cytarabinę IV nieprzerwanie przez 96 godzin, daunorubicyny chlorowodorek IV nieprzerwanie i doustnie tioguaninę BID w dniach 1-4. KURS II: Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie w dużych dawkach przez 3 godziny BID w dniach 1, 2, 8 i 9 oraz asparaginazę (im.) w dniach 2 i 9.

KURS III: Pacjenci otrzymują leczenie jak w kursie I. KURS IV: Pacjenci otrzymują cytarabinę IV, chlorowodorek daunorubicyny IV i doustną tioguaninę jak w kursie I

TERAPIA INTENSYFIKUJĄCA: Pacjenci otrzymują cytarabinę IV nieprzerwanie przez 168 godzin w dniach 1-7 i etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • RP-13057
  • chlorowodorek daunomycyny
  • daunorubicyna
Lek: asparaginaza
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Elspar
  • Kolaspaza
  • L-ASP
  • ASNase
  • Krasnityna
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • arabinozyd cytozyny
  • ARA-C
  • arabinofuranozylocytozyna
  • arabinosylcytozyna
Lek: tioguanina
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • 6-TG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) w wieku 3 lat
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do niepowodzenia indukcji, nawrotu choroby lub śmierci oceniono na 3 lata.
Czas od rozpoczęcia badania do niepowodzenia indukcji, nawrotu choroby lub śmierci oceniono na 3 lata.
Całkowite przeżycie (OS) po 3 latach
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do zgonu, oceniany na 3 lata.
Czas od rozpoczęcia badania do zgonu, oceniany na 3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji indukcyjnej
Ramy czasowe: Zakończenie terapii indukcyjnej (dzień 112)
Odsetek uczestników z remisją po czterech kursach terapii indukcyjnej.
Zakończenie terapii indukcyjnej (dzień 112)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3. lub 4., oceniony przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Wersja 4.0
Ramy czasowe: Od początku terapii indukcyjnej do końca terapii intensyfikującej
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 lub wyższego podczas terapii.
Od początku terapii indukcyjnej do końca terapii intensyfikującej
Częstość występowania fenotypu białaczki u pacjentów z DS w wieku < 4 lat w chwili rozpoznania za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Na początku terapii
Odsetek uczestników z fenotypem podtypu megakarioblastycznego (AMkL) wśród pacjentów z dostępnymi danymi fenotypowymi.
Na początku terapii
Częstość występowania mutacji GATA1 u pacjentów z DS w wieku poniżej 4 lat w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Na początku i na końcu terapii (intensyfikacja) lub nawrót choroby
Odsetek uczestników z mutacją GATA1 wśród pacjentów z dostępnymi danymi fenotypowymi.
Na początku i na końcu terapii (intensyfikacja) lub nawrót choroby
Proporcje pacjentów w remisji morfologicznej z dodatnim MRD za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Po terapii indukcyjnej I (dzień 28 od rozpoczęcia terapii)
Odsetek uczestników z całkowitą remisją według morfologii iz dodatnim MRD za pomocą cytometrii przepływowej wśród pacjentów z dającą się ocenić remisją i oceną MRD.
Po terapii indukcyjnej I (dzień 28 od rozpoczęcia terapii)
Wrażliwość na lek cytarabiny za pomocą programu dopasowywania krzywej R-Strip (MicroMath).
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 8 i 9 indukcji II
Średnia i odchylenie standardowe maksymalnego stężenia w osoczu. Pobieranie próbek przeprowadzono tylko z dawką 1, dnia 1 indukcji II AraC. Pierwsza próbka pobierana przed infuzją, następnie pobierana 30 minut przed końcem infuzji, a następnie pobierana przez 6 okresów po infuzji do 8 godzin po infuzji (i przed drugą dawką AraC). Wyniki są oparte na tych wielu punktach czasowych tylko w dniu 1 Indukcji II.
Dni 1, 2, 8 i 9 indukcji II
Wrażliwość na lek cytarabiny za pomocą programu dopasowywania krzywej R-Strip (MicroMath).
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 8 i 9 indukcji II
Średnia i odchylenie standardowe powierzchni pod krzywą stężenia w czasie. Pobieranie próbek przeprowadzono tylko z dawką 1, dnia 1 indukcji II AraC. Pierwsza próbka pobierana przed infuzją, następnie pobierana 30 minut przed końcem infuzji, a następnie pobierana przez 6 okresów po infuzji do 8 godzin po infuzji (i przed drugą dawką AraC). Wyniki są oparte na tych wielu punktach czasowych tylko w dniu 1 Indukcji II.
Dni 1, 2, 8 i 9 indukcji II
Wrażliwość na lek cytarabiny za pomocą programu dopasowywania krzywej R-Strip (MicroMath).
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 8 i 9 indukcji II
Średnia i odchylenie standardowe okresu półtrwania w fazie eliminacji. Pobieranie próbek przeprowadzono tylko z dawką 1, dnia 1 indukcji II AraC. Pierwsza próbka pobierana przed infuzją, następnie pobierana 30 minut przed końcem infuzji, a następnie pobierana przez 6 okresów po infuzji do 8 godzin po infuzji (i przed drugą dawką AraC). Wyniki są oparte na tych wielu punktach czasowych tylko w dniu 1 Indukcji II.
Dni 1, 2, 8 i 9 indukcji II
Profile ekspresji genów według mikromacierzy
Ramy czasowe: Na początku badania i w momencie nawrotu (jeśli dostępne)
Hierarchiczny algorytm grupowania służy do łączenia genów w dendrogram lub strukturę drzewa z gałęziami zawierającymi geny o podobnych wzorach ekspresji. Ta uporządkowana reprezentacja może być przedstawiona graficznie za pomocą kolorów, które odzwierciedlają jakościowe i ilościowe relacje genów ulegających ekspresji.
Na początku badania i w momencie nawrotu (jeśli dostępne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Taub, MD, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAML0431 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00318 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000492776 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-AAML0431 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj