Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antitymocytglobulin vid behandling av patienter som genomgår stamcellstransplantation för multipelt myelom

28 november 2011 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

En fas II-studie av tymoglobulin hos patienter med multipelt myelom som är kandidater för allogen eller autolog stamcellstransplantation

MOTIVERING: Biologiska terapier, såsom antitymocytglobulin, kan stimulera immunförsvaret på olika sätt och stoppa cancerceller från att växa.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl antitymocytglobulin fungerar vid behandling av patienter som genomgår stamcellstransplantation för multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm svarsfrekvensen efter 4 veckor hos patienter med multipelt myelom som behandlats med anti-tymocytglobulin minst 4 till 6 veckor innan de genomgår konditioneringsterapi för allogen eller autolog stamcellstransplantation.

Sekundär

  • Bestäm toxiciteten av detta läkemedel, när det gäller bildning av antikaninantikroppar, hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.

Patienter får anti-tymocytglobulin IV under 6 timmar dag 1 och över 4 timmar dag 3 och 5. Behandlingen påbörjas 4 till 6 veckor innan de genomgår konditioneringsterapi för autolog eller allogen stamcellstransplantation.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 28 dagar.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat multipelt myelom
  • Kandidat för autolog eller allogen stamcellstransplantation inom 1 till 3 månader efter studiebehandling
  • Mätbar sjukdom, definierad som monoklonalt serumprotein ≥ 1 g/dL ELLER utsöndring i lätt kedja i urin = 500 mg/24 timmar
  • Ingen malign CNS-sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm³
  • Trombocytantal > 50 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Leverfunktion ≤ 2 gånger övre normalgräns
  • DLCO ≥ 50 %
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen överkänslighet mot kaninproteiner
  • Inget symtomatiskt hyperviskositetssyndrom
  • Negativt graviditetstest

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Mer än 28 dagar sedan tidigare kemoterapi, inklusive prednison (20 mg ekvivalent/dag)
  • Inget tidigare anti-tymocytglobulin
  • Ingen samtidig strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens, mätt av International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR)/European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) svarskriterier, efter 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Toxicitet bedömd av NCI CTC v2.0
Bildning av antikaninantikroppar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2006

Första postat (Uppskatta)

21 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2029.00
  • FHCRC-2029.00
  • GENZ-FHCRC-2029.00
  • CDR0000500474 (Registeridentifierare: PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Kliniska prövningar på anti-tymocytglobulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera