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Estudo polissonográfico de 12 semanas de liberação controlada de ropinirole para síndrome das pernas inquietas ((CR-RLS))

27 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo polissonográfico de dose flexível, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, de liberação controlada de ropinirole para síndrome das pernas inquietas (SPI) em pacientes com SPI com distúrbios do sono e movimentos periódicos dos membros (PLM) durante o sono

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ropinirol CR-RLS no tratamento de pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas e distúrbios do sono associados e movimentos periódicos dos membros durante o sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • GSK Investigational Site
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Estados Unidos, 46122
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19444
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75213
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fornecido consentimento informado por escrito.
  • Diagnosticado com SPI primária usando os Critérios de Diagnóstico do Grupo de Estudos Internacionais de SPI com uma pontuação total de 20 ou mais na Escala de Classificação Internacional de SPI (IRLS) e distúrbio significativo do sono indicado no Item 4 da escala de classificação IRLS.
  • Ter sintomas noturnos de SPI, comprometimento significativo do sono devido a sintomas de SPI e sintomas que requerem tratamento antes de dormir, mas não antes das 17h.
  • Eficiência do sono <85% OU latência para o sono persistente >20 minutos.

Critério de exclusão:

  • RLS Secundário
  • Distúrbio primário do sono
  • Tem quaisquer condições médicas que possam afetar as avaliações de eficácia ou que possam apresentar uma preocupação de segurança.
  • Grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não estão praticando um método aceitável de controle de natalidade.
  • Uso de qualquer medicamento proibido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração desde a linha de base nos Movimentos Periódicos dos Membros no Sono associados a Despertar/hora de sono (PLMAI) na Semana 12 Alteração desde a linha de base na Latência do sono na Semana 12.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a segurança, a tolerabilidade, as medidas de eficácia da polissonografia e os resultados relatados pelo paciente.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RRL103660

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: RRL103660
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: RRL103660
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: RRL103660
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: RRL103660
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: RRL103660
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: RRL103660
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: RRL103660
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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