Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie polisomnograficzne kontrolowanego uwalniania ropinirolu w zespole niespokojnych nóg ((CR-RLS))

27 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie polisomnograficzne w grupach elastycznych dawek kontrolowanego uwalniania ropinirolu w zespole niespokojnych nóg (RLS) u pacjentów z RLS z zaburzeniami snu i okresowymi ruchami kończyn (PLM) podczas snu

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ropinirolu CR-RLS w leczeniu pacjentów z zespołem niespokojnych nóg i towarzyszącymi mu zaburzeniami snu oraz okresowymi ruchami kończyn podczas snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • GSK Investigational Site
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46122
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27835
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19444
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75213
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Zdiagnozowano pierwotnego RLS na podstawie kryteriów diagnostycznych Międzynarodowej Grupy Badawczej RLS z łącznym wynikiem 20 lub wyższym w Międzynarodowej Skali Oceny RLS (IRLS) i znaczącymi zaburzeniami snu wskazanymi w punkcie 4 skali oceny IRLS.
  • Mieć wieczorne i nocne objawy RLS, znaczne zaburzenia snu spowodowane objawami RLS oraz objawy wymagające leczenia przed snem, ale nie wcześniej niż o 17:00.
  • Wydajność snu <85% LUB Opóźnienie do trwałego snu >20 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny RLS
  • Pierwotne zaburzenie snu
  • Mieć jakiekolwiek schorzenia, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody kontroli urodzeń.
  • Używanie jakichkolwiek zabronionych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej okresowych ruchów kończyn podczas snu związanych z pobudzeniem/godziną snu (PLMAI) w 12. tygodniu Zmiana w stosunku do wartości początkowej opóźnienia snu w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo, tolerancję, środki skuteczności polisomnografii i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRL103660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: RRL103660
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: RRL103660
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: RRL103660
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: RRL103660
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: RRL103660
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: RRL103660
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: RRL103660
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj