Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

12 hetes poliszomnográfiás vizsgálat a ropinirol szabályozott felszabadulásáról nyugtalan láb szindróma esetén ((CR-RLS))

2016. október 27. frissítette: GlaxoSmithKline

Egy 12 hetes, többközpontú, duplavak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, rugalmas dózisú poliszomnográfiai vizsgálat a ropinirol szabályozott felszabadulásáról nyugtalan láb szindrómára (RLS) alvászavarban szenvedő RLS-betegeknél és időszakos végtagmozgásban (PLM) alvás közben

Ennek a vizsgálatnak a célja a ropinirol CR-RLS hatékonyságának és biztonságosságának felmérése nyugtalan láb szindrómában és a kapcsolódó alvászavarban, valamint alvás közbeni végtagmozgások kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • GSK Investigational Site
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Egyesült Államok, 46122
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63143
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27835
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19444
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75213
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adta.
  • Elsődleges RLS-t diagnosztizáltak a Nemzetközi RLS-tanulmányi csoport diagnosztikai kritériumai alapján, a Nemzetközi RLS (IRLS) értékelési skálán legalább 20-as összpontszámmal, és az IRLS-értékelési skála 4. pontján jelzett jelentős alvászavarral.
  • Az RLS esti és éjszakai tüneteit, az RLS-tünetek miatti jelentős alvászavart, valamint a kezelést igénylő tüneteket lefekvés előtt, de legkorábban 17:00 előtt.
  • Az alvás hatékonysága <85% VAGY A tartós alvás késleltetése >20 perc.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos RLS
  • Elsődleges alvászavar
  • Bármilyen egészségügyi állapota van, amely hatással lehet a hatékonysági értékelésekre, vagy biztonsági aggályokat vethet fel.
  • Terhes vagy szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert.
  • Bármilyen tiltott gyógyszer használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Periodikus végtagmozgások alvás közben az ébredéssel/alvásórával (PLMAI) társulva a 12. héten Változás az alapvonalhoz képest az alvási késleltetésben a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a biztonságot, a tolerálhatóságot, a poliszomnográfia hatékonysági intézkedéseit és a betegek által jelentett eredményeket.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RRL103660

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: RRL103660
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: RRL103660
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: RRL103660
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: RRL103660
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: RRL103660
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: RRL103660
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: RRL103660
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ropinirol CR-RLS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel