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12-wöchige Polysomnographie-Studie zur kontrollierten Freisetzung von Ropinirol beim Restless-Legs-Syndrom ((CR-RLS))

27. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 12-wöchige, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Polysomnographie-Studie mit flexibler Dosis zur kontrollierten Freisetzung von Ropinirol bei Restless-Legs-Syndrom (RLS) bei RLS-Patienten mit Schlafstörungen und periodischen Gliedmaßenbewegungen (PLM) während des Schlafs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ropinirol CR-RLS bei der Behandlung von Patienten mit Restless-Legs-Syndrom und damit verbundenen Schlafstörungen und periodischen Gliedmaßenbewegungen während des Schlafs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • GSK Investigational Site
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46122
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27835
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19444
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75213
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt.
  • Diagnostiziert mit primärem RLS unter Verwendung der Diagnosekriterien der International RLS Study Group mit einer Gesamtpunktzahl von 20 oder höher auf der International RLS (IRLS) Rating Scale und einer signifikanten Schlafstörung, die auf Punkt 4 der IRLS-Ratingskala angegeben ist.
  • Abend- und Nachtsymptome von RLS, erhebliche Schlafstörungen aufgrund von RLS-Symptomen und Symptome, die eine Behandlung vor dem Schlafengehen erfordern, jedoch nicht früher als 17:00 Uhr.
  • Schlafeffizienz < 85 % ODER Latenz bis zum Dauerschlaf > 20 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres RLS
  • Primäre Schlafstörung
  • Haben Sie irgendwelche medizinischen Bedingungen, die Wirksamkeitsbewertungen beeinflussen können oder die ein Sicherheitsrisiko darstellen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Periodic Limb Movements in Sleep assoziiert mit Arousal/hour of sleep (PLMAI) in Woche 12 Veränderung gegenüber Ausgangswert bei der Schlaflatenz in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie Sicherheit, Verträglichkeit, Polysomnographie-Wirksamkeitsmessungen und von Patienten berichtete Ergebnisse.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRL103660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: RRL103660
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: RRL103660
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: RRL103660
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: RRL103660
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: RRL103660
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: RRL103660
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: RRL103660
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom der ruhelosen Beine

Klinische Studien zur Ropinirol CR-RLS

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