Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-ugers polysomnografisk undersøgelse af Ropinirol kontrolleret frigivelse for Restless Legs Syndrome ((CR-RLS))

27. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 12-ugers, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, fleksibel dosis polysomnografi undersøgelse af ropinirol kontrolleret frigivelse for Restless Legs Syndrome (RLS) hos RLS-patienter med søvnforstyrrelser og periodiske lemmerbevægelser (PLM) under søvn

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ropinirol CR-RLS i behandlingen af ​​patienter med Restless Legs Syndrome og associeret søvnforstyrrelse og menstruationslemmens bevægelser under søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • GSK Investigational Site
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forenede Stater, 46122
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27835
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19444
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75213
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • givet skriftligt informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med primær RLS ved hjælp af International RLS Study Group Diagnostic Criteria med en samlet score på 20 eller højere på den internationale RLS (IRLS) Rating Scale og signifikant søvnforstyrrelse angivet på punkt 4 i IRLS ratingskalaen.
  • Har aften- og natsymptomer på RLS, betydelig søvnforstyrrelse på grund af RLS-symptomer og symptomer, der kræver behandling før sengetid, men tidligst kl. 17.00.
  • Søvneffektivitet <85 % ELLER forsinkelse til vedvarende søvn >20 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær RLS
  • Primær søvnforstyrrelse
  • Har nogen medicinske tilstande, der kan påvirke effektivitetsvurderinger, eller som kan give anledning til sikkerhedsproblemer.
  • Gravide eller ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode.
  • Brug af forbudt medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i de periodiske lemmerbevægelser i søvn i forbindelse med ophidselse/søvntime (PLMAI) i uge 12 Ændring fra baseline i søvnforsinkelse i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerhed, tolerabilitet, effektmål for polysomnografi og patientrapporterede resultater.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2006

Først opslået (SKØN)

8. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRL103660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: RRL103660
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: RRL103660
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: RRL103660
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: RRL103660
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: RRL103660
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: RRL103660
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: RRL103660
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner