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罗匹尼罗控释治疗不宁腿综合征的 12 周多导睡眠图研究 ((CR-RLS))

2016年10月27日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 12 周、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、灵活剂量多导睡眠图研究，罗匹尼罗控制释放治疗不宁腿综合征 (RLS)，用于睡眠期间睡眠障碍和周期性肢体运动 (PLM) 的 RLS 患者

本研究的目的是评估罗匹尼罗 CR-RLS 治疗不宁腿综合征及相关睡眠障碍和睡眠期间肢体运动周期的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92108
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood、Colorado、美国、80111
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33707
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • GSK Investigational Site
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • GSK Investigational Site
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Danville、Indiana、美国、46122
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63143
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27835
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、Ohio、美国、43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette Hill、Pennsylvania、美国、19444
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75213
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供了书面知情同意书。
  • 使用国际 RLS 研究组诊断标准诊断为原发性 RLS，国际 RLS (IRLS) 评定量表的总分达到或超过 20 分，并且 IRLS 评定量表第 4 项显示有明显的睡眠障碍。
  • 有 RLS 的晚间和夜间症状，由于 RLS 症状导致严重的睡眠障碍，以及睡前需要治疗的症状，但不早于下午 5:00。
  • 睡眠效率 <85% 或持续睡眠潜伏期 >20 分钟。

排除标准：

  • 次级 RLS
  • 原发性睡眠障碍
  • 有任何可能影响疗效评估或可能存在安全问题的医疗状况。
  • 未采用可接受的节育方法的孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女。
  • 使用任何违禁药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 12 周时睡眠中与觉醒/睡眠时间 (PLMAI) 相关的周期性肢体运动相对于基线的变化 第 12 周时睡眠潜伏期相对于基线的变化。
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估安全性、耐受性、多导睡眠图疗效指标和患者报告的结果。
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月7日

首次发布 (估计)

2006年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月27日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RRL103660

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
    信息标识符：RRL103660
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 个人参与者数据集
    信息标识符：RRL103660
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 带注释的病例报告表
    信息标识符：RRL103660
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 知情同意书
    信息标识符：RRL103660
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 数据集规范
    信息标识符：RRL103660
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 研究协议
    信息标识符：RRL103660
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 临床研究报告
    信息标识符：RRL103660
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

不宁腿综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

罗匹尼罗CR-RLS的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Germany

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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