Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antithymocytglobulin til behandling af patienter, der gennemgår stamcelletransplantation for myelomatose

28. november 2011 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

En fase II undersøgelse af thymoglobulin hos patienter med myelomatose, som er kandidater til allogen eller autolog stamcelletransplantation

RATIONALE: Biologiske terapier, såsom antithymocytglobulin, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt antithymocytglobulin virker ved behandling af patienter, der gennemgår stamcelletransplantation for myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem responsraten efter 4 uger hos patienter med myelomatose behandlet med anti-thymocytglobulin mindst 4 til 6 uger før konditioneringsbehandling til allogen eller autolog stamcelletransplantation.

Sekundær

  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel i form af dannelse af antikaninantistoffer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienter får anti-thymocytglobulin IV over 6 timer på dag 1 og over 4 timer på dag 3 og 5. Behandlingen begynder 4 til 6 uger før konditioneringsbehandling til autolog eller allogen stamcelletransplantation.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 28 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet myelomatose
  • Kandidat til autolog eller allogen stamcelletransplantation inden for 1 til 3 måneder efter undersøgelsesbehandling
  • Målbar sygdom, defineret som serum monoklonalt protein ≥ 1 g/dL ELLER urin let kæde udskillelse = 500 mg/24 timer
  • Ingen ondartet CNS-sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm³
  • Blodpladetal > 50.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Leverfunktion ≤ 2 gange øvre normalgrænse
  • DLCO ≥ 50 %
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen overfølsomhed over for kaninproteiner
  • Intet symptomatisk hyperviskositetssyndrom
  • Negativ graviditetstest

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 28 dage siden tidligere kemoterapi, inklusive prednison (20 mg ækvivalent/dag)
  • Ingen tidligere anti-thymocyt globulin
  • Ingen samtidig strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Responsrate, målt af International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR)/European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) responskriterier, efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet vurderet af NCI CTC v2.0
Dannelse af antikanin-antistoffer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2006

Først opslået (Skøn)

21. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2029.00
  • FHCRC-2029.00
  • GENZ-FHCRC-2029.00
  • CDR0000500474 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner