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Studio polisonnografico di 12 settimane sul rilascio controllato di ropinirolo per la sindrome delle gambe senza riposo ((CR-RLS))

27 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 12 settimane, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, polisonnografico a dose flessibile sul rilascio controllato di ropinirolo per la sindrome delle gambe senza riposo (RLS) in pazienti con RLS con disturbi del sonno e movimenti periodici degli arti (PLM) durante il sonno

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del ropinirolo CR-RLS nel trattamento di pazienti con sindrome delle gambe senza riposo e disturbi del sonno associati e movimenti mestruali degli arti durante il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • GSK Investigational Site
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stati Uniti, 46122
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27835
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19444
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75213
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornito consenso informato scritto.
  • Diagnosi di RLS primaria utilizzando i criteri diagnostici del gruppo di studio internazionale RLS con un punteggio totale di 20 o superiore sulla scala di valutazione internazionale RLS (IRLS) e disturbi del sonno significativi indicati sull'elemento 4 della scala di valutazione IRLS.
  • Avere sintomi serali e notturni di RLS, significativa compromissione del sonno dovuta a sintomi di RLS e sintomi che richiedono un trattamento prima di coricarsi, ma non prima delle 17:00.
  • Efficienza del sonno <85% OPPURE Latenza al sonno persistente >20 minuti.

Criteri di esclusione:

  • RLS secondario
  • Disturbo primario del sonno
  • Avere qualsiasi condizione medica che possa influire sulle valutazioni di efficacia o che possa presentare un problema di sicurezza.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile.
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei movimenti periodici degli arti nel sonno associati al risveglio/ora di sonno (PLMAI) alla settimana 12 Variazione rispetto al basale nella latenza del sonno alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza, la tollerabilità, le misure di efficacia della polisonnografia e gli esiti riportati dai pazienti.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRL103660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: RRL103660
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: RRL103660
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: RRL103660
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: RRL103660
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: RRL103660
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: RRL103660
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: RRL103660
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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