Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní polysomnografická studie řízeného uvolňování ropinirolu u syndromu neklidných nohou ((CR-RLS))

27. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

12týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, flexibilní dávková polysomnografická studie řízeného uvolňování ropinirolu u syndromu neklidných nohou (RLS) u pacientů s RLS s poruchami spánku a periodickými pohyby končetin (PLM) během spánku

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ropinirolu CR-RLS při léčbě pacientů se syndromem neklidných nohou a souvisejícími poruchami spánku a periodickými pohyby končetin během spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: ropinirol CR-RLS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
    - GSK Investigational Site
  - Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92108
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Greenwood, Colorado, Spojené státy, 80111
    - GSK Investigational Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
    - GSK Investigational Site
  - Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
    - GSK Investigational Site
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Danville, Indiana, Spojené státy, 46122
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
    - GSK Investigational Site
  - Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
    - GSK Investigational Site
- Maine
  - Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27835
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    - GSK Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19444
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75213
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

poskytl písemný informovaný souhlas.
Diagnostikováno s primární RLS pomocí diagnostických kritérií International RLS Study Group s celkovým skóre 20 nebo vyšším na International RLS (IRLS) Rating Scale a významnými poruchami spánku uvedenými v Položce 4 hodnotící škály IRLS.
Mít večerní a noční příznaky RLS, významné zhoršení spánku kvůli symptomům RLS a příznaky vyžadující léčbu před spaním, ale ne dříve než v 17:00.
Účinnost spánku < 85 % NEBO Latence do trvalého spánku > 20 minut.

Kritéria vyloučení:

Sekundární RLS
Primární porucha spánku
Máte jakékoli zdravotní potíže, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo které mohou představovat bezpečnostní problém.
Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce.
Užívání jakýchkoli zakázaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v periodických pohybech končetin ve spánku spojená s probuzením/hodina spánku (PLMAI) v týdnu 12 Změna od výchozí hodnoty v latenci spánku v týdnu 12. Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Posuďte bezpečnost, snášenlivost, měření účinnosti polysomnografie a výsledky hlášené pacienty. Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

RRL103660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: RRL103660

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: RRL103660

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: RRL103660

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: RRL103660

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: RRL103660

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Protokol studie
Identifikátor informace: RRL103660

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: RRL103660

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .